Marktzugangsvoraussetzung
Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Geregelt wird dies durch Europäisches Recht.
CE-Kennzeichnung der Produkte und Konformitätserklärung
Ausführliche Informationen zu Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte erhalten Sie beim Bundesministerium für Gesundheit.
Für den Markzugang ist es notwendig, dass die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen wird. Dies muss in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produkts unter Beteiligung einer privatrechtlich tätigen unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) erfolgen, die einem europäisch organisiertem staatlichen Benennungsverfahren und der Überwachung durch die zuständige Behörde unterliegt.
Die Erfüllung aller zutreffenden grundlegenden Anforderungen wird durch die CE-Kennzeichnung der Produkte und eine entsprechende Konformitätserklärung dokumentiert.
Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig.
Benannte Stellen Deutschland
Die Benannten Stellen (notified bodies) sind die staatlich autorisierte Zertifizierungsstellen.
Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukte (ZLG) ist für die Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen in Deutschland (Benannte Stellen) nach §15 Medizinproduktegesetz bzw. § 17a MPDG in den Bereichen der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zuständig.
Eine Übersicht der gemäß EU-Verordnungen MDR und IVDR Benannten Stellen in Deutschland finden Sie auf der Webseite der ZLG.