Rechtsrahmen "Medical Device Regulation" (MDR)

Seit 2019 veröffentlichte das EU-Parlament mehrere Corrigenda zur EU-Medizinprodukteverordnung. Eines umfasste die Verlängerung der Übergangsfrist bis Mai 2024. Im März 2023 nahm der Rat den Vorschlag der Änderungsverordnung zur Firstverlängerung von Bestandsprodukten an. Hiermit wird ein wichtiges Zeichen  für mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen und die Patientenversorgung gesetzt. Doch gerade Bürokratie- und Kostenbelastungen bleiben. Daher sind weitere Maßnahmen notwendig.
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte wird insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen der Branche vor große Herausforderungen stellen, zum Teil mit existenzbedrohenden Auswirkungen. Die mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen brauchte ein Signal, dass sie auch in Zukunft ihre Produkte auf den Markt bringen  können, denn es gibt in Europa immer noch zu wenige „Benannte Stellen",  um Medizinprodukte

03/2023: Änderungsverordnung zur MDR angenommen

Gute Nachrichten für die Hersteller – und Anwender – von Medizinprodukten:
Nach dem Europäischen Parlament hat am 7. März nun auch der Rat den Vorschlag der EU-Kommission angenommen, die Übergangsfristen für die Re-Zertifizierung in der europäischen Medizinprodukteverordnung zu verlängern und "Abverkaufsfristen" zu streichen.

Übergangsfristen verlängert und Abverkaufsfristen gestrichen

Die Änderungsverordnung zur "Medical Device Regulation" (MDR) trat mit der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie sieht vor, dass die Übergangsfrist für die Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten in der seit dem 26. Mai 2021 verbindlichen MDR-Verordnung nicht wie geplant am 26. Mai 2024 ausläuft, sondern erst Ende 2027 (für Produkt mit höherem Risiko) beziehungsweise Ende 2028 (für Produkte mit mittlerem bis geringem Risiko). Diese Verlängerung ist allerdings an bestimmte Voraussetzungen geknüpft. Zudem erfolgt die Streichung der Abverkaufsfristen.

Atempause, aber weitere Maßnahmen nötig

Mit der Neuregelung erhalten nun alle Akteure mehr Zeit zur Auflösung der bestehenden Engpässe. Auch die Abschaffung der Abverkaufsfristen ist wichtig, um die unnötige Vernichtung bereits produzierter sicherer Medizinprodukte zu verhindern. Viele weitere Probleme werden durch die Änderungen allerdings nicht behoben. Es bedarf zusätzlicher Maßnahmen auf den Weg gebracht werden, um auch zukünftig eine wettbewerbsfähige und innovative europäische Medizintechnikindustrie sicherzustellen.
So hat die Kommission weitere Aktivitäten angekündigt, die nun ebenfalls zügig angegangen werden müssen – beispielsweise mehr Unterstützung von kleineren und mittleren Betrieben. Die hohen Bürokratie- und Kostenbelastungen sind gerade für die vielen Mittelständler der Branche besondere Hürden. Sie verfügen in der Regel nur über begrenzte personelle und finanzielle Ressourcen. Zudem wird die Entwicklung von innovativen Nischenprodukten aufgrund des zusätzlichen Aufwandes oft unrentabel.
→ Die Verordnung wurde am 20. März 2023 im Amtsblatt veröffentlicht: EUR-Lex - L:2023:080:TOC - EN - EUR-Lex (europa.eu)

01/2023: EU-Kommission legt Gesetzesentwurf zur Änderung der MDR Fristen vor

Das sind die Kerninhalte des Vorschlags:
  • Vorschlag Fristverlängerung Bestandsprodukte:
    Für Medizinprodukte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, wird der Zeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 und bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Die Verlängerung wird an bestimmte Bedingungen geknüpft, sodass nur für Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte im Hinblick auf den Übergang zu den Regelungen der Verordnung über Medizinprodukte eingeleitet haben, mehr Zeit gewährt wird.
  • Übergangsfrist implantierbare Sonderanfertigungen:
    Mit dem Vorschlag wird auch für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III ein Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2026 eingeführt, wodurch die Hersteller mehr Zeit erhalten, um eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle zu erlangen. Auch in diesem Fall ist der Übergangszeitraum davon abhängig, dass vom Hersteller vor dem 26. Mai 2024 eine Konformitätsbewertung für Medizinprodukte dieses Typs beantragt wurde.
  • Verlängerung der Gültigkeit von Bescheinigungen:
    Um den mit diesen Änderungen vorgeschlagenen Übergangszeiträumen Rechnung zu tragen, wird die Gültigkeit von Bescheinigungen, die bis zum 26. Mai 2021 – dem Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte – ausgestellt wurden, durch den Vorschlag verlängert.
  • Änderungen “Abverkaufsfrist”:
    Die Kommission schlägt ferner vor, die derzeit in der Verordnung über Medizinprodukte und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegte „Abverkaufsfrist“ zu streichen. Diese Abverkaufsfrist entspricht dem Enddatum, nach dem Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und im Handel noch erhältlich sind, vom Markt genommen werden sollten. Durch den Wegfall dieser Abverkaufsfrist wird sichergestellt, dass sichere und wichtige Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, den Gesundheitssystemen sowie den Patientinnen und Patienten, die darauf angewiesen sind, weiterhin zur Verfügung stehen.
Der Vorschlag muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden. Weitere Informationen findet ihr hier.
Der DIHK appellierte noch im Dezember an die EU-Gesundheitsminister, sich bei ihren Beratungen am 9. Dezember 2022 auf dringend erforderliche Anpassungen der EU-Medizinprodukteverordnung zu verständigen. → Weitere Informationen

Rückblick 2019/2021: EU-Parlament beschließt Übergangsfrist bis 2024

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) ist am 5. Mai 2017 gemeinsam mit der ebenfalls neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden und am 25. Mai 2017 in Kraft getreten.
Seither wurden eine Reihe von Corrigenda im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Diese Korrekturen räumten Herstellern von bestimmten Geräten der Klasse I eine zusätzliche Übergangsfrist von vier Jahren ein.
  • erstes Corrigendum am 3. Mai 2019
  • zweites Corrigendum am 27. Dezember 2019
    (Das zweite Corrigendum ändert den dritten Abschnitt des Artikels 120. Es handelt sich um eine Fristverlängerung für bestimmte Produkte der Klasse I bis 26.05.2024.)
  • drittes Corrigendum am 8. Juli 2021