Gesundheitswirtschaft

Medizinproduktegesetz

Das Medizinproduktegesetz ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukteverordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implementierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt. Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält es eine Reihe von nationalen Vorschriften, z.B. zur Durchführung der Überwachung und zum Betreiben von Medizinprodukten.
Die europäischen Richtlinien enthalten die rechtlichen Anforderungen an das erstmalige Inverkehrbringen und die erstmalige Inbetriebnahme von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum. Dadurch steht Herstellern, Vertreibern, Patienten und Ärzten der gesamte EU-Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Die nach dem europäischen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind an der CE-Kennzeichnung zu erkennen. Eine vierstellige Kennnummer hinter dem CE-Logo identifiziert die so genannte Benannte Stelle in der Europäischen Union, die die Einhaltung der Anforderungen gemäß 93/42/EWG geprüft hat (Konformitätsbewertung). Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens erfolgt durch den Hersteller selbst und betont seine Eigenverantwortung. Nach §4 des Medizinproduktegesetzes ist es verboten, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass dieses über ein medizinisch vertretbares Maß gefährlich ist.
Die Klasse eines Medizinprodukts orientiert sich rechtlich an der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers. Die Medizinprodukteklasse bedingt den mit zunehmender Klassenhöhe ebenfalls zunehmenden Anteil an Fremdkontrolle bzw. Zertifizierung des Konformitätsbewertungsverfahrens durch eine Benannte Stelle. Kriterien für die Einteilung in vier Klassen sind:
  • Dauer der Anwendung
  • Ort der Anwendung
  • Aktives oder passives Medizinprodukt
Die Klassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt:
Klasse I:
  • Keine methodischen Risiken
  • Geringer Invasivitätsgrad
  • Kein oder unkritischer Hautkontakt
  • Vorübergehende Anwendung
Beispiele: Gehhilfen, Rollstühle, Stützstrümpfe, Verbandmittel
Klasse IIa:
  • Anwendungsrisiko
  • Mäßiger Invasivitätsgrad
  • Kurzzeitige Anwendung im Körper
  • Kurzzeitig (d. h.) weniger als 30 Tage, ununterbrochenen oder wiederholter Einsatz des gleichen Produktes
Beispiele: Desinfektionsmittel, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Zahnkronen
Klasse IIb:
  • Erhöhtes methodisches Risiko
  • Systemische Wirkungen
  • Langzeitanwendungen
  • Nicht invasive Empfängnisverhütung
  • Langzeitiger Einsatz, d. h. mehr als 30 Tage
Beispiele: Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Kondome, Dialysegeräte
Klasse III:
  • Hohes Gefahrenpotential
  • Besonders hohes methodisches Risiko
  • Unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem
Beispiele: Herzkatheter, Stents, künstliche Gelenke, Herzschrittmacher, Brustimplantate