AI-Act: Die EU reguliert künstliche Intelligenz (KI)

Was ist der AI-Act?
Was ist das Ziel des AI-Acts?
Wann tritt der AI-Act in Kraft?
Wer ist vom AI-Act betroffen?
Welche Pflicht kommt auf Unternehmen zu?
Wie wird KI im Rahmen des AI-Act definiert?
Ist meine KI vom AI-Act betroffen?
Welche Risikoklassen gibt es?
Welche gesonderten Vorschriften gelten für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck?
Welche Pflichten müssen Anbietende von Hochrisiko-KI erfüllen?
Welche Pflichten entstehen für Betreibende von Hochrisiko-KI?
Welche Pflichten für Anbietende und Betreibende von GPAI bestehen?
Wie hoch fallen Sanktionen für Verstöße aus?
Wer ist für die Durchsetzung des AI-Acts zuständig?
Welche Unterstützung gibt es für KMU und Startups?
Welche Umsetzungsfristen müssen Unternehmen kennen?
Weiterführende Quellen

Was ist der AI-Act?

Der AI-Act (Artificial Intelligence Act) ist ein Gesetzesentwurf der Europäischen Union zur Regulierung von künstlicher Intelligenz. Es ist weltweit eine der ersten umfassenden Regulierungen von künstlicher Intelligenz (KI).

Was ist das Ziel des AI-Acts?

KI hat das Potenzial vielfältige Vorteile für Wirtschaft und Gesellschaft hervorzubringen. Als Beispiele können die Verbesserung von Prognosen, die Optimierung der Ressourcennutzung und die Personalisierung von Dienstleistungen genannt werden. Dieselben KI-Faktoren, die einen sozioökonomischen Nutzen erbringen, bergen aber auch neue Gefahren und Nachteile für unsere Gesellschaft. Beispielsweise neigen KI-Systeme, die auf unzureichenden Trainingsdaten basieren, Vorurteile zu übernehmen und dadurch diskriminierende Entscheidungen zu treffen. Die EU möchte deshalb sicherzustellen, dass KI immer im Einklang mit den Werten, Grundrechten und Prinzipien der EU entwickelt wird.

Erklärte Position zum AI-Act des EU-Parlaments:

„Die Vorschriften sollen die Entwicklung, den Einsatz und die Nutzung von menschenzentrierten, vertrauenswürdigen KI-Systemen in der EU regeln und Gesundheit, Umwelt, Sicherheit, Grundrechte und Demokratie vor schädlichen Folgen schützen.“

Wann tritt der AI-Act in Kraft?

Die EU-Staaten haben die Verordnung am 13.06.2024 verabschiedet und die Verordnung ist seit dem 01.08.2024 in Kraft. Grundsätzlich findet sie erst nach einer Übergangszeit von 24 Monaten – voraussichtlich August 2026 – Anwendung.

Einige Vorschriften sind aber bereits früher anwendbar:

KI-Systeme mit inakzeptablem Risiko sind nach sechs Monaten verboten (Februar 2025)
Vorschriften zu KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck greifen nach 12 Monaten (August 2025)

Wer ist vom AI-Act betroffen?

Diese Akteure sind vom AI-Act betroffen:

Anbietende (auch aus Drittländern), die KI-Systeme in der EU in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen
Produktherstellende, die KI-Anwendungen selbst oder als Bestandteil in einem Produkt anbietet, verbreitet oder unter dem eigenen Namen oder der eigenen Handelsmarke in der EU nutzen
Nutzende von KI-Systemen, die sich innerhalb der EU befinden
Anbietende und Nutzende von KI-Systemen, die in einem Drittland niedergelassen oder ansässig sind, wenn das vom System hervorgebrachte Ergebnis innerhalb der EU verwendet wird

Ausnahmen, die nicht vom AI-Act betroffen sind:

KI-Systeme für ausschließlich militärische Zwecke
Internationale Organisationen die KI-Systeme im Bereich der Strafverfolgung in Zusammenarbeit mit der EU oder mindestens einem Mitgliedstaat nutzen
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zu KI-Systemen
Open-Source-Software unterliegt im Allgemeinen nicht der Regulierung, es sei denn, sie wird aufgrund ihrer Anwendung als verbotenes oder hochriskantes KI-System eingestuft

Welche Pflicht kommt auf Unternehmen zu?

Artikel 4 verpflichtet Unternehmen sicherzustellen, dass alle beteiligten Akteure, die mit der Entwicklung, Implementierung und Nutzung von KI-Systemen in einem Unternehmen befasst sind, über die erforderlichen Kompetenzen und Kenntnisse verfügen. Als eine der ersten Umsetzungspflichten, die Anwendung finden, müssen Unternehmen dies bis zum 2. Februar 2025 durchführen.

In der Praxis bedeutet dies für Unternehmen, dass sie:

Schulungsprogramme entwickeln und implementieren müssen, die die notwendigen technischen und ethischen Grundlagen für den Umgang mit KI vermitteln.
Trainings zur sicheren Nutzung von KI-Systemen bereitstellen müssen, insbesondere wenn diese in sicherheitskritischen oder sensiblen Bereichen eingesetzt werden.
Regelmäßige Auffrischungskurse für die Mitarbeitenden anbieten müssen, um sicherzustellen, dass sie stets über die neuesten Entwicklungen und Best Practices im Umgang mit KI-Systemen informiert sind.

Wie wird KI im Rahmen des AI-Act definiert?

KI-Systeme müssen laut AI-Act mit einer der gängigen KI-Techniken entwickelt worden sein und

„[…] im Hinblick auf eine Reihe von Zielen, die vom Menschen festgelegt werden, Ergebnisse wie Inhalte, Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen hervorbringen [können], die das Umfeld beeinflussen, mit dem sie interagieren.“

Ist meine KI vom AI-Act betroffen?

Das Gesetz ist darauf ausgelegt, nur KI-Systeme mit hohem Risiko für die Allgemeinheit strengen Vorschriften zu unterlegen oder zu verbieten. Die meisten KI-Systeme fallen jedoch nicht unter diese Kategorie. Für sie gibt es keine Vorschriften oder nur Transparenzpflichten. Um zu bestimmen, welche Vorschriften für welche KI-Systeme gelten, wurden vier Risikoklassen gebildet.

Das Conformity-Tool des Europäischen Instituts für Innovation und Technologie (EIT) ist hilfreich, um schnell herauszufinden, unter welche Risikoklasse ein KI-System fällt: EU AI Act Conformity Tool.

Welche Risikoklassen gibt es?

Der AI-Act kategorisiert KI-Systeme in vier verschiedene Risikoklassen, die jeweils mit unterschiedlichen rechtlichen Vorgaben verknüpft sind:

Risikoklasse	Kurzbeschreibung	Regulierung	Beispiel
Inakzeptables Risiko	Verletzung fundamentaler Rechte	Verboten	Social Scoring Systeme
Hohes Risiko	Potenziell hohes Schadensrisiko	Weitreichende Anforderungen	Kreditwürdigkeitsprüfung
Begrenztes Risiko	Interaktion mit Personen	Transparenzpflichten	Chatbots
Niedriges Risiko	Alle anderen Systeme	Keine Anforderungen	Vorausschauende Wartung

Je größer das potenzielle Risiko bei der Verwendung eines KI-Systems ist, desto umfangreicher sind die damit verbundenen rechtlichen Anforderungen. Dazu gehören Risikobewertungen, Dokumentationspflichten, EU-Konformitätserklärungen und Überwachung durch den Betreibenden.

Inakzeptables Risiko – Verbotene Praktiken

Die folgenden KI-Systeme stellen laut AI-Act ein unannehmbares Risiko dar, da sie gegen Grundrechte verstoßen und müssen deshalb bis zum 2. Februar 2025 vom EU-Binnenmarkt genommene werden:

Die unterschwellige Beeinflussung von Menschen, die diesen körperlichen oder psychischen Schaden zufügen könnten.
Ausnutzung der Schwäche oder Schutzbedürftigkeit einer Personengruppe aufgrund von Alter oder körperlicher- oder geistiger Behinderung.
Die Bewertung oder Klassifizierung der Vertrauenswürdigkeit natürlicher Personen über einen bestimmten Zeitraum auf Grundlage des sozialen Verhaltens, persönlicher Eigenschaften oder Persönlichkeitsmerkmalen.
Identifizierung von Personen in Echtzeit mithilfe biometrischer Daten in öffentlichen Bereichen für Zwecke der Strafverfolgung (Es gelten Ausnahmen).

Hohes Risiko

Stellt ein KI-System ein potenziell hohes Risiko für die Sicherheit, Gesundheit oder Grundrechte von Menschen dar, gilt es als Hochrisiko-KI-System. Anbietende solcher Systeme müssen eine Konformitätsbewertung durchführen und eine Konformitätserklärung ausstellen. Darunter fallen diese Anwendungen:

Biometrische Identifizierung und Kategorisierung von natürlichen Personen
Verwaltung und Betrieb kritischer Infrastrukturen
Entscheidungen über den Zugang zu Bildungseinrichtungen als auch für die Bewertung von Schülern und Schülerinnen
Auswahl von Bewerbenden als auch für Entscheidungen über Beförderungen, Kündigungen, Aufgabenzuweisungen und die Leistungsüberwachung in Arbeitsverhältnissen
Beurteilungen des Anspruchs auf öffentliche Unterstützungsleistungen oder die Kreditwürdigkeit natürlicher Personen
Priorisierung des Einsatzes von Not- und Rettungsdiensten, einschließlich Feuerwehr und medizinischer Nothilfe
Verschiedene Anwendungen im Bereich der Strafverfolgung, des Asylrechts und der Justiz

Begrenztes Risiko

Unter die Kategorie „Begrenztes Risiko“ fallen alle KI-Systeme, die mit Menschen interagieren. Beispiele dafür sind Chatbots oder Anwendungen zur Emotionserkennung. Für Anbieter solcher KI gilt eine Transparenzpflicht. Das bedeutet, dass eine natürliche Person darüber informiert werden muss, dass sie mit einem KI-System interagiert.

Niedriges Risiko

Mit niedrigem Risiko werden KI-Systeme bewertet, die unter keine andere Risiko-Kategorie fallen. Dazu zählen interne Anwendungen wie Spam-Filter oder Systeme für die vorausschauende Wartung von Maschinen. Sie müssen keine rechtlichen Anforderungen erfüllen. Dennoch besteht für Unternehmen die Möglichkeit, freiwillig Verhaltenskodizes für diese KI-Systeme anzuwenden.

Welche gesonderten Vorschriften gelten für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck?

Unter KI-Modellen mit allgemeinem Verwendungszweck (General Purpose Artifical Intelligence, GPAI) versteht man KI-Systeme, die eine Vielzahl von Funktionen ausführen und sich an verschiedene Aufgaben anpassen können. Ein populäres Beispiel hierfür ist ChatGPT von Open AI. Da GPAI stark an wirtschaftlicher und gesellschaftlicher Relevanz gewinnen, gelten für sie gesonderte Risikokategorien. Diese richten sich nicht der jeweiligen Anwendungen, sondern der Funktion des zugrunde liegenden Basismodells.

Für normale GPAI gilt:

Zusätzliche technische Dokumentation
Detaillierte Aufstellung über die Verwendung urheberrechtlich geschützter Trainingsdaten
Anforderungen zur Kennzeichnung generierter Inhalte

Für GPAI mit erheblichen Auswirkungen, worunter man „sehr leistungsstarke“ Basismodelle, die systemische Risiken bergen können, versteht, gilt zusätzlich:

Pflichten in Bezug auf die Überwachung schwerwiegender Vorfälle
Modellbewertung
Angriffstests

Welche Pflichten müssen Anbietende von Hochrisiko-KI erfüllen?

Unter Abschnitt II des AI Acts finden Unternehmen die technischen, sicherheitsrelevanten und organisatorischen Pflichten, die im Falle von Nicht-Einhaltung zu hohen Bußgeldern führen können.

Transparenz und Bereitstellung von Information für Betreibende (Artikel 13) u.a. Name und Kontaktdaten der Anbietenden
Risikomanagement (Artikel 9)
Daten und Datenverwaltung (Artikel 10) durch trainieren, validieren und testen der Datensätze
Technische Dokumentation (Artikel 11) vor der Inbetriebnahme/Inverkehrbringen
Aufzeichnungspflichten (Artikel 12) mittels automatischer Protokollierung der Ergebnisse
Menschliche Aufsicht (Artikel 14) durch Möglichkeit der Überwachung durch natürliche Personen
Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit (Artikel 15)
Qualitätsmanagement gemäß Artikel 17 einhalten
Kennzeichnungspflicht (Informationen über den Anbieter)
Aufbewahrung der Dokumente gemäß Artikel 18
Korrekte Aufbewahrung der Protokolle
Konformitätsbewertungsverfahren bevor das KI-System eingeführt oder in Betrieb genommen wird
EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 erstellen
CE-Kennzeichnung kenntlich machen an KI-System oder seiner Verpackung
Registrierungspflichten gemäß Artikel 49, Abs. 1 nachkommen
Bei Korrekturmaßnahmen die erforderlichen Informationen bereitstellen gemäß Artikel 20
Nachweispflicht über eingehaltene Verpflichtungen nach Abschnitt II des AI Acts, sofern eine Behörde dies anfordert
Barrierefreiheitsanforderungen gemäß den Richtlinien (EU) 2016/2102 und (EU) 2019/882 erfüllen

Welche Pflichten entstehen für Betreibende von Hochrisiko-KI?

KI-Kompetenzvermittlung der Mitarbeitende
angemessene technische und organisatorische Maßnahmen, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb des KI-Systems zu gewährleisten
Menschliche Aufsichtspflicht erfüllen
auf eine zweckgebundene Nutzung achten, um nicht in die Rolle des Anbieters zu rutschen
Benachrichtigung des Anbieters, Händlers oder der Marktüberwachungsbehörde bei Zweifeln über die Konformität der Hochrisiko-KI bis hin zum Aussetzen des KI-Systems im Notfall
Aufbewahrungspflicht der vom Anbieter erstellten Protokolle (mind. 6 Monate)
Prüfen, ob die EU-Konformitätserklärung vom Anbieter erstellt wurde
Prüfen, ob das KI-System in der EU-Datenbank registriert wurde (Hochrisiko-KI in kritischer Infrastruktur wird in der nationalen Datenbanken registriert)
Kooperation mit den zuständigen Behörden

Welche Pflichten für Anbietende und Betreibende von GPAI bestehen?

Anbieter von GPAI ohne systemischem Risiko müssen hauptsächlich Transparenzregeln einhalten (Artikel 53).

Technische Dokumentation
Transparenz und Bereitstellung von Informationen
Urheberrecht einhalten
Detaillierte Zusammenfassung der Trainingsdaten
Zusammenarbeit mit Behörden
Zusätzliche Pflichten für Anbieter von GPAI mit systemischem Risiko (Artikel 55)

Dazu gehört ein Risikomanagementsystem wie bei Hochrisiko-KI, eine Meldepflicht gegenüber dem Europäischen Büro für Künstliche Intelligenz (ggf. auch an die nationale Behöre) bei erheblichen Vorfällen sowie über die Implementierung der Maßnahmen zur IT-Sicherheit.

Wie hoch fallen Sanktionen für Verstöße aus?

Die Strafen für Verstöße gegen die Vorschriften werden entsprechend der Größe und dem Geschäftszweck des Unternehmens festgelegt.

Verstöße bei verbotenen Praktiken aus Artikel 5 oder Verletzungen von Datenanforderungen:
Strafen bis zu 35 Millionen Euro oder 7 % des gesamten weltweiten Vorjahresumsatzes (je nachdem, welcher Wert höher ist).
Verstöße gegen andere Vorschriften der Verordnung:
Strafen bis zu 15 Millionen Euro oder 3 % des gesamten weltweiten Vorjahresumsatzes.
Hierunter fallen Vorschriften für Hochrisiko-KI wie Konformitätsprüfung oder Risikobewältigungsmaßnahmen. Unternehmen, die entlang der Wertschöpfungskette als Akteure (Anbieter, Betreiber, Händler oder Einführer) laut AI Act fungieren, laufen Gefahr, bei nicht konformen Praktiken Geldbußen zu erhalten.
Nichteinhalten der GPAI-Vorschriften:
Strafen bis zu 15 Millionen Euro oder 3 % des gesamten weltweiten Vor-jahresumsatzes.
Falsche, unvollständige oder irreführende Angaben an Behörden:
Strafen bis zu 7,5 Millionen Euro oder 1,5 % des gesamten weltweiten Vorjahresumsatzes.
Für KMUs und Start-Ups gelten jeweils die niedrigeren Schwellenwerte.

Wer ist für die Durchsetzung des AI-Acts zuständig?

Jedes EU-Land muss bis zum 2.August 2025 eine nationale KI-Aufsichtsbehörde benennen. Diese Behörde hat neben der entsprechenden Überwachungsfunktion zusätzlich die Aufgabe, Innovation und Wettbewerb zu fördern. In Deutschland sind für diese Rolle die Bundesnetzagentur, die Datenschutzbehörden oder auch eine neu zu gründende Behörde im Gespräch.

Auf EU-Ebene werden die nationalen Aufsichtsbehörden im Ausschuss für künstliche Intelligenz vertreten. Zusätzlich befasst sich das Amt für künstliche Intelligenz (AI-Office) mit der Überwachung, Beaufsichtigung und Durchsetzung der Anforderungen des AI-Acts an KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck (GPAI).

Welche Unterstützung gibt es für KMU und Startups?

Um europäische Start-ups und KMU bei der Entwicklung von AI-Act konformen KI-System zu unterstützen, sollen sog. KI-Reallaboren entstehen. Sie sollen eine Möglichkeit bieten, KI-Systeme unabhängig und unter Regulierungsaufsicht zu entwickeln und zu testen, bevor sie auf den Markt kommen. Die KI-Reallabore sollen alle relevanten Akteure – öffentliche und private, einschließlich notifizierter Stellen, Normungsorganisationen und Forschungseinrichtungen – einbeziehen und für KMU und Startups grundsätzlich kostenfrei sein.

Welche Umsetzungsfristen müssen Unternehmen kennen?

Unternehmen sollten sich für ihre Compliance-Strategie gut mit den verschiedenen Umsetzungsfristen auseinandersetzen, um etwaige Verstöße zu umgehen und ihnen bei dabei hilfreich sein können. Die ersten treten bereits sechs Monate nach in Kraft treten des AI Acts in Kraft.

2. Februar 2025

Verbot unannehmbarer KI
Vorschriften zu Artikel 4 zur KI-Kompetenzpflicht

2. Mai 2025

Veröffentlichung der KI-Verhaltenskodizes

2. August 2025

GPAI-Regeln treten in Kraft
Errichtung des Governance-Systems auf EU-Ebene
Ernennung der nationalen Behörde
Sanktionen

2. August 2026

Vorschriften für Hochrisiko-KI in den acht Bereichen gemäß Anhang III
KI-Systeme mit begrenztem und minimalem Risiko

2. August 2027

Hochrisiko-KI gemäß der EU-Harmonisierungsvorschriften in Anhang I
Nicht bindende GPAI-Standards
Umsetzungspflicht für Anbietende von GPAI, die ihr Modell vor dem 2. August 2025 in Verkehr oder betrieb gebracht haben

2. August 2030

Umsetzungsfrist für GPAI, die vor dem 2. August 2026 in Verkehr oder Betrieb gebracht wurden, deren Konzeption wesentlich geändert wurde

Weiterführende Quellen

Den finalen Entwurf des AI-Acts können Sie auf der Seite der offiziellen Website der EU einsehen.
Das EU AI Act Conformity Tool vom Europäischen Institut für Innovation und Technologie (EIT) hilft Ihnen, herauszufinden unter welche Risikoklasse Ihre KI-Anwendung fällt.
Die EU AI Act Compliance Journey des appliedAI Institute for Europe ist eine „Landkarte“, die die Navigation durch das KI-Gesetz erleichtert, da alle Phasen und Entscheidungspunkte in dem Flussdiagramm auf einen Blick zu sehen sind.
Die EU Ethik-Leitlinien für vertrauenswürdige KI können Sie bei ethischen Fragestellung in der KI-Entwicklung zu Rate ziehen.

Veranstaltungen IHK hub

Förderprogramme

Innovation, Forschung und Technologie sind die Basis dafür, dass deutsche Unternehmen auch in Zukunft in Deutschland, Europa und weltweit erfolgreich sind. Der Erfolg von Unternehmen beginnt in den Regionen. Die IHK für Rheinhessen bietet seit über drei Jahrzehnten Erfahrung in der Innovations- und Technologieberatung im direkten Kontakt. Als neutraler Partner bieten wir aktive Unterstützung für alle Fragen in den Bereichen Forschung und Innovation.

Förderdatenbank
DigiBoost
Digital jetzt
go-inno/go digital
BITT-Technologieberatung
Innovationsgutschein
InnoTop
ZIM – Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand
Forschungszulage
WIPANO

Förderdatenbank

Die Förderdatenbank bietet einen umfassenden Überblick über Förderprogramme und Finanzhilfen des Bundes, des Landes und der EU.
www.foerderdatenbank.de

DigiBoost

Mit dem DigiBoost sollten kleine und mittlere Unternehmen darin unterstützt werden, die digitale Transformation in ihren Betrieben erfolgreich voranzutreiben. Gegenstand der Zuwendung war die Förderung von Vorhaben zur Digitalisierung von Produkten, Dienstleistungen und Leistungsprozessen. Das Programm wurde zum 31.03.2022 beendet, alle bis dahin gestellten Anträge werden noch bearbeitet.

Digital jetzt

“Digital jetzt“ ist ein Förderprogramm des Bundesministeriums für Wirtschaft (BMWK), das Investitionen in digitale Technologien (Hard- und Software) sowie in die Qualifizierung der Mitarbeiter für KMU mit 3 bis zu 499 Mitarbeitern fördert. Das Programm gliedert sich in zwei Module – Investitionen und Qualifizierungsmaßnahmen.

Die Förderrichtlinie „Digital jetzt – Investitionsförderung für KMU“ war bis zum 31.12.2023 befristet. Das Förderprogramm ist ausgelaufen und es können keine Anträge mehr gestellt werden. Das Förderportal ist weiterhin für das Einreichen des Verwendungsnachweises für abgeschlossene Projekte geöffnet.

go-inno/go digital

Go-inno fördert externe Beratungen zur Vorbereitung und Durchführung von Produkt-und technischen Verfahrensinnovationen. Bei der Potenzialanalyse werden max. 10 Beratertage mit einem Maximalbetrag von 5.500 Euro gefördert.

Go-digital fördert gezielte Beratungs- und Umsetzungsleistungen. Die Beratungsleistung besteht aus einer grundsätzlich durchzuführenden „Potenzialanalyse und Erstellung eines groben Realisierungskonzeptes“ sowie einer möglichen aufbauenden “Konkretisierung und Umsetzung des Realisierungskonzepts.”
Zum 01.01.23 wurde die Förderrichtlinie aktualisiert.

BITT-Technologieberatung

Das Wichtigste in Kürze

Zuschuss zu den Beratungskosten, max. 500 € pro Tagewerk
Für KMU mit Betriebsstätte in Rheinland-Pfalz
Förderung technologieorientierter Beratungen, Begutachtungen, QMS und Datenbankrecherchen etc.
Antragstellung vor Beginn der Beratung bei der zuständigen Kammer
Keine Rezertifizierungen, Überwachungs- und Wiederholungaudits bei QMS

Weitere Details zum Programm und zur Antragstellung finden Sie auf der Homepage der Investitions- und Strukturbank Rheinland-Pfalz (ISB).

Innovationsgutschein

Mit dem Fördermodul Innovationsgutschein (FuE-Auftrag) aus dem Innovations- und Technologieförderungsprogramm Rheinland-Pfalz können Unternehmen mit einer Betriebsstätte in Rheinland-Pfalz eine Zuwendungen bis zu 20.000 EUR für die Vergabe von Forschungs- und Entwicklungsaufträgen an Hochschulen oder Forschungseinrichtungen beantragen. Mit dem Innovationsgutschein sollen kleine und mittlere Unternehmen durch niedrigschwellige Einstiegsprojekte angeregt werden, mit Hochschulen und Forschungseinrichtungen zu kooperieren.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der ISB.

InnoTop

InnoTop ist ein einzelbetriebliches Innovations- und Technologieförderungsprogramm für kleine und mittlere Unternehmen in Rheinland-Pfalz.

Mit den bewährten Fördermodulen "FuE-Vorhaben" und "Durchführbarkeitsstudien" werden klassische FuE-Phasen der betrieblichen Produkt- oder Produktionsverfahrensentwicklung von der ersten Idee bis zum produktionsnahen Prototyp unterstützt.

Die Förderung beträgt bis zu 52.500 Euro für Durchführbarkeitsstudien und bis zu 500.000 Euro für FuE-Vorhaben. Förderfähig ist die Erforschung und Entwicklung von neuen Produkten und/oder Produktionsverfahren, die den Stand der Technik EU-weit fortschreiben, deren Realisierung mit technischen Risiken verbunden sind und die vor der kommerziellen Anwendung prototypische Erprobungen erforderlich machen. Künftig können Personal- und Gemeinausgaben mit weniger Aufwand als bisher auf der Basis von abgestuften Pauschalen abgerechnet werden. Dabei werden vom Experten bis zum angelernten Helfer alle Projektbeteiligten im FuE-Prozess berücksichtigt.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der ISB.

ZIM – Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand

Das Zentrale Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM) des Bundeswirtschaftsministerium fördert mit Zuschüssen Forschung und Entwicklung kleiner und mittlere Unternehmen. Die neue Richtlinie 2020 für das ZIM-Programm optimiert die Förderung für die Unternehmen. Junge und Kleinstunternehmen sowie Erstinnovatoren erhalten bessere Unterstützungsmöglichkeiten, kleine Unternehmen aus allen strukturschwachen Regionen profitieren zudem zukünftig von erhöhten Fördersätzen. Auch der nationale und internationale Wissenstransfer sowie der Transfer der Forschungsergebnisse in die Praxis werden intensiviert. Die neue Förderrichtlinie sowie weitere Informationen zur ZIM-Förderung für Unternehmen finden Sie unter www.zim.de.

Aktuelle Information: Das BMWK hat die sofortige Rücknahme vom Antragsstopp mitgeteilt. Ab sofort können wieder ZIM-Anträge gestellt werden! Weitere Informationen sind im zugehörigen Artikel zum Antragsstopp zu finden.

Forschungszulage

Seit 1. Januar 2020 ist in Deutschland das sogenannte Forschungszulagengesetz (FZulG) in Kraft. Es fördert steuerlich die Forschung und Entwicklung (FuE) mit den Komponenten Grundlagenforschung, industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung. Allen steuerpflichtigen Unternehmen in Deutschland steht diese Förderung offen - unabhängig von ihrer Größe oder Tätigkeit. Die Forschungszulage beträgt 25 Prozent der förderfähigen Aufwendungen des Unternehmens, letztere sind auf zwei Millionen Euro gedeckelt. Somit beträgt die Forschungszulage maximal 500.000 Euro pro Jahr und Unternehmen.
Das BMBF hat zum Bescheinigungsverfahren eine FAQ-Liste veröffentlicht.

WIPANO

Das Technologieförderprogramm WIPANO – Wissens- und Technologietransfer durch Patente und Normen“ geht in eine neue Runde. Es enthält neue Förderelemente speziell für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Außerdem wird die Teilnahme an der Patent- und Normungsförderung erleichtert. Mit WIPANO fördert das BMWK seit 2016 insbesondere Klein- und Kleinstunternehmen sowie öffentliche Forschungseinrichtungen bei der Patentanmeldung und Verwertung mit rund 23 Millionen Euro jährlich. Die neue Förderperiode beginnt am 01.01.2020 und lief Ende 2023 aus. Weitere Informationen sind auf der Website des Wirtschaftsministeriums abrufbar.

CE-Kennzeichnung

Ziel des Europäischen Binnenmarktes ist es, einen freien Verkehr von Waren und Dienstleistungen zu gewährleisten. Dazu legen EU-Vorgaben für bestimmte Produkte wesentliche Anforderungen an die Sicherheit, Gesundheit, Umweltverträglichkeit und Energieeffizienz fest. Die Einhaltung wird mit der CE-Kennzeichnung bestätigt.

Was ist die CE-Kennzeichnung?
Verantwortliche Akteure
Schritte zur CE-‎Kennzeichnung
Marktüberwachung
Praxistipps
Informationen zu bestimmten Produktgruppen
Neue EU-Richtlinien gemäß Beschluss 768_2008_EG
Weitere EU-Richtlinien:

Was ist die CE-Kennzeichnung?

Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union (EU) legen grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen von Produkten fest. Mit der CE-Kennzeichnung wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben bestätigt. Damit darf das Produkt innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes – die EU-Mitgliedsstaaten und die EFTA-Mitgliedsländer Island, Norwegen und Lichtenstein – sowie in der Türkei bereitgestellt werden.

Nicht alle Produkte müssen eine CE-Kennzeichnung erhalten. Es ist verboten, die CE-Kennzeichnung auf Produkte anzubringen, für die es nicht vorgeschrieben ist. Verstöße gegen die Regeln der CE-Kennzeichnung stellen eine Ordnungswidrigkeit dar und können mit einem Bußgeld geahndet werden.

Die CE-Kennzeichnung ist keine Bestätigung der Produktsicherheit durch eine Behörde oder die EU. Sie gibt auch keinen Hinweis, dass ein Produkt im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde. Sie bestätigt jedoch, dass ein Produkt die grundlegenden Sicherheitsanforderungen einschlägiger Richtlinien oder Verordnungen erfüllt.

Produkte, die für Verbraucher bestimmt sind oder von Verbrauchern benutzt werden und für die es keine spezifischen Vorschriften gibt, müssen ebenso Anforderungen an die Sicherheit erfüllen. Dafür gilt die EU-Richtlinie „Allgemeine Produktsicherheit 2001/95/EG“ und deren Umsetzung in deutsches Recht durch das Produktsicherheitsgesetz.

Bereitstellen auf dem Markt bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produktes zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

Als Inverkehrbringen von Produkten bezeichnet man die erstmalige Bereitstellung auf dem Unionsmarkt, dazu gehört auch die Einfuhr eines Produktes aus einem Drittstaat.

Verantwortliche Akteure

Die Wirtschaftsakteure haben entsprechend ihrer Rolle in der Lieferkette unterschiedliche Pflichten. Bestimmte Aufgaben können nur vom Hersteller wahrgenommen werden, da dieser den Entwurfs- und Fertigungsprozess eines Produktes in allen Einzelheiten kennt. Der Hersteller kann auch einen Bevollmächtigten benennen, der in seinem Auftrag bestimmte Pflichten übernimmt. Außerdem wird zwischen Einführern und Händlern unterschieden.

Alle Wirtschaftsakteure müssen verantwortungsvoll handeln und alle geltenden rechtlichen Anforderungen einhalten, wenn sie ein Produkt in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.

Nachfolgend sind die Aufgaben der Wirtschaftsakteure entsprechend dem Ablauf der CE-Kennzeichnung aufgelistet.

Hersteller

Hersteller ist, wer ein Produkt herstellt bzw. entwickelt oder herstellen lässt und unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke vermarktet. Er ist für die Einhaltung der Sicherheitsanforderung und die CE-Kennzeichnung von Produkten verantwortlich.

Folgende Aufgaben hat der Hersteller:

gewährleistet, dass ein Produkt nach den grundlegenden Sicherheitsanforderungen entsprechender EU-Rechtsvorschriften entworfen und hergestellt wurde.
führt die Konformitätsbewertung durch.
führt ggf. eine Risikoanalyse und Risikobewertung durch.
erstellt die technischen Unterlagen.
stellt die Konformität bei Serienfertigung von Produkten durch ein geeignetes Verfahren sicher.
erstellt eine Gebrauchsanweisung sowie notwendige Sicherheitsinformationen in entsprechender Sprache der Verwender.
kennzeichnet das Produkt mit einer Typen-, Chargen- oder Seriennummer zur eindeutigen Identifikation.
bringt die CE-Kennzeichnung und ggf. weiterer Kennzeichnungen auf dem Produkt an.
gibt seinen Namen oder seine Handelsmarke sowie seine Postanschrift auf dem Produkt an.
stellt die EU-Konformitätserklärung aus und unterzeichnet diese.
bewahrt die technischen Unterlagen und die EU- Konformitätserklärung für grundsätzlich zehn Jahre auf.
überwacht seine auf dem Markt bereitgestellten Produkte und führt ggf. Stichproben durch.
ergreift Korrekturmaßnahmen bei Problemen mit dem Produkt.
informiert nationale Behörden, wenn vom Produkt Gefahren ausgehen.
händigt alle notwendigen Informationen und Unterlagen an die nationalen Behörden aus (nur auf begründetes Verlangen).
haftet für fehlerhafte Produkte, die nicht den Produktsicherheitsvorschriften der EU entsprechen.

Einführer (Importeur)

Der Einführer (Importeur) ist in der EU ansässig und bringt ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr. Er übernimmt wichtige Aufgaben, die auf den Aufgaben eines in der EU niedergelassenen Herstellers aufbauen. Er haftet für fehlerhafte Produkte

Der Einführer übernimmt folgende Aufgaben:

stellt den Kontakt zum Hersteller sicher.
stellt sicher, dass der Hersteller ein entsprechendes Konformitätsverfahren durchgeführt hat. Bei Zweifel daran darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
führt Korrekturmaßnahmen durch, wenn das Produkt nicht konform ist.
stellt sicher, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat.
stellt sicher, dass der Hersteller die CE-Kennzeichnung und ggf. weitere Kennzeichnungen auf dem Produkt angebracht hat.
stellt sicher, dass der Hersteller eine Gebrauchsanweisung und Sicherheitsinformationen in der entsprechenden Sprache verfasst hat.
stellt sicher, dass der Hersteller seinen Pflichten in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit nachgekommen ist.
bringt seinen Namen oder eingetragene Handelsmarke und seine Kontaktanschrift auf dem Produkt an.
stellt geeignete Lager- und Beförderungsbedingungen sicher.
bewahrt die EU-Konformitätserklärung für zehn Jahre auf.
stellt die EU-Konformitätserklärung und technischen Unterlagen den nationalen Behörden zur Verfügung.
benennt auf Verlangen den nationalen Behörden alle Wirtschaftsakteure, die ihn beliefert haben und an die er das Produkt geliefert hat (Informationen über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Belieferung und zehn Jahre nach Auslieferung des Produktes).
überwacht ggf. die in Verkehr gebrachten Produkte durch Stichproben.
ergreift Korrekturmaßnahmen bei Problemen mit dem Produkt.
informiert nationale Behörden, wenn vom Produkt Gefahren ausgehen.
kooperiert auf Verlangen mit den nationalen Behörden bei Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren durch das Produkt.
händigt alle notwendigen Informationen und Unterlagen an die nationalen Behörden aus (nur auf begründetes Verlangen).
haftet für fehlerhafte Produkte, die nicht den Produktsicherheitsvorschriften der EU entsprechen.

Händler

Händler ist jeder, der geschäftsmäßig ein Produkt auf dem Markt bereitstellt und nicht Hersteller oder Einführer ist. Ein Händler erwirbt Produkte für den weiteren Vertrieb entweder beim Hersteller, beim Einführer oder bei einem anderen Händler.

Der Händler hat folgende Aufgaben:

prüft, ob die erforderliche Kennzeichnung an dem Produkt angebracht ist.
prüft, ob die EU-Konformitätserklärung und ggf. weitere erforderliche Unterlagen sowie die Gebrauchsanweisung und Sicherheitshinweise in entsprechender Sprache der Verwender verfasst sind.
prüft, ob der Name und die Kontaktanschrift des Herstellers und des Einführers auf dem Produkt angebracht sind.
prüft, ob das Produkt mit Typen-, Chargen- oder Seriennummer zur eindeutigen Identifikation gekennzeichnet ist.
leitet Korrekturmaßnahmen in Verbindung mit Hersteller und Einführer ein, wenn das Produkt nicht konform ist.
informiert nationale Behörden, wenn vom Produkt Gefahren ausgehen.
unterstützt die nationalen Behörden bei der Ermittlung des zuständigen Herstellers und Einführers.
kooperiert auf Verlangen mit den nationalen Behörden bei Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren durch das Produkt.
benennt auf Verlangen den nationalen Behörden alle Wirtschaftsakteure, die ihn beliefert haben und an die er das Produkt geliefert hat (Informationen über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Belieferung mit dem Produkt und zehn Jahre nach Auslieferung des Produktes).
stellt geeignete Lager- und Beförderungsbedingungen sicher.

Schritte zur CE-‎Kennzeichnung

Eine Vielzahl an EU-Richtlinien und EU-Verordnungen legt fest, für welche Produktgruppen eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist. Für ein Produkt können gleichzeitig mehrere Richtlinien oder Verordnungen gelten, deren Anforderungen alle erfüllt werden müssen.

Richtlinie / Verordnung	Referenznummer
Aktive implantierbare medizinische Geräte	90/385/EWG (ab 26.05.2021: EU 2017/745)
Aufzüge	2014/33/EU
Bauprodukteverordnung	(EU) 305/2011
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS)	2011/65/EU
Druckgeräte	2014/68/EU
Einfache Druckbehälter	2014/29/EU
Elektromagnetische Verträglichkeit	2014/30/EU
Explosivstoffe für zivile Zwecke	2014/28/EU
Funkanlagen	2014/53/EU
Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen	2014/34/EU
Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe	(EU) 2016/426
Heißwasserboiler	92/42/EWG
In-vitro-Diagnostika	98/79/EG (ab 26.05.2022: EU 2017/746)
Maschinen	2006/42/EG
Medizinprodukte	93/42/EWG (ab 26.05.2021: EU 2017/745)
Messgeräte	2014/32/EU
Nichtselbsttätige Waagen	2014/31/EU
elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (Niederspannung)	2014/35/EU
Ökodesign	2009/125/EG
Persönliche Schutzausrüstungen	(EU) 2016/425
Pyrotechnische Gegenstände	2013/29/EU
Seilbahnen	(EU) 2016/424
Spielzeug	2009/48/EG
Sportboote	2013/53/EU
umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen	2000/14/EG

Für ein Produkt können gleichzeitig mehrere Richtlinien oder Verordnungen gelten, deren Anforderungen alle erfüllt werden müssen.

In deutsches Recht umgesetzt werden die EU-Richtlinien zur Produktsicherheit durch das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) mit seinen Verordnungen sowie durch spezifische Gesetze. Europäische Verordnungen müssen nicht in deutsches Recht umgesetzt werden, sondern gelten direkt in den Mitgliedstaaten.

Informationen zu den EU-Richtlinien und -Verordnungen finden Sie auf den Seiten der EU-Kommission. Die rechtlichen Vorschriften können Sie einsehen unter: www.gesetze-im-internet.de.

Ermitteln von spezifischen ‎Anforderungen an das Produkt

Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, dass ein Produkt den grundlegenden Sicherheitsanforderungen entspricht. Diese werden in den EU-Richtlinien und EU-Verordnungen definiert. Das Produkt darf bei bestimmungsgemäßer Verwendung und vorhersehbarer Fehlanwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährden.

Bei der Beurteilung der Sicherheit sind vier Aspekte zu beachten:

die Eigenschaften des Produktes - einschließlich seine Zusammensetzung, seine Verpackung, die Anleitungen für seinen Zusammenbau, die Installation, die Wartung und die Gebrauchsdauer
möglich Ein- und Wechselwirkungen auf andere Produkte
die Aufmachung des Produktes, seine Kennzeichnung, die Warnhinweise, die Gebrauchs- und Bedienungsanleitung, die Angaben zu seiner Beseitigung sowie alle sonstigen produktbezogenen Angaben oder Informationen
die Gruppe von Verbrauchern, die bei der Verwendung des Produkts stärker gefährdet sind als andere.

Vorhersehbare Fehlanwendung ist die Anwendung eines Produkts in einer Weise, die nicht vom Hersteller beabsichtigt ist, die sich jedoch aus vorhersehbarem menschlichen Verhalten ergeben kann. Dazu zählt z.B. der Gebrauch eines Schraubendrehers als Meisel oder das Ziehen des Steckers am Kabel aus der Steckdose.

Die konkreten technischen Anforderungen und Lösungen werden in harmonisierten europäischen Normen festgelegt. Entspricht ein Produkt vollständig den harmonisierten Normen, ist davon auszugehen, dass die Anforderungen der jeweiligen EU-Richtlinien und EU-Verordnungen erfüllt werden. Es gilt die sog. „Konformitätsvermutung“. Die Anwendung von harmonisierten Normen ist jedoch freiwillig, d.h. es kann auch auf andere Art nachgewiesen werden, dass das Produkt sicher ist.

Verzeichnis europäischer harmonisierter Normen für die entsprechenden Produktgruppen.

Kostenpflichtig können Sie nationale, europäische und internationale Normen über den Beuth-Verlag erwerben.

Der Beuth „Normen-Check“ unterstützt kleine und mittelständische Unternehmen bei der Recherche und Anwendung von Normen und technischen Spezifikationen.

Einbeziehen einer notifizierten Stelle prüfen

In einigen Fällen ist es vorgeschrieben, eine externe Konformitätsbewertungsstelle einzubeziehen. Diese notifizierte Stelle (von einer nationalen Behörde benannte Stelle) führt die vorgegebenen Prüfungen und Bewertungen für das Produkt durch, erteilt die geforderten Zulassungen oder Bescheinigungen.

Das NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Informationssystem listet die europaweit notifizierten Stellen („notified body“) auf, selektierbar nach EU-Richtlinien und Land.

Durchführen der Konformitätsbewertung

Die Konformitätsbewertung ist ein Vorgang, mit dem der Hersteller nachweist, dass ein Produkt den Anforderungen der entsprechenden Rechtsvorschriften genügt. Bei der Konformitätsbewertung wird sowohl die Entwurfs- als auch die Fertigungsstufe des Produktes berücksichtigt. Der Hersteller führt die notwendigen Kontrollen und Prüfungen durch, erstellt die technischen Unterlagen, führt ein geeignetes Qualitätssicherungssystem ein und gewährleistet die Konformität des Produktionsprozesses.

Je nach EU-Richtlinie oder EU-Verordnung sind bestimmte Konformitätsverfahren vorgegeben. Einige erfordern die Einführung eines Systems zur Qualitätssicherung im Unternehmen. Die Verfahren sind in den Anlagen der Richtlinien oder Verordnungen beschrieben.

Der Hersteller hat alle Risiken zu ermitteln, die von dem Produkt ausgehen können. Dazu muss eine Risikoanalyse durchgeführt und deren Ergebnisse dokumentiert werden. Außerdem muss eine Beurteilung vorgenommen werden, wie mit den festgestellten Risiken umgegangen wird und wie diese gemindert werden können, damit das Produkt die grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfüllt. Die Risikoanalyse und die Risikobeurteilung sind Teil der technischen Unterlagen.

Zusammenstellen der technischen Unterlagen

Die technischen Unterlagen enthalten Informationen über den Entwurf, die Fertigung und die Funktionsweise des Produktes. Der genaue Inhalt wird in den EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen festgelegt. Grundsätzlich zählen dazu:

eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung
eine allgemeine Beschreibung des Produktes
Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltplänen, usw.
Beschreibungen und Erläuterungen zu Zeichnungen und Plänen sowie zur Funktionsweise des Produktes
eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen oder Teile davon und/ oder welche anderen technischen Spezifikationen angewendet wurden
Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, usw.
Prüfberichte

Die technischen Unterlagen müssen für zehn Jahre ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produktes aufbewahrt werden.

Verfassen der Konformitätserklärung

Der Hersteller ist verpflichtet, eine Konformitätserklärung für sein Produkt auszustellen und zu unterschreiben, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.

Mit der Ausstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produktes. Bei importierten Produkten aus einem Drittland muss der Einführer diese Verantwortung übernehmen.

Gelten für ein Produkt mehrere Rechtsvorschriften, so wird deren Einhaltung mit einer einzigen Konformitätserklärung bestätigt. Darin sind alle berücksichtigten EU-Richtlinien, EU- Verordnungen und Normen angegeben.

Die Konformitätserklärung enthält folgende Angaben:

Name und Postanschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
eine Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt
eine eindeutige Bezeichnung des Produktes mit Identifikationsnummer, z.B. Typen-, Chargen-, Serien- oder Modellnummer
alle Rechtsvorschriften (EU-Richtlinien oder EU-Verordnungen) mit denen die Konformität hergestellt wurde
präzise, vollständige und eindeutige Angaben zu angewendeten harmonisierten europäischen Normen oder anderen nationalen technischen Normen und Spezifikationen (inklusive Version und/oder Datum)
Name und Kennnummer der notifizierten Stelle, wenn diese beteiligt wurde
sämtliche zusätzlich erforderlichen Angaben
Ort und Datum der Ausstellung
ggf. Name, Funktion und Unterschrift des Bevollmächtigten
Name, Funktion und Unterschrift des Herstellers

Die Angaben, die eine Konformitätserklärung beinhalten muss, sind im Anhang der jeweiligen EU-Richtlinie oder EU-Verordnung vorgegeben.

Die Konformitätserklärung muss in eine Amtssprache des Verwendungslandes übersetzt werden, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Einige Richtlinien fordern, dass diese Erklärung dem Produkt beigefügt werden muss. Die Konformitätserklärung muss ab Datum des Inverkehrbringens zehn Jahre aufbewahrt werden.

Kennzeichnen des Produktes

Mit der CE-Kennzeichnung wird die Konformität des Produktes mit allen anzuwendenden Rechtsvorschriften bescheinigt. Die CE-Kennzeichnung muss in der vorgegebenen Form dauerhaft gut sichtbar und lesbar auf dem Produkt angebracht werden.

Falls eine notifizierte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden wurde, muss deren vierstellige Kennnummer hinter der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt angebracht werden.

Fordern EU-Rechtsvorschriften eine weitere bzw. andere Kennzeichnung als die CE-Kennzeichnung, so muss diese ebenfalls auf dem Produkt angebracht werden.
Der Hersteller muss seinen Namen oder seine eingetragene Handels- marke und seine Kontaktanschrift sowie eine eindeutige Identifikation des Produktes (z.B. Marke, Modell oder Typennummer) auf dem Produkt dauerhaft anbringen. Diese Anforderung gilt für jedes Produkt. Nur wenn die Kennzeichnung auf dem Produkt nicht möglich ist, kann sie in begründeten Fällen ausnahmsweise auf der Verpackung erfolgen.

Wird das Produkt aus einem Drittstaat importiert, sind zusätzlich zu den Herstellerangaben auch der Name und die Kontaktanschrift des Einführers auf dem Produkt bzw. der Verpackung anzubringen.

Die Vorlage zur CE-Kennzeichnung finden Sie auf der Seite der Europäischen Kommission.

Bereitstellen notwendiger Informationen

Das Produkt muss außerdem mit notwendigen Sicherheitsinformationen und einer Gebrauchsanweisung versehen sein. Dazu gehören alle Informationen, die für die sichere Verwendung des Produktes erforderlich sind, d.h. die Montage, die Installation, der Betrieb, die Lagerung, die Instandhaltung und die Entsorgung.

Der Hersteller entscheidet, welche relevanten Informationen in der Gebrauchsanweisung und in den Sicherheitsinformationen angegeben werden. Dabei ist nicht nur der vorgesehene Verwendungszweck zu berücksichtigen, sondern auch wie das Produkt vom durchschnittlichen Verwender aller Wahrscheinlichkeit nach benutzt werden könnte.

Außerdem könnte ein Produkt, dass für die gewerbliche Nutzung vorgesehen ist, auch für den nichtgewerblichen Zweck genutzt werden. Diesen Fall müssen die Sicherheitsinformationen ebenfalls berücksichtigen.

Die Gebrauchsanweisung und die Sicherheitsinformationen müssen in einer für die Verbraucher und Endbenutzer leicht verständlichen und vom betreffenden Mitgliedstaat bestimmten Sprache – in der oder den Amtssprachen – verfasst sein.

Damit ist die CE-Kennzeichnung für das Produkt abgeschlossen.

Nach dem Inverkehrbringen sind die Wirtschaftsakteure verpflichtet, ihre auf dem Markt bereitgestellten Produkte zu überwachen. Ggf. sind auch Stichproben durchzuführen, falls diese zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit für den Verbraucher zweckmäßig erscheinen.

Marktüberwachung

Die Umsetzung der EU-Richtlinien und EU-Verordnungen zur CE- Kennzeichnung werden in Deutschland durch die staatlichen Markt-überwachungsbehörden kontrolliert. Diese dürfen vom Hersteller, Einführer oder Händler Produkte zur Prüfung und Überwachung entnehmen. Bringt ein Hersteller ein unsicheres Produkt in Verkehr, können die Marktüberwachungsbehörde vom Hersteller, Einführer (Importeur) oder Händler notwendige Maßnahmen verlangen oder selbst einleiten:

Warnung vor nicht sicheren Produkte, die bereits im Verkehr sind
Rückruf von nicht sicheren Produkten, z.B. zur Nachbesserung
Vom Markt nehmen nicht sicherer Produkte

Außerdem dürfen die Marktüberwachungsbehörden das Inverkehrbringen oder Bereitstellen eines Produktes vorrübergehend verbieten, bis nachgewiesen ist, dass das Produkt sicher ist.

Verstöße gegen das Produktsicherheitsgesetz können mit Bußgeldern geahndet werden. Dazu gehören u.a. Fehler bei der CE-Kennzeichnung, das Fehlen der Konformitätserklärung, fehlende technische Unterlagen und Gebrauchsanweisung in entsprechender Landessprache oder auch die fehlende Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden.

Die Marktüberwachung wird in Rheinland-Pfalz von der Struktur- und Genehmigungsdirektionen Nord und Süd für folgende Bereiche durchgeführt:

Chemikaliensicherheit
Explosivstoffe/Pyrotechnik
Aktive Medizinprodukte
Allgemeine Produktsicherheit
Maschinen
Niederspannungsgeräte
Spielzeuge
Gasverbrauchseinrichtungen
Druckgeräte und einfache Druckbehälter
ATEX-Geräte
Sportboote
Aufzüge
Persönliche Schutzausrüstung
Ortveränderliche Durckgeräte
Outdoor-Geräte
Genveränderte Produkte

Im Detail sind für diese Produkte die 5 Regionalstellen zuständig:

Struktur- und Genehmigungsdirektion Nord
Stresemannstraße 3-5
56068 Koblenz
Tel.: 0261 120-0
E-Mail: Poststelle(at)sgdnord.rlp.de

Struktur- und Genehmigungsdirektion Nord
Hauptstraße 238
55743 Idar-Oberstein
Tel.: 06781 565-0
E-Mail: Poststelle(at)sgdnord.rlp.de

Struktur- und Genehmigungsdirektion Nord
Deworastraße 8
54290 Trier
Tel.: 0651 4601-0
E-Mail: Poststelle(at)sgdnord.rlp.de

Struktur- und Genehmigungsdirektion Süd
Karl-Helfferich-Straße 2
67433 Neustadt an der Weinstraße
Tel.: 06321 99-0
E-Mail: referat23(at)sgdsued.rlp.de

Struktur- und Genehmigungsdirektion Süd
Kaiserstraße 31
55116 Mainz
Tel.: 06131 96030-0
E-Mail: referat22(at)sgdsued.rlp.de

Praxistipps

Durch das Produktsicherheitsgesetz können sich Haftungsrisiken ergeben. Hersteller, Einführer (Importeure) und Händler können sich jedoch durch einige Maßnahmen weitgehend schützen:

Nur sichere Produkte in Verkehr bringen
Prüfung eines Produktes vor dem Inverkehrbringen mit einer Risikobeurteilung
Untersuchung aller potenziellen Fehlerquellen eines Produktes, v.a. fremdproduzierter Teile
Berücksichtigung aller Phasen der Anwendung: Transport, Installation, Rüsten, Betrieb, Wartung, Reinigung, Instandsetzung und Demontage
Beurteilung des Produktes durch die „Verbraucherbrille“ bei bestimmungsgemäßer Verwendung und vorhersehbarer Fehlanwendung
Vollständige Dokumentation, dazu gehören u.a.:
- Gebrauchs- bzw. Bedienungsanleitung
- Sicherheitshinweise
- Beschreibung des Produkts
- technische Daten
- Name und Anschrift des Herstellers
- Serviceadressen und Lieferanten von Zubehör- und Ersatzteilen
- Betriebs- oder Montageanleitung
- Garantie- bzw. Gewährleistungshinweise
- Informationen zur Außerbetriebnahme sowie zur Reinigung und Entsorgung
- Konformitätserklärung
- CE-Kennzeichnung und ggf. weitere Kennzeichnungen
Produktbeobachtung und – falls erforderlich – Durchführung von Stichproben am Markt

Prüfen Sie jede Änderung Ihres Produktes unter Sicherheitsaspekten und führen Sie ggf. eine erneute Konformitätsbewertung durch. Beheben Sie jeden Fehler des Produktes sofort. Warnhinweise genügen nicht.

Kenntnisse über das jeweilige Produkt, die zutreffenden EU-Richtlinien oder EU-Verordnungen sowie die Pflichten im Rahmen der CE-Kennzeichnung sind für die einzelnen Wirtschaftsakteure unabdingbar.

Hersteller sollten sich über Änderungen in den gesetzlichen Anforderungen und harmonisierten Normen informieren und eine entsprechende Anpassung in der Konformitätsbewertung vornehmen.

Informationen zu bestimmten Produktgruppen

CE-Kennzeichnung von Maschinen

Alle, die Maschinen im Europäischen Wirtschaftsraum herstellen oder umbauen, verkaufen oder kaufen und benutzen, müssen die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG berücksichtigen und deren Anforderungen einhalten.

Der Anwendungsbereich umfasst Maschinen, auswechselbare Ausrüstungen und Sicherheitsbauteile, Lastaufnahmeeinrichtungen, Ketten, Seile und Gurte, abnehmbare Gelenkwellen und unvollständige Maschinen. Für diese Produkte gelten die gleichen Regelungen wie für Maschinen: Sie müssen mit CE-Kennzeichen, Konformitätserklärung und den erforderlichen Benutzerinformationen versehen werden.
Unvollständige Maschinen sind in den Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie aufgenommen.
Die Abgrenzung zur Niederspannungsrichtlinie erfolgt produktbezogen:
für den häuslichen Gebrauch bestimmte Haushaltsgeräte, Audio- und Videogeräte, informationstechnische Geräte, gewöhnliche Bohrmaschinen, Niederspannungsgeräte und -steuerungsgeräte sowie Elektromotoren gilt ausschließlich die Niederspannungsrichtlinie.
Die Risikobeurteilung bildet die Basis für die Konstruktion der Maschine.
Die Benennung eines Dokumentationsverantwortlichen, der für die Zusammenstellung der technischen Unterlagen verantwortlich ist und in der EU ansässig sein muss, ist gefordert.

Das Merkblatt CE-Kennzeichnung von Maschinen informiert Sie über die Anforderungen und die Umsetzung der Maschinenrichtlinie.

CE-Kennzeichnung von elektrischen Betriebsmitteln

Die Anforderungen an die Sicherheit elektrischer Geräte, Apparate und Bauteile innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen definiert die Europäische Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU. Besondere Anforderungen:

Ausnahmeregelung für bestimmte kunden- und anwendungsspezifisch angefertigte Erprobungsmodule, die von Fachleuten ausschließlich in Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen zu diesem Zweck verwendet werden.
Technischen Unterlagen: Jeder Hersteller muss eine Risikoanalyse und -beurteilung für sein elektrisches Betriebsmittel durchführen.
Jedem elektrischen Betriebsmittel müssen eine Betriebsanleitung und die notwendigen Sicherheitsinformationen beiliegen.
Verschärfte Auflagen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit: Elektrische Betriebsmittel müssen den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie eine Nummer tragen, durch die sie identifiziert und den technischen Unterlagen zugeordnet werden können.
Import elektrischer Betriebsmittel: In den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführte elektrische Betriebsmittel müssen auch den Namen und die Anschrift des Importeurs tragen. Außerdem muss jeder Wirtschaftsakteur den Behörden den Wirtschaftsakteur benennen, von dem er das elektrische Betriebsmittel bezogen oder an den er es abgegeben hat.

CE-Kennzeichnung elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

Die EMV-Richtlinie 2014/30/EU legt die grundlegenden Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von elektrischen und elektronischen Baugruppen, Geräten, Systemen und Anlagen fest. In den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen alle Betriebsmittel, die elektromagnetische Störungen verursachen oder deren Betrieb durch diese Störungen beeinträchtigt werden kann.

Ausnahmeregelung für bestimmte kunden- und anwendungsspezifisch angefertigte Erprobungsmodule, die von Fachleuten ausschließlich in Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen zu diesem Zweck verwendet werden
Wesentliche Änderung bei den technischen Unterlagen: Jeder Hersteller muss zukünftig eine Risikoanalyse und -beurteilung durchführen, um die relevanten Phänomene der elektromagnetischen Verträglichkeit seines Gerätes zu bewerten!
Umfangreiche Beschreibung der Pflichten der Hersteller, Einführer und Händler. Bislang lag die Verantwortlichkeit für das betreffende Gerät allein beim Hersteller. Nun ist jeder Akteur der Handelskette dafür verantwortlich, alle notwendigen Dokumente für ein Produkt vorzuhalten.
Import von Geräten: In den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführte Geräte müssen auch den Namen und die Postanschrift des Importeurs tragen.

CE-Kennzeichnung von Spielzeug

Die Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG soll die Einhaltung einheitlicher Sicherheitsstandards für innerhalb der Europäischen Union vertriebene Spielzeuge gewährleisten. Die wesentlichen Anforderungen der Spielzeugrichtlinie sind:

Die Definition des Spielzeugbegriffs umfasst auch Produkte, die nicht ausschließlich zur Verwendung durch Kinder unter 14 Jahren zum Spielen gedacht sind. Damit sind von der Richtlinie auch Produkte betroffen, die nicht als Spielzeug zu verstehen sind aber von Kindern möglicherweise als Spielzeug angesehen werden, z.B. Plüschtiere als Schlüsselanhänger.
Von der Richtlinie ausgenommen sind folgende Produkte: Spielplatzgeräte zur öffentlichen Nutzung, Spielautomaten [...] zur öffentlichen Nutzung, mit Verbrennungsmotoren ausgerüstete Spielzeuge sowie Spielzeugdampfmaschinen, Schleudern und Steinschleudern.
Die Spielzeugrichtlinie stellt strenge Anforderungen an physikalische, mechanische und chemische Eigenschaften, Hygiene, Entzündbarkeit, elektrische Eigenschaften sowie Radioaktivität von Spielzeug.
Vor dem Inverkehrbringen muss der Hersteller eine Sicherheitsbewertung durchführen, d.h. eine Analyse der physikalischen, mechanischen, chemischen, elektrischen, Hygiene-, Entzündbarkeit- und Radioaktivitätsgefahren, die von dem Spielzeug ausgehen können.
Warnhinweise, unabhängig, ob in Text- oder Piktogrammform, müssen mit dem Wort „Achtung“ beginnen und auf dem Spielzeug, auf einem fest fixierten Etikett oder der Verpackung angebracht werden, zusätzlich (falls erforderlich) auch in der beigefügten Gebrauchsanweisung.
Bei Spielzeug, das nicht zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, darf der Warnhinweis durch ein vorgeschriebenes Symbol ersetzt werden.
Für die Kaufentscheidung maßgebliche Warnhinweise müssen auf der Verpackung angegeben werden oder in anderer Form für den Verbraucher vor dem Kauf erkennbar sein. Das gilt auch für Online-Angebote. Diese Informationen müssen mindestens das Mindest- und/oder Höchstalter der Benutzer, ggf. erforderliche Fähigkeiten der Benutzer, das Mindest- bzw. Höchstgewicht der Benutzer und/oder den Hinweis, dass das Spielzeug ausschließlich unter Aufsicht von Erwachsenen benutzt werden darf, enthalten.
Bei kleinem Spielzeug, das ohne Verpackung verkauft wird, sind die notwendigen Warnhinweise direkt auf dem Spielzeug oder dem fest angebrachten Etikett anzugeben.
Das Spielzeug muss eindeutig mit einer Typen-, Chargen-, Modell- oder Seriennummer sowie mit dem Namen und der Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten bzw. Importeurs versehen sein.
Die EG-Konformitätserklärung muss eine farbliche Abbildung des Produktes enthalten.

Die Leitlinien der Europäischen Kommission und das Merkblatt zur Sicherheit von Spielzeug liefern weitere Informationen zur CE-Kennzeichnung.

Neue EU-Richtlinien gemäß Beschluss 768_2008_EG

Im Rahmen des Beschlusses 786/2008/EG werden bestehende EG-Richtlinien umgeschrieben und neu formuliert, um sie an die Regeln des Legislative Framework anzupassen.
Diese Anpassung der betroffenen EG-Richtlinien an die Vorgabe des New Legislative Framework ist ein notwendiger Schritt zur Umsetzung des neuen Rechtsrahmens. Insbesondere bringt er für alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Händler) mehr Transparenz und Rechtsklarheit mit, auch wenn damit eine Verschärfung der Regelung verbunden ist. So werden hier die Pflichten der Händler und Importeure präziser dargestellt; auch gibt es eine verschärfte Produktkennzeichnungspflicht.

Folgende geänderte EG-Richtlinien der EU sind veröffentlicht worden (Amtsblatt L96 vom 29. März 2014):

Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
Richtlinie über einfache Druckbehälter 2014/29/EU
Messgeräterichtlinie 2014/32/EU
Richtlinie über nicht selbsttätige Waagen 2014/31/EU
Richtlinie über Explosivstoffe für zivile Zwecke 2014/28/EU
Pyrotechnische Gegenstände 2013/29/EU
ATEX-Richtlinie 2014/34/EU
Richtlinie über Aufzüge 2014/33/EU

Bei den einzelnen Richtlinien sind die jeweiligen Übergangsbestimmungenen zu beachten. Die Niederspannungsrichtlinie z. B. wurde am 20. April 2016 gültig.

Weitere EU-Richtlinien:

Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU

Die EU hat am 16. April 2014 die Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU erlassen. Die Richtlinie ist im ABl. EU 2014 L 153 vom 22. Mai 2014 veröffentlicht worden.

Der Anwendungsbereich gegenüber der bisher geltenden R&TTE-Richtlinie 1999/5/EG (Amtsblatt L091 v. 7.4.99) ist enger gefasst worden. Die R&TTE-Richtlinie 1999/5/EG umfasst Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen, die neue Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU gilt nur noch für Funkanlagen. Festnetz-Endeinrichtungen werden wie bisher auch weiterhin von den neuen Richtlinien Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU und der EMV-Richtlinie 2014/30/EU erfasst werden. Insofern sorgt diese Änderung für eine klarere Abgrenzung der verschiedenen Rechtsrahmen. Für Hersteller, Einführer und Händler gelten klare Verpflichtungen, damit sichergestellt ist, dass die Funkanlagen, die in der EU in Verkehr gebracht werden, den Vorschriften entsprechen. Unter Funkanlagen fallen z. B. Produkte wie Mobiltelefone, GPS/Galileo-Empfänger und drahtlose Autotüröffner. Nach Ansicht der EU-Kommission werden auf Grund der neuen Richtlinie die immer zahlreicheren Nutzer und Funkanlagen störungsfrei nebeneinander existieren können.
Die Funkanlagenrichtlinie tritt am 11. Juni 2014 in Kraft. Die Mitgliedstaaten müssen diese Richtlinie bis zum 13. Juni 2016 umgesetzt haben. An diesem Tag tritt auch die R&TTE-Richtlinie 1999/5/EG außer Kraft.

Die Übergangsfrist endete am 12. Juni 2017; alle Produkte müssen der RED Richtlinie genügen.

Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU

Die EU hat am 27. Juni 2014 die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU erlassen.

Einige wichtige Änderungen der Druckgeräterichtlinie sind z.B.:

Die Eigenhersteller werden nunmehr erfasst.
Mit dem neuen Begriff "Inbetriebnahme", wurde nun der Zeitpunkt festgelegt, wann der Eigenhersteller die Herstelleranforderungen zu erfüllen hat.
Die Hersteller müssen eine Risikobeurteilung anstelle einer Gefahrenanalyse durchführen.
Der Begriff "EG-Konformitätserklärung" wird geändert in "EU-Konformitätserklärung".
Fällt das Druckgerät bzw. die Baugruppe unter mehrere EU-Harmonisierungsvorschriften, so ist nur noch eine einzige EU-Konformitätserklärung auszustellen.

Die neue Druckgeräterichtlinie ist seit dem 19. Juli 2016 anzuwenden; an diesem Tag trat auch die EG-Richtlinie 97/23/EG außer Kraft.

Hinweis:
Der Artikel 13 der Richtlinie („Einstufung von Druckgeräten“) ist bereits ab 1. Juni 2015 umzusetzen.
Dieser gestaffelte Anwendungszeitraum hängt damit zusammen, dass die Richtlinie 67/548/EWG zum 1. Juni 2015 aufgehoben wird. Denn die Einstufung von Druckgeräten in Kategorien anhand der von ihnen ausgehenden Risiken erfolgte in der alten Druckgeräterichtlinie 97/23/EG nach der sogenannten "Neustoffrichtlinie" 67/548/EWG, muss ab Juni 2015 jedoch gemäß CLP-Verordnung vorgenommen werden. Damit endet das bisher gültige Einstufungs- und Kennzeichnungssystem, was im Wesentlichen für Chemikalien (Stoffe und Gemische) gilt. Dafür gilt dann die "Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006". Diese Verordnung wird auch als CLP-Verordnung bezeichnet (CLP = Classification, Labelling and Packaging).

Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass unsere Auskünfte rechtlich unverbindlich sind und keinen Anspruch auf Vollständigkeit oder Richtigkeit erheben. Sie ersetzen eine rechtliche Beratung im Einzelfall nicht. Eine Haftung wird ausgeschlossen.