EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR)

Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation = MDR) regelt die europäische Zulassung seit Mai 2021 einheitlich.
In diesem Artikel erhalten Sie aktuelle Informationen zur EU-Medizinprodukteverordnung, zum aktuellen Rechtsrahmen sowie über die aktuellen politischen Forderungen der IHK-Organisation.
Gegenüber den bisherigen Regelungen ergeben sich teilweise deutlich umfangreichere Anforderungen für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Seit 2019 veröffentlichte das EU-Parlament mehrere Corrigenda zur EU-Medizinprodukteverordnung. Eines umfasste die Verlängerung der Übergangsfrist bis Mai 2024. Im März 2023 nahm der Rat den Vorschlag der Änderungsverordnung zur Firstverlängerung von Bestandsprodukten an. Hiermit wurde ein wichtiges Zeichen für mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen und die Patientenversorgung gesetzt. Doch gerade Bürokratie- und Kostenbelastungen bleiben. Daher sind weitere Maßnahmen notwendig.
Wie besorgniserregend die Situation der Hersteller zeigten die DIHK-Herstellerumfragen bis 2023.
Zwischen 2022 und 2025 arbeitete die EU-Kommission an einem Monitoring.

Wissenswertes zur EU-Medizinprodukteverordnung

  • Marktzugangsvoraussetzung (Nr. 4646568)
    Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die benannten Stellen (notified bodies) sind die staatlich autorisierte Zertifizierungsstellen. Den Link zur Liste der Stellen in Deutschland stellen wir zur Verfügung.
  • Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) (Nr. 4773416)
    DiGA - auch Apps auf Rezept genannt - sind bestimmte Gruppen von digitalen CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, die die Versicherten etwa bei der Behandlung von Erkrankungen oder dem Ausgleich von Beeinträchtigungen unterstützen können. Erfahren Sie hier mehr über DiGAs.

Förderung Medizintechnik (Tipps)

  • Förderfinder Bund Medizintechnik (Link: https://www.foerderinfo.bund.de/foerderinfo/de/foerderung/bund/gesundheit-medizintechnik/gesundheit-medizintechnik.html)
    Der Förderfinder des Bundes hilft Ihnen, für Forschungs-, Innovations- oder Entwicklungsvorhaben geeignete Förderungen zu recherchieren. Sie erhalten einen ersten Überblick - auch für Gesundheit und Medizintechnik.
  • Innovationsförderung MV (Nr. 6001056)
    Die Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung von wirtschaftsnaher Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI-Richtlinie) ist am 28. November 2023 in Kraft getreten. Wir haben für Sie die wesentlichen Details zusammengestellt.
  • KMU-innovativ (Nr. 5673422)
    Das BMBF unterstützt mit dem Programm "KMU-innovativ: Zukunft der Wertschöpfung" risikoreiche Forschungs- und Entwicklungsvorhaben kleiner und mittlerer Unternehmen - auch in den Technologiefeldern Biomedizin, Medizintechnik und Bioökonomie.