CE- Ein Zeichen für Sicherheit
Was bedeutet das CE-Zeichen?
Die CE-Kennzeichnung wurde mit einer Entschließung des EG-Rates vom 7. Mai1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung zum Abbau technischer Handelshemmnisse innerhalb der EU begründet. Das CE-Zeichen verbindet eine Harmonisierung der einzelstaatlichen Vorschriften und technischen Normen mit einer gegenseitigen Anerkennung der Prüf- und Zertifizierungsergebnisse durch gemeinsame Richtlinien innerhalb der EU. Dabei stellt das CE-Zeichen kein Qualitäts- oder Herkunftszeugnis dar, sondern ist ein Verwaltungszeichen, das nicht für den Abnehmer oder Verbraucher bestimmt ist. Es unterrichtet lediglich die zuständigen Behörden, dass ein Konformitätsnachweis besteht. Das CE-Zeichen stellt somit einen „technischen Reisepass" des Produktes dar, den der Unternehmer eigenverantwortlich anbringt. Werden Produkte nach den europäischen Richtlinien hergestellt, so sind die Behörden gehalten, von der Konformität mit den gesetzlichen Grundvoraussetzungen zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern und Umwelt auszugehen. Ein erfolgreicher Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens berechtigt zum Anbringen des CE-Zeichens.
Die CE-Kennzeichnung wurde mit einer Entschließung des EG-Rates vom 7. Mai1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung zum Abbau technischer Handelshemmnisse innerhalb der EU begründet. Das CE-Zeichen verbindet eine Harmonisierung der einzelstaatlichen Vorschriften und technischen Normen mit einer gegenseitigen Anerkennung der Prüf- und Zertifizierungsergebnisse durch gemeinsame Richtlinien innerhalb der EU. Dabei stellt das CE-Zeichen kein Qualitäts- oder Herkunftszeugnis dar, sondern ist ein Verwaltungszeichen, das nicht für den Abnehmer oder Verbraucher bestimmt ist. Es unterrichtet lediglich die zuständigen Behörden, dass ein Konformitätsnachweis besteht. Das CE-Zeichen stellt somit einen „technischen Reisepass" des Produktes dar, den der Unternehmer eigenverantwortlich anbringt. Werden Produkte nach den europäischen Richtlinien hergestellt, so sind die Behörden gehalten, von der Konformität mit den gesetzlichen Grundvoraussetzungen zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern und Umwelt auszugehen. Ein erfolgreicher Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens berechtigt zum Anbringen des CE-Zeichens.
Wann ist das CE-Zeichen anzubringen?
Neue Richtlinien der EU gewähren den Produzenten eine Übergangsfrist. Richtet sich der Hersteller während der Übergangsfrist nach den Richtlinien, so muss das Produkt das CE-Zeichen tragen. Des Weiteren können Produkte während der Übergangsfrist für den nationalen Markt noch nach nationalen Bestimmungen gebaut werden. Diese Produkte dürfen kein CE-Zeichen tragen und mit ihnen ist der freie Warenverkehr innerhalb der EU nicht gewährleistet. Alle Produkte, die nach der Übergangsfrist in eine Produktrichtlinie der EU fallen, müssen das CE-Zeichen tragen. Fällt das Produkt unter mehrere Richtlinien, so ist für jede Richtlinie ein Konformitätsnachweis zu erbringen, insoweit besteht eine erhöhte Sorgfaltspflicht. Benötigt ein Hersteller für sein Erzeugnis weitere Produkte, z. B. Schutzausrüstungen, dann müssen diese Teile ebenfalls die Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Haben andererseits alle Teile eines komplizierten Produktes die Konformitätsprüfung erfüllt, das fertige Produkt allerdings nicht, so hat der Hersteller kein Rückgriffsrecht auf seine Zulieferer. Der Hersteller ist allein verantwortlich für die Einhaltung der Richtlinie(n). Dazu kommt, dass das Anbringen des CE-Zeichens an einem Produkt ohne Richtlinie verboten ist.
Neue Richtlinien der EU gewähren den Produzenten eine Übergangsfrist. Richtet sich der Hersteller während der Übergangsfrist nach den Richtlinien, so muss das Produkt das CE-Zeichen tragen. Des Weiteren können Produkte während der Übergangsfrist für den nationalen Markt noch nach nationalen Bestimmungen gebaut werden. Diese Produkte dürfen kein CE-Zeichen tragen und mit ihnen ist der freie Warenverkehr innerhalb der EU nicht gewährleistet. Alle Produkte, die nach der Übergangsfrist in eine Produktrichtlinie der EU fallen, müssen das CE-Zeichen tragen. Fällt das Produkt unter mehrere Richtlinien, so ist für jede Richtlinie ein Konformitätsnachweis zu erbringen, insoweit besteht eine erhöhte Sorgfaltspflicht. Benötigt ein Hersteller für sein Erzeugnis weitere Produkte, z. B. Schutzausrüstungen, dann müssen diese Teile ebenfalls die Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Haben andererseits alle Teile eines komplizierten Produktes die Konformitätsprüfung erfüllt, das fertige Produkt allerdings nicht, so hat der Hersteller kein Rückgriffsrecht auf seine Zulieferer. Der Hersteller ist allein verantwortlich für die Einhaltung der Richtlinie(n). Dazu kommt, dass das Anbringen des CE-Zeichens an einem Produkt ohne Richtlinie verboten ist.
Wie ist das CE-Zeichen anzubringen?
Die Anbringung erfolgt durch den Hersteller oder seinen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten. Die Kennnummer des CE-Zeichens der angerufenen Zertifizierungsstellen / Prüflaboratorien wird unter der Verantwortlichkeit entweder von diesen selbst, vom Hersteller oder vom Bevollmächtigten angebracht. Dabei wird das CE-Zeichen entweder auf dem Produkt oder dem daran befestigten Schild angebracht. Ist dies nicht möglich, so ist das CE-Zeichen auf der Verpackung oder auf den Begleitunterlagen anzubringen.
Die Anbringung erfolgt durch den Hersteller oder seinen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten. Die Kennnummer des CE-Zeichens der angerufenen Zertifizierungsstellen / Prüflaboratorien wird unter der Verantwortlichkeit entweder von diesen selbst, vom Hersteller oder vom Bevollmächtigten angebracht. Dabei wird das CE-Zeichen entweder auf dem Produkt oder dem daran befestigten Schild angebracht. Ist dies nicht möglich, so ist das CE-Zeichen auf der Verpackung oder auf den Begleitunterlagen anzubringen.
Möglichkeiten zu weiteren Zeichen neben dem CE-Zeichen?
Das Erzeugnis darf weitere Zeichen (z. B. das GS-Zeichen) neben der CE-Kennzeichnung tragen, wenn das Produkt in eine der europäischen Richtlinien fällt und sie die Leserlichkeit und Sichtbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt. Zu beachten ist aber, dass die europäische Kommission oder ein anderes Mitgliedsland anderer Auffassung sein kann. Das Verwenden anderer Zeichen kann also ein Risiko bedeuten. Medizinprodukte, die nach dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes am 14. Juni 1998 in Verkehr gebracht werden, dürfen kein GS-Zeichen tragen!
Das Erzeugnis darf weitere Zeichen (z. B. das GS-Zeichen) neben der CE-Kennzeichnung tragen, wenn das Produkt in eine der europäischen Richtlinien fällt und sie die Leserlichkeit und Sichtbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt. Zu beachten ist aber, dass die europäische Kommission oder ein anderes Mitgliedsland anderer Auffassung sein kann. Das Verwenden anderer Zeichen kann also ein Risiko bedeuten. Medizinprodukte, die nach dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes am 14. Juni 1998 in Verkehr gebracht werden, dürfen kein GS-Zeichen tragen!
Wie erwerbe ich das CE-Zeichen?
Das Zertifizierungsverfahren zum Erwerb des CE-Zeichens beginnt mit der Prüfung, in welche Richtlinie(n)das Produkt fällt. Dazu ist ein Studium der Richtlinie(n) unablässig. Nun gilt es herauszufinden, welche Anforderungen das Produkt anhand der Richtlinie erfüllen muss. Anschließend wird festgestellt, welches Konformitätsbewertungsverfahren die Richtlinie(n) vorsieht bzw. vorsehen. Dabei spielen die so genannten harmonisierten Normen eine besondere Rolle. Bei Anwendung von harmonisierten Normen ergibt sich eine Konformitätsvermutung für das betreffende Produkt, d. h. es wird in diesem Falle davon ausgegangen, dass das Produkt die Anforderungen der entsprechenden CE-Richtlinie erfüllt. Durch die Anwendung verschiedener Module hat der Hersteller/Vertreiber mehrere Möglichkeiten, die Richtlinienkonformität des Produktes nachzuweisen. In einigen Fällen ist auch eine benannte Stelle (notified body) einzuschalten. Zu beachten sind jedoch auf jeden Fall die spezifischen Regelungen der zutreffenden Richtlinie(n). Durch die Konformitätserklärung weist der Hersteller die Richtlinienkonformität gegenüber Dritten (Kunden, Behörden) nach. Sind alle Anforderungen der Richtlinie(n) erfüllt, bringt der Hersteller das CE-Zeichen an. Die Konformitätserklärung ist mindestens zehn Jahre aufzubewahren.
Das Zertifizierungsverfahren zum Erwerb des CE-Zeichens beginnt mit der Prüfung, in welche Richtlinie(n)das Produkt fällt. Dazu ist ein Studium der Richtlinie(n) unablässig. Nun gilt es herauszufinden, welche Anforderungen das Produkt anhand der Richtlinie erfüllen muss. Anschließend wird festgestellt, welches Konformitätsbewertungsverfahren die Richtlinie(n) vorsieht bzw. vorsehen. Dabei spielen die so genannten harmonisierten Normen eine besondere Rolle. Bei Anwendung von harmonisierten Normen ergibt sich eine Konformitätsvermutung für das betreffende Produkt, d. h. es wird in diesem Falle davon ausgegangen, dass das Produkt die Anforderungen der entsprechenden CE-Richtlinie erfüllt. Durch die Anwendung verschiedener Module hat der Hersteller/Vertreiber mehrere Möglichkeiten, die Richtlinienkonformität des Produktes nachzuweisen. In einigen Fällen ist auch eine benannte Stelle (notified body) einzuschalten. Zu beachten sind jedoch auf jeden Fall die spezifischen Regelungen der zutreffenden Richtlinie(n). Durch die Konformitätserklärung weist der Hersteller die Richtlinienkonformität gegenüber Dritten (Kunden, Behörden) nach. Sind alle Anforderungen der Richtlinie(n) erfüllt, bringt der Hersteller das CE-Zeichen an. Die Konformitätserklärung ist mindestens zehn Jahre aufzubewahren.