Ergebnisse der DIHK und SPECTARIS Umfrage MDR und IVDR
Umfrage zeigt Probleme für Anbieter und Patienten: Patientenversorgung mit innovativen Medizinprodukten in Gefahr Umfrage die Deutsche Industrie- und Handelskammer (DIHK) und des Medizintechnik-Industrieverbands SPECTARIS warnt vor negativen Auswirkungen zweier EU-Verordnungen für Patienten und Industrie / Jedes dritte Medizintechnikunternehmen bangt um Existenz.
Gemeinsam mit dem Industrieverband Spectaris hatte die DIHK die Unternehmen der Branche nach den Auswirkungen von zwei im Mai 2017 in Kraft getretenen EU-Vorschriften gefragt, die in näherer Zukunft wirksam werden sollen: die EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) nach einer Übergangsfrist von drei Jahren und die EU-Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR) nach fünf Jahren.
Bürokratie und Hürden beim Marktzugang
Das – richtige und wichtige – Ziel dieser Vorschriften ist es, für sichere und verlässliche Medizinprodukte zu sorgen. Die Erhebung macht jedoch klar, dass sie zusätzliche Bürokratie verursachen und den Marktzugang vor allem für kleine und mittlere Anbieter erschweren. Letztlich bangt jedes dritte Medizintechnikunternehmen um seine Existenz, und die Versorgung der Patienten wird erheblich ausgebremst. Konkret bewirken die Verordnungen, dass immer mehr Unternehmen bei einer “Benannten Stelle” eine Zulassung für ihre Medizinprodukte beantragen müssen.
Unternehmen sehen Innovationskraft gefährdet
Zudem gibt es in Europa schlichtweg noch zu wenige "Benannte Stellen", um in Zukunft Medizinprodukte nach den neuen EU-Verordnungen zuzulassen. Und auch die geringe Personaldecke bei den Benannten Stellen ist ein Problem. Wenn die neuen EU-Verordnungen zur Anwendung kommen, könnten lebenswichtige Nischenprodukte – etwa Medizinprodukte für Kinder – womöglich nicht mehr wirtschaftlich produziert werden.
Etwa ein Drittel der von DIHK und Spectaris befragten Betriebe, die ihre Produkte gemäß der MDR höher klassifizieren müssen, plant bereits, die Produkte vom Markt zu nehmen. Ein weiteres Drittel hat sich noch nicht festgelegt, ob es sein Produktportfolio bereinigen wird.
Unternehmen brauchen Rechtssicherheit
Ein großes oder sehr großes Problem sehen drei Viertel der Befragten in der unklaren Rechtslage rund um die MDR – schließlich ist bei einigen Produktkategorien immer noch unklar, welchen Risikoklassen sie am Ende zugeordnet werden.
Die Politik solle deshalb praktikablere Übergangsphasen, einen Bestandsschutz für bewährte Altprodukte und Sonderregelungen für Nischenprodukte umsetzen, so sein Appell.