EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika / nationale Übergangsregelung zu EUDAMED

Bereits in den letzten Monaten und Jahren hatten sich - auch vor dem Hintergrund der Covid-19-Pandemie - erhebliche Probleme und Verzögerungen für Herstellerbetriebe bei der Umsetzung der IVDR abgezeichnet. Um Beeinträchtigungen bei der Versorgung mit wichtigen Produkten für das Gesundheitswesen zu verhindern, wurde von der EU-Kommission daher im Dezember 2021 eine schrittweise Einführung der Verordnung beschlossen. Die Länge der Übergangsfristen hängt hierbei von der Art des Produkts ab. So gelten die neuen Anforderungen der IVDR für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (IVD der Klasse D) beispielsweise ab Mai 2025. Für Produkte der nächstniedrigeren Risikoklasse (IVD der Klasse C) wie Influenza-Tests gilt z.B. eine Übergangsfrist bis Mai 2026.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist derzeit ebenfalls noch nicht voll funktionsfähig ist. In der Zwischenzeit sind daher die bisherigen nationalen Systeme zur Erfassung von Produkten, Wirtschaftsakteuren und Zertifikaten oder zur Beantragung von Leistungsstudien usw. grundsätzlich fortzuführen. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat nun zudem eine Übersicht veröffentlicht, die im Einzelnen aufgelistet, wie die verschiedenen im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und Anforderungen ab dem 26. Mai 2022 insbesondere von den Wirtschaftsakteuren, Benannten Stellen und Sponsoren wahrzunehmen sind. Die entsprechende Bekanntmachung des BMG vom 16. Mai 2022 wurde am 27. Mai 2022 im Bundesanzeiger veröffentlicht.