Informationen für Hersteller von Medizinprodukten

EU-Medizinprodukte-Verordnung

Im Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz: MDR) in Kraft getreten und kommt nach einer Übergangsfrist von drei Jahren am 26. Mai 2020 zur Anwendung.
Die verabschiedete Richtlinie beinhaltet umfangreiche neue Anforderungen an die Benannten Stellen, die klinische Bewertung von Medizinprodukten inklusive neuer Pläne und Berichtspflichten und führt ein neues europäisches Datenbanksystem ein. Die MDR ersetzt die folgenden bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien:
  • Richtlinie 93/42/EWG über Medi­zin­pro­dukte (Medical Device Directive, MDD)
  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)
Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag hat ein Informationsblatt für Hersteller von Medizinprodukten vorbereitet, denn es ist schnelles Handeln erforderlich.