Medizinprodukte: Neue Benannte Stelle in Deutschland

Durch die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die bereits seit 26. Mai 2021 verbindlich innerhalb der EU gilt, wurden jahrzehntelang etablierte Prozesse des Inverkehrbringens und der Bereitstellung von Medizinprodukten abgelöst. Das bisherige Zertifizierungsmodell für den Marktzugang der Produkte wurde allerdings beibehalten.

Zu beachten ist jedoch, dass die Verordnung keinen Bestandsschutz gewährt und somit auch alle derzeit verkehrsfähigen Medizinprodukte innerhalb der hierfür vorgesehenen Fristen erneut nach den Anforderungen der MDR zertifiziert werden müssen. Die hierfür erforderliche Zusammenarbeit mit den sog. „Benannten Stellen“ stellt viele Unternehmen angesichts der begrenzten Kapazitäten aktuell vor erhebliche Herausforderungen. So wurde EU-weit erst ca. die Hälfte der ursprünglich geplanten 59 Benannten Stellen benannt.

Mit der Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH wurde nun eine weitere Benannte Stelle nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) akkreditiert. Insgesamt stehen damit aktuell 30 Benannte Stellen zur Verfügung - 8 davon in Deutschland.

Eine Übersicht aller Benannten Stellen finden Sie online in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission.