EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR)

Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation = MDR) regelt die europäische Zulassung seit Mai 2021 einheitlich.
Hier erhalten Sie aktuelle Informationen zur  EU-Medizinprodukteverordnung, zum aktuellen Rechtsrahmen sowie über die aktuellen politischen Forderungen der IHK-Organisation.
Gegenüber den bisherigen Regelungen ergeben sich teilweise deutlich umfangreichere Anforderungen für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Seit 2019 veröffentlichte das EU-Parlament mehrere Corrigenda zur EU-Medizinprodukteverordnung. Eines umfasste die Verlängerung der Übergangsfrist bis Mai 2024. Im März 2023 nahm der Rat den Vorschlag der Änderungsverordnung zur Firstverlängerung von Bestandsprodukten an. Hiermit wurde ein wichtiges Zeichen  für mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen und die Patientenversorgung gesetzt. Doch gerade Bürokratie- und Kostenbelastungen bleiben. Daher sind weitere Maßnahmen notwendig.
Wie besorgniserregend die Situation der Hersteller zeigen die DIHK-Herstellerumfragen. Die jüngste wurde im Dezember 2023 veröffentlicht.
→ Mehr Details zum aktuellen Rechtsrahmen der EU-MDR erhalten Sie hier

Wissenswertes zur EU-Medizinprodukteverordnung

  • Was sind Medizinprodukte? (Nr. 5376692)
    Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und primär physikalisch wirken.
  • Schaubild: Medizinprodukte ins GKV-System (Nr. 5673250)
    Einen Überblick über den komplexen Weg in die Gesundheitsversorgung schafft das DIHK-Schaubild (Stand 2022).
  • Rechtsrahmen "Medical Device Regulation" (MDR) (Nr. 4654864)
    Seit 2019 veröffentlichte das EU-Parlament mehrere Corrigenda zur EU-Medizinprodukteverordnung. Im März 2023 nahm der Rat den Vorschlag der Änderungsverordnung zur Firstverlängerung von Bestandsprodukten an. Erfahren Sie hier mehr zum Rechtsrahmen.
  • Eudamed Datenbank (Nr. 4646494)
    Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte (European Databank on Medical Devices).
  • Community-Portal MedTec Online (Nr. 5673178)
    Das BMBF hat das nationale Community-Portal MedTec Online ins Leben gerufen, das die Information, Kommunikation und Kooperation fördern soll. Lesen Sie dazu die Details im Artikel.
  • Marktzugangsvoraussetzung (Nr. 4646568)
    Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die benannten Stellen (notified bodies) sind die staatlich autorisierte Zertifizierungsstellen. Den Link zur Liste der Stellen in Deutschland stellen wir zur Verfügung.
  • Implantateregister Deutschland (Nr. 4468446)
    Die gesetzlichen Voraussetzungen wurden für die Einrichtung eines Implantateregisters in Deutschland geschaffen. Dieses befindet sich aktuell im Aufbau.
  • Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) (Nr. 4773416)
    Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ist neben dem Anspruch der Versicherten auf Leistungen wie Hilfsmittel ein neuer Leistungsanspruch auf Versorgung mit DiGA - digitalen Gesundheitsanwendungen eingeführt worden. Erfahren Sie mehr zu DiGAs.
  • DIHK-Webinar rechtliche Anforderungen MDR (Nr. 5682754)
    Hier erhalten Sie einen Rückblick auf das DIHK-Webinar zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) (09/2020).

DIHK-Analysen und Forderungen zur MDR

  • Lage der Medizinprodukte-Hersteller besorgniserregend (Nr. 6038868)
    (12/2023): Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Wie stark die europäische Medizinprodukteverordnung den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort belastet, zeigt eine Unternehmensbefragung von DIHK, MedicalMountains und Spectaris, der zufolge in jedem zweiten Portfolio Produkte vom Markt genommen werden.
  • Nachbesserungen EU-Medizinprodukteverordnung (Nr. 5673328)
    (12/2022): Die DIHK appellierte an die EU-Gesundheitsminister, sich bei den Beratungen am 09.12.2022 auf erforderliche Anpassungen der EU-Medizinprodukteverordnung zu verständigen. Nun gab die EU-Kommission folgende Maßnahmen bekannt und griff auch die Forderungen der DIHK auf. Mit Erfolg: Anfang 2023 legte die EU-Kommission einen Gesetzentwurf vor.
  • Rechtsrahmen für Medizinprodukte praxisuntauglich (Nr. 5556144)
    (05/2022): Die Vielfalt an Medizinprodukten in Europa droht kleiner zu werden, in einigen Fällen werden sich keine Alternativen am Markt finden lassen. Zu diesem Ergebnis kommt eine gemeinsame Befragung der Deutschen Industrie- und Handelskammer, der MedicalMountains GmbH und des Industrieverbandes Spectaris aus dem Frühjahr 2022.
  • Umfrage-Ergebnisse: Start-ups der Gesundheitswirtschaft (Nr. 4544828)
    (2019) Wir stellen Ihnen die 14-seitige Broschüre kostenfrei zur Verfügung mit den Ergebnissen der Unternehmensbefragung, an der sich insgesamt 161 Start-ups der digitalen Gesundheitswirtschaft beteiligten.
  • Ergebnisse der DIHK und SPECTARIS Umfrage MDR und IVDR (Nr. 4353776)
    (2019) Die Umfrage-Ergebnisse zur Betroffenheit der Hersteller durch die neue MDR/IVDR zeigen die negativen Auswirkungen beider EU-Verordnungen für Patienten und Industrie. Lesen Sie die Details.

Förderung Medizintechnik (Auswahl)

  • Förderrichtlinie (FuEuI) in Kraft (Nr. 6001056)
    Die Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung von wirtschaftsnaher Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI-Richtlinie) ist am 28. November 2023 in Kraft getreten. Wir haben für Sie die wesentlichen Details zusammengestellt.
  • KMU-innovativ: Medizintechnik (Nr. 5673422)
    Im Fokus dieser Förderung stehen kleinere und mittlere Unternehmen mit Forschungs- und Entwicklungsvorhaben zu innovativen Medizinprodukten und In-vitro-diagnostika zur Verbesserung der Versorgungsstandards.
  • Förderrichtlinie zur klinischen Evidenz (Nr. 5673460)
    "Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen - Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen" - mit diesem Programm unterstützt das BMBF KMU bei der klinischen Prüfung innovativer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.