Gesundheitswirtschaft

Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Die Palette von Medizinprodukten reicht von Verbrauchsmaterial wie Spritzen, Pflaster und Verbände über chirurgische Instrumente, medizinischer Software, Geräte für die Intensivmedizin und Diagnostik bis hin zu implementierbaren Produkten wie Herzschrittmachern und Hüftprothesen. Bereits seit dem 25. Mai 2017 gilt für solche Produkte die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation). Nach Ablauf einer Übergangsfrist kommt die Verordnung am 26. Mai 2021 zur vollständigen Anwendung und ersetzt die bisherige Richtlinie 90/385/EWG über aktive implementierbare Geräte und die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Die Verordnung sieht vor allem erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor. Beispielsweise gibt es neue Klassifizierungsregeln und die Einbindung einer Benannten Stelle ist künftig für deutlich mehr Produktgruppen erforderlich.
Der Deutsche Industrie- und Handelskammer hat ein Informationsblatt für Hersteller von Medizinprodukten erarbeitet, das wesentliche Neuregelungen und Probleme aufzeigt sowie Handlungsempfehlungen formuliert. Demnach bietet die neue Verordnung keinen Bestandsschutz für alte und derzeit verkehrsfähige Medizinprodukte. Sie müssen erneut zertifiziert werden. Zwar gibt es eine Warenlagerregelung, wonach Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 nach alter Rechtslage in Verkehr gebracht wurden, weiter bis zum 27. Mai 2025 auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden können. Diese Regelung setzt jedoch voraus, dass das betreffende Produkt vor dem 26. Mai 2021 physisch in der EU vorhanden ist. Hersteller sollten also ein Warenlager anlegen, um die Produkte nach dem Stichtag weiter verkaufen zu können.
Folgende Empfehlungen werden durch die Deutsche Industrie- und Handelskammer gegeben:
  • Machen Sie sich als Hersteller von Medizinprodukten mit den neuen Klassifizierungsregeln vertraut und überprüfen Sie Ihre bereits vorhandenen Medizinprodukte, ob diese korrekt klassifiziert sind.
  • Machen Sie sich bewusst, dass mit der Änderung der Klassifizierung ein anderes Konformitätsbewertungsverfahren verbunden ist.
  • Prüfen Sie, ob Ihre Produktdokumentation im Einklang mit der neuen Verordnung steht.
  • Informieren Sie sich über die zur Verfügung stehenden Benannten Stellen und nehmen Sie Kontakt auf.
  • Stellen Sie sicher, dass die notwendigen Systeme für die klinische Bewertung, das Risiko- und Qualitätsmanagement, die UDI-Produktkennung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Haftung für fehlerhafte Produkte an die neuen Anforderungen angepasst sind.