EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR)

• Was sind Medizinprodukte?
  Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und primär physikalisch wirken.
• Schaubild: Medizinprodukte ins GKV-System
  Einen Überblick über den komplexen Weg in die Gesundheitsversorgung schafft das DIHK-Schaubild (Stand 2022).
• Rechtsrahmen "Medical Device Regulation" (MDR)
  Seit 2019 veröffentlichte das EU-Parlament mehrere Corrigenda zur EU-Medizinprodukteverordnung. Im März 2023 nahm der Rat den Vorschlag der Änderungsverordnung zur Firstverlängerung von Bestandsprodukten an. Erfahren Sie hier mehr zum Rechtsrahmen.
• Eudamed Datenbank
  Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte (European Databank on Medical Devices).
• Community-Portal MedTec Online
  Das BMBF hat das nationale Community-Portal MedTec Online ins Leben gerufen, das die Information, Kommunikation und Kooperation fördern soll.
• Marktzugangsvoraussetzung
  Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die benannten Stellen (notified bodies) sind die staatlich autorisierten Zertifizierungsstellen. Den Link zur Liste der Stellen in Deutschland stellen wir zur Verfügung.
• Implantateregister Deutschland
  Die gesetzlichen Voraussetzungen wurden für die Einrichtung eines Implantateregisters in Deutschland geschaffen. Dieses befindet sich aktuell im Aufbau.
• Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
  Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ist neben dem Anspruch der Versicherten auf Leistungen wie Hilfsmittel ein neuer Leistungsanspruch auf Versorgung mit DiGA - digitalen Gesundheitsanwendungen eingeführt worden.
• DIHK-Webinar rechtliche Anforderungen MDR
  Hier erhalten Sie einen Rückblick auf das DIHK-Webinar zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) (09/2020).

DIHK-Analysen und Forderungen zur MDR

• DIHK-Stellungnahme Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika
  (03/2025): Die Pläne der EU-Kommission, die Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika langfristig weiterzuentwickeln und zu verbessern, sind aus Sicht der Wirtschaft unterstützenswert. In ihrer Stellungnahme von März 2025 verweist die DIHK auf die erheblichen regulatorischen Verschärfungen, die mit den Verordnungen einhergegangen sind. Trotz grundsätzlich richtiger Ziele führe die aktuelle Umsetzung zu erheblichen Belastungen.
• Lage der Medizinprodukte-Hersteller besorgniserregend
  (12/2023): Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Wie stark die europäische Medizinprodukteverordnung den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort belastet, zeigt eine Unternehmensbefragung von DIHK, MedicalMountains und Spectaris, der zufolge in jedem zweiten Portfolio Produkte vom Markt genommen werden.
• Nachbesserungen EU-Medizinprodukteverordnung
  (12/2022): Die DIHK appellierte an die EU-Gesundheitsminister, sich bei den Beratungen am 09.12.2022 auf erforderliche Anpassungen der EU-Medizinprodukteverordnung zu verständigen. Nun gab die EU-Kommission folgende Maßnahmen bekannt und griff auch die Forderungen der DIHK auf. Mit Erfolg: Anfang 2023 legte die EU-Kommission einen Gesetzentwurf vor.
• Rechtsrahmen für Medizinprodukte praxisuntauglich
  (05/2022): Die Vielfalt an Medizinprodukten in Europa droht kleiner zu werden, in einigen Fällen werden sich keine Alternativen am Markt finden lassen. Zu diesem Ergebnis kommt eine gemeinsame Befragung der Deutschen Industrie- und Handelskammer, der MedicalMountains GmbH und des Industrieverbandes Spectaris aus dem Frühjahr 2022.
• Umfrage-Ergebnisse: Start-ups der Gesundheitswirtschaft
  (2019) Wir stellen Ihnen die 14-seitige Broschüre kostenfrei zur Verfügung mit den Ergebnissen der Unternehmensbefragung, an der sich insgesamt 161 Start-ups der digitalen Gesundheitswirtschaft beteiligten.
• Ergebnisse der DIHK und SPECTARIS Umfrage MDR und IVDR
  (2019) Die Umfrage-Ergebnisse zur Betroffenheit der Hersteller durch die neue MDR/IVDR zeigen die negativen Auswirkungen beider EU-Verordnungen für Patienten und Industrie.

Förderung Medizintechnik (Auswahl)

• Förderrichtlinie (FuEuI) in Kraft
  Die Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung von wirtschaftsnaher Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI-Richtlinie) ist am 28. November 2023 in Kraft getreten.
• KMU-innovativ: Medizintechnik
  Im Fokus dieser Förderung stehen kleinere und mittlere Unternehmen mit Forschungs- und Entwicklungsvorhaben zu innovativen Medizinprodukten und In-vitro-diagnostika zur Verbesserung der Versorgungsstandards.
• Förderrichtlinie zur klinischen Evidenz
  "Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen - Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen" - mit diesem Programm unterstützt das BMBF KMU bei der klinischen Prüfung innovativer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.