Medizinprodukterecht

EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika / nationale Übergangsregelung zu EUDAMED

Medizinprodukte: Neue Benannte Stelle in Deutschland

Mit der Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH wurde eine weitere Benannte Stelle nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) akkreditiert. Insgesamt stehen nun 30 Benannte Stellen zur Verfügung - 8 davon in Deutschland. Eine Übersicht aller Benannten Stellen finden Sie online in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission.

Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr verschoben

Neuregelungen im Medizinprodukterecht

Ab 26. Mai 2020 kommt die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) zur Anwendung, die wesentliche Änderungen im Medizinprodukterecht vorsieht. So werden vor allem an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union in Zukunft höhere Anforderungen gestellt. Der DIHK hat in einem Informationsblatt für Hersteller von Medizinprodukten die wesentlichen Änderungen durch die MDR mit konkreten Handlungsempfehlungen zusammengestellt.