Neuregelungen im Medizinprodukterecht
Ab 26. Mai 2020 kommt die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) zur Anwendung, die wesentliche Änderungen im Medizinprodukterecht vorsieht. So werden vor allem an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union in Zukunft höhere Anforderungen gestellt. Das bisherige Zertifizierungsmodell für den Marktzugang bleibt jedoch erhalten. Zu beachten ist allerdings, dass die Verordnung keinen Bestandsschutz für die Zeit nach dem 25. Mai 2020 bietet. Alle derzeit verkehrsfähigen Medizinprodukte müssen somit nach den neuen Anforderungen der MDR erneut zertifiziert werden.
Die MDR ersetzt die bisherige Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD). Von den Neuregelungen sind nicht nur Hersteller von Medizinprodukten, sondern grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure betroffen, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind. Dies schließt den Import, Vertrieb, Handel sowie Tätigkeiten im Bereich der Leistungserbringung in Gesundheitseinrichtungen mit ein.
Eine Zusammenstellung der wesentlichen Änderungen durch die MDR mit konkreten Handlungsempfehlungen für Hersteller von Medizinprodukten finden Sie in dem Informationsblatt des DIHK. (abrufbar über die seitliche Linkleiste)