EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR)

Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation = MDR) regelt die europäische Zulassung seit Mai 2021 einheitlich.
Hier erhalten Sie aktuelle Informationen zur  EU-Medizinprodukteverordnung, zum aktuellen Rechtsrahmen sowie über die aktuellen politischen Forderungen der IHK-Organisation.
Gegenüber den bisherigen Regelungen ergeben sich teilweise deutlich umfangreichere Anforderungen für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Seit 2019 veröffentlichte das EU-Parlament mehrere Corrigenda zur EU-Medizinprodukteverordnung. Eines umfasste die Verlängerung der Übergangsfrist bis Mai 2024. Im März 2023 nahm der Rat den Vorschlag der Änderungsverordnung zur Firstverlängerung von Bestandsprodukten an. Hiermit wird ein wichtiges Zeichen  für mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen und die Patientenversorgung gesetzt. Doch gerade Bürokratie- und Kostenbelastungen bleiben. Daher sind weitere Maßnahmen notwendig.

Aktuelles 03/2023: Änderungsverordnung zur MDR angenommen

Gute Nachrichten für die Hersteller – und Anwender – von Medizinprodukten:
Nach dem Europäischen Parlament hat am 7. März nun auch der Rat den Vorschlag der EU-Kommission angenommen, die Übergangsfristen für die Re-Zertifizierung in der europäischen Medizinprodukteverordnung zu verlängern und "Abverkaufsfristen" zu streichen.
→ Mehr Details zum aktuellen Rechtsrahmen der EU-MDR erhalten Sie hier

Weiterhin Handlungsbedarf: Vorschriften vereinfachen, Evaluation vorziehen

Atempause, aber weitere Maßnahmen notwendig

Zwar gibt die Neuregelung Akteuren mehr Zeit zur Engpassbehebung, aber viele weitere Probleme werden nicht behoben. Deshalb müssen zusätzliche Maßnahmen auf den Weg gebracht werden, um auch zukünftig eine wettbewerbsfähige und innovative europäische Medizintechnikindustrie sicherzustellen. So hat die Kommission weitere Aktivitäten angekündigt, die nun ebenfalls zügig angegangen werden müssen – beispielsweise mehr Unterstützung von kleineren und mittleren Betrieben. Die hohen Bürokratie- und Kostenbelastungen sind gerade für die vielen Mittelständler der Branche besondere Hürden. Sie verfügen in der Regel nur über begrenzte personelle und finanzielle Ressourcen. Zudem wird die Entwicklung von innovativen Nischenprodukten aufgrund des zusätzlichen Aufwandes oft unrentabel.

Vorschläge zu Maßnahmen: Vorschriften vereinfachen, Evaluationen vorziehen

  • Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG 2022-14) zügig, rechtssicher und verbindlich umzusetzen.
  • Vereinfachung der Vorschriften, soweit nicht die Qualität und Sicherheit der Produkte betroffen sind
  • Lösungen für kleine und mittlere Betriebe, die trotz großer Bemühungen keine "Benannte Stelle" für die Zulassung Ihrer Innovationen finden
  • EU-Kommission sollte die geplante Evaluation des Rechtsrahmens zeitlich vorziehen und die Verordnung auf den Prüfstand stellen

Wissenswertes zur EU-Medizinprodukteverordnung

  • Was sind Medizinprodukte? (Nr. 5376692)
    Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und primär physikalisch wirken.
  • Schaubild: Medizinprodukte ins GKV-System (Nr. 5673250)
    Einen Überblick über den komplexen Weg in die Gesundheitsversorgung schafft das DIHK-Schaubild (Stand 2022).
  • Rechtsrahmen "Medical Device Regulation" (MDR) (Nr. 4654864)
    Seit 2019 veröffentlichte das EU-Parlament mehrere Corrigenda zur EU-Medizinprodukteverordnung. Im März 2023 nahm der Rat den Vorschlag der Änderungsverordnung zur Firstverlängerung von Bestandsprodukten an. Erfahren Sie hier mehr zum Rechtsrahmen.
  • Checkliste EU-Medizinprodukte-Verordnung (Nr. 4646314)
    Die geänderte Verordnung kommt 2021 zur Anwendung und sieht wesentliche Neuregelungen im Medizinprodukterecht vor. Mit der Checkliste, die wir Ihnen zur Verfügung stellen, können Unternehmen ermitteln, welche regulatorischen Anforderungen gelten.
  • DIHK-Webinar rechtliche Anforderungen MDR (Nr. 5682754)
    Hier erhalten Sie einen Rückblick auf das DIHK-Webinar zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) (09/2020).
  • Eudamed Datenbank (Nr. 4646494)
    Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte (European Databank on Medical Devices).
  • Community-Portal MedTec Online (Nr. 5673178)
    Das BMBF hat das nationale Community-Portal MedTec Online ins Leben gerufen, das die Information, Kommunikation und Kooperation fördern soll. Lesen Sie dazu die Details im Artikel.
  • Marktzugangsvoraussetzung (Nr. 4646568)
    Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die Benannten Stellen (notified bodies) sind die staatlich autorisierte Zertifizierungsstellen. Eine Liste Benannten Stellen in Deutschland finden Sie bei der ZLG.
  • Implantateregister Deutschland (Nr. 4468446)
    Die gesetzlichen Voraussetzungen wurden für die Einrichtung eines Implantateregisters in Deutschland geschaffen. Dieses befindet sich aktuell im Aufbau.

DIHK-Analysen und Forderungen zur MDR

  • Nachbesserungen EU-Medizinprodukteverordnung (Nr. 5673328)
    Die DIHK appellierte an die EU-Gesundheitsminister, sich bei den Beratungen am 09.12.2022 auf erforderliche Anpassungen der EU-Medizinprodukteverordnung zu verständigen. Nun gab die EU-Kommission folgende Maßnahmen bekannt und griff dabei auch die Forderungen der DIHKs auf. Mit Erfolg: Anfang Januar 2023 legte die EU-Kommission einen Gesetzentwurf vor.
  • Rechtsrahmen für Medizinprodukte praxisuntauglich (Nr. 5556144)
    (05/2022): Die Vielfalt an Medizinprodukten in Europa droht kleiner zu werden, in einigen Fällen werden sich keine Alternativen am Markt finden lassen. Zu diesem Ergebnis kommt eine gemeinsame Befragung des Deutschen Industrie- und Handelskammertages (DIHK), der MedicalMountains GmbH und des Industrieverbandes Spectaris aus dem Frühjahr 2022.
  • Umfrage-Ergebnisse: Start-ups der Gesundheitswirtschaft (Nr. 4544828)
    (2019) Wir stellen Ihnen die 14-seitige Broschüre kostenfrei zur Verfügung mit den Ergebnissen der Unternehmensbefragung, an der sich insgesamt 161 Start-ups der digitalen Gesundheitswirtschaft beteiligten.
  • Ergebnisse der DIHK und SPECTARIS Umfrage MDR und IVDR (Nr. 4353776)
    (2019) Die Umfrage-Ergebnisse zur Betroffenheit der Hersteller durch die neue MDR/IVDR zeigen die negativen Auswirkungen beider EU-Verordnungen für Patienten und Industrie. Lesen Sie die Details.

Förderung Medizintechnik

  • KMU-innovativ: Medizintechnik (Nr. 5673422)
    Im Fokus dieser Förderung stehen kleinere und mittlere Unternehmen mit Forschungs- und Entwicklungsvorhaben zu innovativen Medizinprodukten und In-vitro-diagnostika zur Verbesserung der Versorgungsstandards.
  • Förderrichtlinie zur klinischen Evidenz (Nr. 5673460)
    "Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen - Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen" - mit diesem Programm unterstützt das BMBF KMU bei der klinischen Prüfung innovativer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.