EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR)

Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation = MDR) regelt die europäische Zulassung seit Mai 2021 einheitlich.
Hier erhalten Sie aktuelle Informationen zur  EU-Medizinprodukteverordnung, zum aktuellen Rechtsrahmen sowie über die aktuellen politischen Forderungen der IHK-Organisation.
Gegenüber den bisherigen Regelungen ergeben sich teilweise deutlich umfangreichere Anforderungen für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Seit 2019 veröffentlichte das EU-Parlament mehrere Corrigenda zur EU-Medizinprodukteverordnung. Eines umfasste die Verlängerung der Übergangsfrist bis Mai 2024. Im März 2023 nahm der Rat den Vorschlag der Änderungsverordnung zur Firstverlängerung von Bestandsprodukten an. Hiermit wird ein wichtiges Zeichen  für mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen und die Patientenversorgung gesetzt. Doch gerade Bürokratie- und Kostenbelastungen bleiben. Daher sind weitere Maßnahmen notwendig.

Aktuelles 03/2023: Änderungsverordnung zur MDR angenommen

Gute Nachrichten für die Hersteller – und Anwender – von Medizinprodukten:
Nach dem Europäischen Parlament hat am 7. März nun auch der Rat den Vorschlag der EU-Kommission angenommen, die Übergangsfristen für die Re-Zertifizierung in der europäischen Medizinprodukteverordnung zu verlängern und "Abverkaufsfristen" zu streichen.
→ Mehr Details zum aktuellen Rechtsrahmen der EU-MDR erhalten Sie hier

Weiterhin Handlungsbedarf: Vorschriften vereinfachen, Evaluation vorziehen

Atempause, aber weitere Maßnahmen notwendig

Zwar gibt die Neuregelung Akteuren mehr Zeit zur Engpassbehebung, aber viele weitere Probleme werden nicht behoben. Deshalb müssen zusätzliche Maßnahmen auf den Weg gebracht werden, um auch zukünftig eine wettbewerbsfähige und innovative europäische Medizintechnikindustrie sicherzustellen. So hat die Kommission weitere Aktivitäten angekündigt, die nun ebenfalls zügig angegangen werden müssen – beispielsweise mehr Unterstützung von kleineren und mittleren Betrieben. Die hohen Bürokratie- und Kostenbelastungen sind gerade für die vielen Mittelständler der Branche besondere Hürden. Sie verfügen in der Regel nur über begrenzte personelle und finanzielle Ressourcen. Zudem wird die Entwicklung von innovativen Nischenprodukten aufgrund des zusätzlichen Aufwandes oft unrentabel.

Vorschläge zu Maßnahmen: Vorschriften vereinfachen, Evaluationen vorziehen

  • Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG 2022-14) zügig, rechtssicher und verbindlich umzusetzen.
  • Vereinfachung der Vorschriften, soweit nicht die Qualität und Sicherheit der Produkte betroffen sind
  • Lösungen für kleine und mittlere Betriebe, die trotz großer Bemühungen keine "Benannte Stelle" für die Zulassung Ihrer Innovationen finden
  • EU-Kommission sollte die geplante Evaluation des Rechtsrahmens zeitlich vorziehen und die Verordnung auf den Prüfstand stellen

Wissenswertes zur EU-Medizinprodukteverordnung

DIHK-Analysen und Forderungen zur MDR

Förderung Medizintechnik