Was sind Medizinprodukte?
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und primär physikalisch wirken (z. B. Implantate, Herzschrittmacher, etc.).
Sie werden entsprechend ihrer Risikoklasse (I-III gering bis sehr hoch) eingestuft und geprüft.
Der Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten wird im Wesentlichen in der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und in nationalen Regelungen definiert. National geltende Vorgaben enthalten das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und unterschiedliche national gültige Verordnungen wie u.a. die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) oder die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
→ Einen Überblick über Gesetze und Verordnungen (Regulatorischen Rahmen) zu Medizinprodukten finden Sie auf der Seite des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)