Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr verschoben

Ende April 2020 wurde vom EU-Parlament und dem Europäischen Rat eine Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukteverordnung um ein Jahr beschlossen. Medizinprodukte können somit noch bis zum 26. Mai 2021 unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden.

Ursprünglich sollte die Medizinprodukteverordnung nach einer dreijährigen Übergangszeit am 26. Mai 2020 in Kraft treten. Bereits im Vorfeld zeichneten sich jedoch erhebliche Schwierigkeiten bei deren Umsetzung ab. Auch angesichts der Corona-Krise hatten Wirtschaftsvertreter wie auch der DIHK daher von der EU-Kommission eine Verschiebung des Geltungsbeginns gefordert, um Engpässe oder etwaige Verzögerungen bei der Marktzulassung wichtiger medizinischer Produkte zu vermeiden.

Jetzt ist wichtig, dass die EU-Kommission die gewonnene Zeit nutzt, um den neuen Rechtsrahmen für die Praxis bereitzumachen. Dazu gehört insbesondere, die Zahl der „Benannten Stellen“ zu erhöhen, die für die Zulassungsverfahren zuständig sind.