REACH: Anforderungen und Pflichten für Stoffe im Erzeugnis (z. B. Bauteil, Schraube) und im komplexen Gegenstand (z. B. Fahrrad)

Das Urteil machte eine Aktualisierung der ECHA-Leitlinien zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen erforderlich, die nun in der aktualisierten Version 4.0 (seit 19.10.2017 auch in deutscher Sprache) vorliegt.

Die neuen Leitlinien erläutern die Bestimmungen der REACH-Verordnung, die für Stoffe in Erzeugnissen gelten; das betrifft in Bezug auf Stoffe in Erzeugnissen mögliche

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien, u. a. ab Seite 10.

Aus den Leitlinie der ECHA zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen ergeben sich u. a. die folgenden Informationen; weitere Informationen sind den Leitlinien direkt zu entnehmen:

Wichtiger Hinweis:

Diese Zusammenfassung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, sondern gibt lediglich einzelne Inhalte der Leitlinie wieder. Alle weiteren Inhalte ergeben sich direkt aus den Leitlinien und deren Anhängen.

A. Prüfung, ob Gegenstand ein Erzeugnis im Sinne von REACH ist

I. Erzeugnis gemäß Art. 3 Abs. 3 der REACH-Verordnung

1. Erzeugnis (u. a. ab Seite 14, ab Seite 18 und ab Seite 83)

Bei der Ermittlung, ob und welche Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen gemäß REACH für einen bestimmten Gegenstand gelten, der

ist der erste Schritt, zu prüfen, ob der Gegenstand gemäß REACH als Erzeugnis eingestuft wird.

Gegenstände können sehr einfach aufgebaut sein, wie z. B. ein Blatt Papier, andererseits aber auch sehr komplex, wie z. B. ein Laptop-Computer, der aus vielen Erzeugnissen besteht.

In Art. 3 Abs. 3 der REACH-Verordnung ist ein Erzeugnis definiert als „Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt“.

Aus dieser Definition folgt, dass ein Erzeugnis ein Gegenstand ist, der aus einem oder mehreren Stoffen oder Gemischen besteht, denen während des Herstellungsprozesses eine bestimmte Form, Oberfläche oder Gestalt verliehen wurde. Es kann aus natürlichen Materialien, wie Holz oder Wolle, oder aus synthetischen Materialien, wie Polyethylen (PE), produziert sein.

Form, Oberfläche oder Gestalt müssen während eines Produktionsschritts bewusst bestimmt und verliehen werden, damit der Gegenstand als Erzeugnis eingestuft wird. Das bedeutet u. a.:

Grenzfälle zwischen Erzeugnissen und Stoffen/Gemischen in Behältern oder auf Trägermaterialien sind in Anhang 3 der Leitlinien ab Seite 84 erläutert (z. B. Druckerpatrone, Sprühdose mit Farbe, Batterie, Feuchtreinigungstuch).

In Anhang 4 der Leitlinien wird ab Seite 94 über Beispiele für das Festlegen eines Grenzbereichs zwischen Stoffen/Gemischen und Erzeugnissen in der Verarbeitungskette von natürlichen oder synthetischen Materialien informiert (z. B. Aluminium-, Textil-, Polymer- oder Papierverarbeitung).  

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

2. Komplexer Gegenstand (im Sinne von „komplexes Produkt“ gemäß dem Urteil des EuGH vom 10. September 2015 im Fall C-106/142) (u. a. ab Seite 14 und ab Seite 25)

In den Leitlinien bezieht sich der Begriff „komplexer Gegenstand“ auf alle Gegenstände, die aus mehr als einem Erzeugnis bestehen. Der Begriff „komplexer Gegenstand“ in den Leitlinien entspricht dem Begriff „komplexes Produkt“, wie er im Urteil des EuGH vom 10. September 2015 im Fall C-106/14 verwendet wurde.

Bei komplexen Gegenständen können mehrere Erzeugnisse auf verschiedene Weisen verbunden oder zusammengesetzt werden. Je mehr Erzeugnisse Bestandteil eines Gegenstands sind, desto komplexer wird dieser.

Beispiele dafür, wie Erzeugnisse in komplexe Gegenstände eingearbeitet werden können, sind z. B.

Weiteres Beispiel für einen komplexen Gegenstand ist das Thermometer, da es aus mehr als einem Erzeugnis besteht und einen Stoff/ein Gemisch als integralen Bestandteil enthält.

Sehr komplexe Gegenstände sind z. B.

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

3. Verpackung (u. a. auf Seite 27)

Die Verpackung ist kein Bestandteil des Stoffes, Gemisches oder Erzeugnisses, der/das verpackt wird. Sie ist daher als separates Erzeugnis gemäß REACH anzusehen, und für sie gelten dieselben Anforderungen wie für alle anderen Erzeugnisse.

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

II. Dokumentation der Schlussfolgerungen (u. a. ab Seite 27)

Produzenten von Erzeugnissen, die bei der Produktion ihres Erzeugnisses einen Stoff oder ein Gemisch verwenden, sind gemäß REACH als nachgeschaltete Anwender des/der Stoffe(s) anzusehen.

Gemäß Art. 36 Abs. 114 der REACH-Verordnung müssen Produzenten von Erzeugnissen, die bei der Produktion ihrer Erzeugnisse einen Stoff (oder ein Gemisch) verwenden, der/das dazu führt, dass Verpflichtungen gemäß REACH entstehen, alle Informationen zur Verfügung halten, die sie zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen laut REACH benötigen.

Selbst wenn geschlussfolgert wurde, dass keine Verpflichtungen gemäß REACH Anwendung finden, wird in den Leitlinien (ab Seite 27) sowohl Produzenten als auch Importeuren empfohlen, die Ergebnisse der Beurteilung der Erfüllung der Anforderungen zu dokumentieren. Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien.

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

B. Mitteilungspflichten (bzw. Informationspflichten) nach Art. 33 REACH-Verordnung und Anmeldepflichten (bzw. Unterrichtungspflichten) nach Art. 7 Abs. 2 REACH-Verordnung (u. a. ab Seite 29)

Lieferanten und Händler von Erzeugnissen, in denen über 0,1 Masseprozent eines auf der REACH-Kandidatenliste gelisteten SVHC-Stoffes enthalten sind, müssen die Informationspflichten des Art. 33 REACH-Verordnung erfüllen. Art. 33 REACH-Verordnung soll sicherstellen, dass nachgeschalteten Akteuren der Lieferkette ausreichende Informationen weitergegeben werden, damit Endanwender, einschließlich Verbraucher, Erzeugnisse sicher anwenden können.

Hinweise zur Hilfestellung bei der Erfüllung der Anforderungen für Stoffe auf der Kandidatenliste in Erzeugnissen ergeben sich aus Anhang 5 der Leitlinien ab Seite 108.

Anschauungsfälle zur Überprüfung, ob die Anforderungen gemäß Artikel 7 und Artikel 33 gelten, sind in Anhang 6 der Leitlinien ab Seite 115 aufgeführt (z. B. parfümierte Kinderspielzeuge). Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren weiteren Anhängen.

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

I. Mitteilungspflichten (bzw. Informationspflichten) nach Art. 33 REACH-Verordnung (u. a. ab Seite 29)

1. Besonders besorgniserregende Stoffe - substances of very high concern (SVHC-Stoffe), die auf der Kandidatenliste stehen (u. a. ab Seite 29)

Stoffe, die ein oder mehrere Kriterien gemäß Art. 57 der REACH-Verordnung erfüllen, können als besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC – Substances of very high concern) identifiziert werden und auf die Liste der für eine Zulassungspflicht infrage kommenden Stoffe gesetzt werden.

Besonders besorgniserregende Stoffe können sein:

Die Kandidatenliste steht auf der ECHA-Website zur Verfügung. Sie wurde gemäß dem in Artikel 59 der REACH-Verordnung beschriebenen Verfahren (SVHC-Identifizierung) erstellt. Wenn ein auf der Kandidatenliste geführter Stoff in Erzeugnissen enthalten ist, kann dies bestimmte Verpflichtungen für Unternehmen bedeuten, die diese Erzeugnisse herstellen, einführen oder liefern.

Die Kandidatenliste wird regelmäßig aktualisiert, sobald weitere Stoffe als SVHC identifiziert werden.

In Anhang 5 der Leitlinien sind zudem ab Seite 108 Hinweise zur Hilfestellung bei der Erfüllung der Anforderungen für Stoffe auf der Kandidatenliste in Erzeugnissen aufgeführt.

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

2. Ermittlung der Konzentration eines Stoffes auf der Kandidatenliste in einem Erzeugnis (u. a. ab Seite 38)

Ein Stoff auf der Kandidatenliste kann während der Produktion eines Erzeugnisses in dieses aufgenommen werden. Er kann außerdem zu einem späteren Zeitpunkt in ein bestehendes Erzeugnis (isoliert oder eingearbeitet in einem komplexen Gegenstand) eingearbeitet bzw. auf dieses aufgebracht werden, indem der Stoff auf der Kandidatenliste als solcher oder als Teil eines Gemisches (z. B. Beschichtungen, Grundierungen, Klebstoffe, Dichtstoffe) verwendet und somit zu einem integralen Bestandteil des Erzeugnisses (bzw. des komplexen Gegenstands) wird.

In Tabelle 5 der Leitlinien (Tabelle 5: Szenarien, die veranschaulichen, wie die Konzentration eines Stoffes auf der Kandidatenliste (w/w) in einem Erzeugnis ermittelt wird; ab Seite 39) sind mehrere Szenarien veranschaulicht, die zeigen, wie die Konzentration eines Stoffes auf der Kandidatenliste (Gewichtsprozent (w/w)) in einem Erzeugnis ermittelt werden kann. Diese Szenarien repräsentieren die gängigsten Arten zur Aufnahme eines Stoffes auf der Kandidatenliste in ein Erzeugnis (isoliert oder eingearbeitet in einem komplexen Gegenstand). Für jedes Szenario wird gezeigt, wie die Konzentration des Stoffes auf der Kandidatenliste berechnet wird. Die Ansätze für die Szenarien, die in komplexe Gegenstände eingearbeitete Erzeugnisse und teilweise beschichtete Erzeugnisse betreffen, basieren auf praktischen Überlegungen, die angestellt wurden, um die spezifischen Herausforderungen bei der Berechnung der Konzentration in diesen speziellen Fällen zu überwinden, gleichzeitig aber sicherzustellen, dass die Hauptgrundsätze und Ziele der Bestimmungen zu Stoffen in Erzeugnissen erfüllt werden. Es gilt zu beachten, dass die Ermittlung der Konzentration eines Stoffes auf der Kandidatenliste in einem Erzeugnis stets von Fall zu Fall individuell erfolgen muss.

Weitere Informationen samt Beispielen zur Berechnung ergeben sich aus den Leitlinien.

Hinweise zur Hilfestellung bei der Erfüllung der Anforderungen für Stoffe auf der Kandidatenliste in Erzeugnissen ergeben sich aus Anhang 5 der Leitlinien ab Seite 108. Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

3. Mitteilungspflichten (bzw. Informationspflichten) nach Art. 33 REACH-Verordnung (u. a. ab Seite 30)

Jeder Lieferant eines Erzeugnisses, das einen Stoff enthält, muss dem Abnehmer des Erzeugnisses (Art. 33 Abs. 1 REACH-Verordnung) oder einem Verbraucher (Art. 33 Abs. 2 REACH-Verordnung) die entsprechenden ihm vorliegenden Sicherheitsinformationen zur Verfügung stellen, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind:

Wenn beide Bedingungen erfüllt sind, gelten folgende Informationspflichten:

In Bezug auf die Verpflichtungen zur Weitergabe von Informationen über Stoffe in Erzeugnissen im Allgemeinen (d. h. Weitergabe an Abnehmer und Verbraucher) ist u. a. Folgendes zu beachten (vgl. Leitlinien, Seite 31):

Anschauungsfälle zur Überprüfung, ob die Anforderungen gemäß Artikel 7 und Artikel 33 gelten, ergeben sich aus Anhang 6 der Leitlinien ab Seite 115 (z. B. parfümierte Kinderspielzeuge).

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien (u. a. ab Seite 29), aus den Anhängen der Leitlinien sowie aus Art. 33 REACH-Verordnung.

4. Weitergabe von Informationen gemäß Art. 33 REACH-Verordnung (u. a. ab Seite 59)

In der EU ansässige Produzenten und Importeure von Erzeugnissen und alle Akteure der Lieferkette müssen Informationen zum Vorliegen von Stoffen auf der Kandidatenliste in einer Konzentration von über 0,1 % w/w an nachgeschaltete Akteure der Lieferkette weitergeben. Die weitergegebenen Informationen sollten ausreichend sein, um die sichere Verwendung von Erzeugnissen zu ermöglichen. Während industriell/gewerblich handelnde Akteure der Lieferkette diese Informationen als Selbstverständlichkeit erhalten sollten, müssen Verbraucher die Informationen anfordern.

Als erster Akteur der Lieferkette des Erzeugnisses, muss ein Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses alle vernünftigerweise vorhersehbaren Schritte und Aktivitäten zu seinem Erzeugnis bei nachgeschalteten Akteuren seiner Lieferkette berücksichtigen, wenn es darum geht, zu ermitteln, welche Informationen zusammenzustellen und weiterzugeben sind. Die nachgeschalteten Akteure der Lieferkette, die möglicherweise ein genaueres Verständnis dafür haben, wo und wie das Erzeugnis von dessen nächstem/nächsten Anwender(n) eingesetzt wird, sollten jeweils die zusätzlichen ihnen zur Verfügung stehenden und für die Aktivitäten ihrer Kunden relevanten Informationen identifizieren.

Im Falle von komplexen Erzeugnissen gelten die Verpflichtungen zur Weitergabe von Informationen gemäß Art. 33 REACH-Verordnung von REACH für jedes Erzeugnis, das einen Stoff auf der Kandidatenliste (in einer Konzentration von > 0,1 % w/w) enthält und in einen komplexen Gegenstand eingearbeitet ist.

Weitere Informationen zu den weiterzugebenden Informationen (z. B. Inhalt, Format, Kombination mit anderen gesetzlichen Mitteilungspflichten etc.) ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

 

II. Anmeldepflicht (bzw. Unterrichtungspflicht) nach Art. 7 Abs. 2 REACH-Verordnung (u. a. ab Seite 29)

1. Ermittlung der Konzentration und Menge eines Stoffes auf der Kandidatenliste in Erzeugnissen (u. a. ab Seite 38)

a) Ermittlung der Konzentration eines Stoffes auf der Kandidatenliste in einem Erzeugnis (u. a. ab Seite 38)

Ein Stoff auf der Kandidatenliste kann während der Produktion eines Erzeugnisses in dieses aufgenommen werden. Er kann außerdem zu einem späteren Zeitpunkt in ein bestehendes Erzeugnis (isoliert oder eingearbeitet in einem komplexen Gegenstand) eingearbeitet bzw. auf dieses aufgebracht werden, indem der Stoff auf der Kandidatenliste als solcher oder als Teil eines Gemisches (z. B. Beschichtungen, Grundierungen, Klebstoffe, Dichtstoffe) verwendet und somit zu einem integralen Bestandteil des Erzeugnisses (bzw. des komplexen Gegenstands) wird.

In Tabelle 5 der Leitlinien (Tabelle 5: Szenarien, die veranschaulichen, wie die Konzentration eines Stoffes auf der Kandidatenliste (w/w) in einem Erzeugnis ermittelt wird; ab Seite 39) sind mehrere Szenarien veranschaulicht, die zeigen, wie die Konzentration eines Stoffes auf der Kandidatenliste (Gewichtsprozent (w/w)) in einem Erzeugnis ermittelt werden kann. Diese Szenarien repräsentieren die gängigsten Arten zur Aufnahme eines Stoffes auf der Kandidatenliste in ein Erzeugnis (isoliert oder eingearbeitet in einem komplexen Gegenstand). Für jedes Szenario wird gezeigt, wie die Konzentration des Stoffes auf der Kandidatenliste berechnet wird. Die Ansätze für die Szenarien, die in komplexe Gegenstände eingearbeitete Erzeugnisse und teilweise beschichtete Erzeugnisse betreffen, basieren auf praktischen Überlegungen, die angestellt wurden, um die spezifischen Herausforderungen bei der Berechnung der Konzentration in diesen speziellen Fällen zu überwinden, gleichzeitig aber sicherzustellen, dass die Hauptgrundsätze und Ziele der Bestimmungen zu Stoffen in Erzeugnissen erfüllt werden. Es gilt zu beachten, dass die Ermittlung der Konzentration eines Stoffes auf der Kandidatenliste in einem Erzeugnis stets von Fall zu Fall individuell erfolgen muss.

Weitere Informationen samt Beispielen zur Berechnung ergeben sich aus den Leitlinien und aus deren Anhängen.

b) Bestimmung der Gesamtmenge eines Stoffes auf der Kandidatenliste in verschiedenen Erzeugnissen (u. a. ab Seite 47)

Eine der Bedingungen für die Anmeldungspflicht ist die Mengenschwelle von 1 Tonne pro Akteur pro Jahr für den Stoff auf der Kandidatenliste, die in allen hergestellten und/oder eingeführten Erzeugnissen in einer Konzentration von mehr als 0,1 % (w/w) vorliegt.

Die Berechnung der Gesamtmenge eines Stoffes auf der Kandidatenliste, die in allen Erzeugnissen vorliegt, kann erleichtert werden, wenn bestimmte Erzeugnisse innerhalb derselben „Art von Erzeugnis“ gruppiert werden können. Der Begriff „Art von Erzeugnis“ ist in REACH nicht definiert; dieser Begriff wird unten auf der Grundlage praktischer Überlegungen eingeführt, um Produzenten/Importeuren von Erzeugnissen die Möglichkeit zu geben, Erzeugnisse für Anmeldungszwecke zu gruppieren.  Diese Möglichkeit zur Gruppierung von Erzeugnissen für Anmeldungszwecke sollte jedoch nur in geeigneten Fällen angewendet werden. Der Begriff „Art von Erzeugnis“ wird verwendet, um Erzeugnisse zu beschreiben, welche denselben Stoff auf der Kandidatenliste enthalten und die ähnlich genug für eine gemeinsame Gruppierung und Beschreibung im Rahmen derselben Anmeldung sind. Beispiele für Erzeugnisse, die zur selben Art von Erzeugnis gehören könnten, sind:

• Drähte mit unterschiedlichen Durchmessern, die aus derselben Legierung hergestellt sind,

• Plastikschläuche, die sich nur hinsichtlich Größe und Dicke unterscheiden und

• Griffe einer Foldback-Klammer

Die Berechnung der Gesamtmenge in Tonnen desselben Stoffes auf der Kandidatenliste in allen vom selben Akteur produzierten oder eingeführten Erzeugnissen (entweder isoliert oder in komplexe Gegenstände eingearbeitet) erfordert 3 Schritte.

1. Schritt: Bestimmung, ob der betreffende Stoff auf der Kandidatenliste in jedem produzierten oder eingeführten Erzeugnis in einer Menge vorhanden ist, welche die Konzentrationsschwelle von 0,1 % übersteigt.

2. Schritt: Berechnung der jährlichen Menge in Tonnen des betreffenden Stoffes auf der Kandidatenliste in jedem Erzeugnis oder jeder Art von Erzeugnis, das produziert oder eingeführt wird und in dem der Stoff in einer Menge vorhanden ist, welche die Konzentrationsschwelle von 0,1 % (w/w) übersteigt.

3. Schritt: Berechnen der Gesamtmenge in Tonnen für alle Erzeugnisse, indem die für jedes Erzeugnis oder jede Art von Erzeugnis gemäß Punkt 2 oben berechneten Mengen addiert werden.

Weitere Informationen sowie Beispiele zur Berechnung ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

2. Prüfung, ob Anmeldepflicht (bzw. Unterrichtungspflicht) nach Art. 7 Abs. 2 REACH-Verordnung besteht (u. a. ab Seite 29)

Die Verpflichtung zur Anmeldung, die für Importeure und Produzenten von Erzeugnissen gemäß Art. 7 Abs. 2 REACH-Verordnung gilt, zielt darauf ab, der ECHA und den zuständigen Behörden von Mitgliedstaaten Informationen über das Vorhandensein von Stoffen auf der Kandidatenliste bereitzustellen.

Produzenten und Importeure von Erzeugnissen müssen Stoffe in Erzeugnissen anmelden, wenn alle der nachstehend genannten Bedingungen von Art. 7 Abs. 2 REACH-Verordnung erfüllt sind:

Der Schwellenwert von 0,1 % (w/w) für die Stoffkonzentration gilt für jedes Erzeugnis, so wie es produziert oder importiert wurde. Dieser Schwellenwert gilt für jedes Erzeugnis eines komplexen Gegenstands. Ein Importeur eines komplexen Gegenstands ist gleichzeitig Importeur der verschiedenen Erzeugnisse, aus denen der komplexe Gegenstand hergestellt wird, und muss daher über die notwendigen Informationen für jedes der Erzeugnisse verfügen, um die Anmeldungspflichten erfüllen zu können.

Der in der EU ansässige Produzent eines komplexen Gegenstandes, der ein Erzeugnis mit einer relevanten Konzentration eines Stoffes auf der Kandidatenliste enthält, muss den/die in diesem Erzeugnis enthaltenen Stoff(e) auf der Kandidatenliste nicht anmelden, wenn ihm das Erzeugnis von einem in der EU ansässigen Lieferanten geliefert wurde. In diesem Fall muss der Stoff auf der Kandidatenliste tatsächlich bereits an vorgelagerter Stelle in der Lieferkette vom in der EU ansässigen Importeur oder Produzenten des Erzeugnisses angemeldet worden sein.

Da der Stoff im Erzeugnis und nicht das Erzeugnis selbst angemeldet wird, ist für jeden Stoff auf der Kandidatenliste, der in demselben Erzeugnis enthalten ist, eine separate Anmeldung erforderlich, wenn die vorstehend aufgeführten Bedingungen erfüllt sind. Im Gegensatz dazu ist eine einzige Anmeldung für diesen Stoff ausreichend, wenn ein in der EU ansässiger Akteur mehrere Erzeugnisse, die denselben Stoff auf der Kandidatenliste enthalten und Anmeldungspflichten auslösen, produziert oder einführt.

Anschauungsfälle zur Überprüfung, ob die Anforderungen gemäß Artikel 7 und Artikel 33 gelten, ergeben sich aus Anhang 6 der Leitlinien ab Seite 115 (z. B. parfümierte Kinderspielzeuge).

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

3. Meldung von Informationen bei der ECHA gemäß Art. 7 Abs. 2 REACH-Verordnung (u. a. ab Seite 62)

Eine Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen darf nicht später als 6 Monate nach Aufnahme des Stoffes in die Kandidatenliste erfolgen.

Die Informationen, die gemäß Art. 7 Abs. 2 REACH-Verordnung zu melden sind, müssen die folgenden Angaben beinhalten:

Weitere Informationen (z. B. zu Anmeldung auf neusten Stand bringen) ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

C.   Registrierungsanforderungen für Stoffe, die aus Erzeugnissen freigesetzt werden sollen (u. a. ab Seite 63)

Die Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen ist erforderlich, wenn alle Bedingungen in Art. 7 Abs. 1 der REACH-Verordnung erfüllt sind:

Anschauungsfälle zur Überprüfung, ob die Anforderungen gemäß Artikel 7 und Artikel 33 gelten, ergeben sich aus Anhang 6 der Leitlinien ab Seite 115 (z. B. parfümierte Kinderspielzeuge).

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

I. Beabsichtigte Freisetzung von Stoffen aus Erzeugnissen (u. a. ab Seite 63)

Stoffe und Gemische können unter verschiedenen Umständen aus Erzeugnissen freigesetzt werden. Eine Freisetzung von Stoffen (unabhängig davon, ob der Stoff als solches oder als Teil eines Gemisches freigesetzt wird) ist nur in bestimmten Fällen als beabsichtigte Freisetzung zu betrachten (z. B. ist eine Strumpfhose mit Lotion als ein Erzeugnis mit einer beabsichtigten Freisetzung zu betrachten.

1. Eine Freisetzung von Stoffen aus Erzeugnissen ist „beabsichtigt“, wenn sie eine Zusatzfunktion erfüllt, die bewusst geplant wurde und nicht erreicht würde, wenn der Stoff nicht freigesetzt würde. Bei parfümierten Erzeugnissen beispielsweise müssen die Duftstoffe freigesetzt werden, damit das Erzeugnis gerochen werden kann. Folglich ist die Freisetzung von Stoffen, die aufgrund einer Alterung der Erzeugnisse, aufgrund von Verschleiß oder als unvermeidliche Begleiterscheinung der Funktionsweise der Erzeugnisse auftritt, im Allgemeinen keine beabsichtigte Freisetzung, da die Freisetzung als solche keine Funktion erfüllt.

Daher gilt: Wenn die Freisetzung des Stoffes von einem Gegenstand die Hauptfunktion des Gegenstandes erfüllt, wird die Freisetzung nicht als „beabsichtigte Freisetzung“ im Sinne der REACH-Verordnung betrachtet. In diesem Fall würde der Gegenstand im Allgemeinen als Kombination eines Erzeugnisses (Funktion als Behälter oder Trägermaterial) und eines Stoffes/Gemisches betrachtet und nicht als Erzeugnis mit beabsichtigter Freisetzung eines Stoffes/Gemisches.

2. Eine beabsichtigte Freisetzung eines Stoffes aus einem Erzeugnis muss außerdem unter (normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren) Verwendungsbedingungen stattfinden. Das bedeutet, dass die Freisetzung des Stoffes während der Nutzungsdauer des Erzeugnisses erfolgen muss. Demzufolge ist die Freisetzung eines Stoffes während der Herstellungs- oder Entsorgungsphase des Lebenszyklus keine beabsichtigte Freisetzung.

3. Des Weiteren müssen die Verwendungsbedingungen während der beabsichtigten Freisetzung „normal oder vernünftigerweise vorhersehbar“ sein.

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

II. Berechnung des in allen Erzeugnissen mit beabsichtigter Freisetzung vorhandenen Stoffes (u. a. ab Seite 66)

Zur Identifizierung einer möglichen Verpflichtung zur Registrierung eines Stoffes in Erzeugnissen muss geprüft werden, ob die Schwelle von 1 Tonne pro Jahr überschritten wird. Hierzu müssen die Identität und die Menge des betroffenen Stoffes nicht immer bekannt sein, da die Schwelle von 1 Tonne pro Jahr anfänglich mit folgenden vergleichbar ist:

Informationen zur Berechnung (z. B. der Menge eines in Erzeugnissen enthaltenen Stoffes, der freigesetzt werden soll) ergeben sich aus den Leitlinien ab Seite 66.

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

III. Ausnahme von Registrierungsanforderungen für Stoffe, die freigesetzt werden sollen (u. a. ab Seite 71)

Die Ausnahmen von den Registrierungsanforderungen für Stoffe, die freigesetzt werden sollen, ergeben sich aus den Leitlinien, insbesondere aus Seite 71. Eine Ausnahme ist z. B. Artikel 7 Abs. 6 REACH-Verordnung, wonach eine Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen nicht erforderlich ist, wenn der Stoff für die jeweilige Verwendung bereits registriert wurde.

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

IV. Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen (u. a. ab Seite 71)

Der Produzent bzw. Importeur der Erzeugnisse muss für einen Stoff in Erzeugnissen, der registriert werden muss, bei der ECHA ein Registrierungsdossier einreichen. Die Anforderungen für das Registrierungsdossier sind im Allgemeinen dieselben wie für Hersteller und Importeure dieses Stoffes.

Wenn jedoch als Teil des Registrierungsdossiers ein Stoffsicherheitsbericht erforderlich ist (Menge > 10 t/J) und der Stoff als gefährlich oder PBT/vPvB eingestuft ist, muss der Produzent bzw. Importeur eines Erzeugnisses in seiner Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung nur die Nutzungsdauer der Erzeugnisse und die Entsorgung der Erzeugnisse abdecken.

Abgesehen davon gelten die gleiche Unterscheidung zwischen Phase-in-Stoffen und Nicht-Phase-in-Stoffen, die gleichen Registrierungsfristen und die gleichen Anforderungen hinsichtlich gemeinsamer Nutzung von Daten für Stoffe in Erzeugnissen wie für Stoffe als solche oder in Gemischen.

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

D. Erhalt von Informationen über Stoffe in Erzeugnissen (u. a. ab Seite 73)

Unternehmen, die Erzeugnisse herstellen, importieren oder in Verkehr bringen, haben die Informationen, die zur Bestimmung, ob für sie Pflichten bezüglich Stoffen in Erzeugnissen gelten, nicht immer zur Hand.

Kapitel 5 der Leitlinien (ab Seite 73) enthält allgemeine Ratschläge für Produzenten, Importeure und andere Lieferanten von Erzeugnissen bezüglich der Erfüllung ihrer Pflichten, um die für die Erfüllung ihrer Pflichten bezüglich Stoffen in Erzeugnissen notwendigen Informationen einzuholen und anschließend zu bewerten. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn die Informationen dem Lieferanten nicht als Selbstverständlichkeit über die Lieferkette bereitgestellt wurden.

Wie groß die Anstrengungen sind, die ein Unternehmen zur Einholung der notwendigen Informationen unternehmen muss, wird Großteils davon abhängen, ob das Unternehmen über ein Qualitätsmanagementsystem und/oder eine alternative Methode zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Rohmaterialien und Zusammensetzungen von Erzeugnissen hat oder nicht. Solche Systeme können z. B. unternehmensintern durchgeführte Prüfungen von Erzeugnissen, Audits bei Lieferanten und Zertifizierungen durch eine anerkannte Stelle umfassen. Normalerweise werden diese Maßnahmen routinemäßig zur Verbesserung von Produkten und Prozessen sowie zur Steigerung der Kundenzufriedenheit durchgeführt. Andere Ansätze zur Einholung der notwendigen Informationen sind unter anderem Spezifikationen im Rahmen der Beschaffung und bei Verträgen sowie Lieferantenerklärungen zu Erzeugnissen und Zusammensetzungen von Materialien. Bestimmte Werkzeuge, wie z. B. (IT-)Tools, können darüber hinaus verwendet werden, um Informationen zu übermitteln und die Kommunikation in den Lieferketten zu verwalten; außerdem sind sie für die Risikobewertung sowie für Produktdesign und -entwicklung einsetzbar.

Weitere Informationen ergeben sich aus den Leitlinien und deren Anhängen.

 

E. Wichtiger Hinweis

Diese Zusammenfassung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit, sondern gibt lediglich einzelne Inhalte der Leitlinie wieder. Alle weiteren Inhalte ergeben sich direkt aus den Leitlinien und deren Anhängen.

F. Zuständige Behörde

Zuständige Behörde ist die baden-württembergische Marktüberwachung, Referat 114 – Chemikaliensicherheit. Anbei erhalten Sie den Link zum entsprechenden Referat der Marktüberwachung:

https://rp.baden-wuerttemberg.de/rpt/Abt11/Ref114/Seiten/default.aspx.