CE-Kennzeichen: Bedeutung, Vorschriften und betroffene Produktgruppen

Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller bzw. Importeur auf alle relevanten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz geprüft wurde und diese erfüllt (Verordnung (EG) Nr. 765/2008). Es ist eine zentrale Grundlage für den freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union. Die Hersteller können sich damit an europaweit einheitlichen Rechtsvorschriften orientieren.
Bereits bei der Entwicklung von Produkten sollte geprüft werden, welche Risiken vom Produkt ausgehen können und welche grundlegenden Anforderungen welcher Vorschriften zur Anwendung kommen. Die Haftungsrisiken werden durch die konsequente Einhaltung der Vorschriften signifikant verringert. Detaillierte Zusammenhänge sowie zahlreiche Fragestellungen und Sonderfälle erläutert der Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 - Blue Guide.
Eine CE-Kennzeichnung bzw. die Ausstellung der Konformitätserklärung darf nur erfolgen, wenn es für dieses Produkt eine entsprechende Richtlinie gibt. Nicht selten wird unberechtigterweise eine Konformitätserklärung/CE-Kennzeichnung angefordert, diese darf dann jedoch nicht ausgestellt werden (Übersicht der CE-Richtlinien der Europäischen Kommission – engl.)
Wenn ein Produkt unter keine CE-Richtlinie fällt, bestehen Anforderungen zum Beispiel auf Grundlage des Produktsicherheitsgesetzes sowie weiterer Rechtsvorschriften. Je nach Produktkategorie gibt es typische Vorschriften wie etwa die REACH-Verordnung, die Rechtsvorschriften für Lebensmittelkontaktmaterialien, die Textilkennzeichnungsverordnung und vieles mehr. 
Hinweis: Am 23. Mai 2023 wurde die EU-Verordnung 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit veröffentlicht, die zum 23. Dezember 2024 in Kraft tritt. Sie ersetzt die allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG und sieht viele Pflichten vor, die vor allem auch Online-Händler betreffen. Besonders relevant sind neue Informationspflichten: Online-Händler müssen künftig bereits in jedem einzelnen Produktangebot u.a. den Namen, die Anschrift und die E-Mail-Adresse des Herstellers und etwaige Warnhinweise und Sicherheitsinformationen zu jedem angebotenen Produkt angeben. 
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Übersicht der CE-Richtlinien:

  • Aufzüge: 2014/33/EU
    Diese Richtlinie gilt für Aufzüge, die Gebäude und Bauten dauerhaft bedienen und bestimmt sind zur Personen- und/oder Güterbeförderung, sowie für bestimmte Sicherheitsbauteile.
  • Bauprodukteverordnung: (EU) Nr. 305/2011
    Im März 2022 hat die EU-Kommission einen Vorschlag für eine neue Bauprodukteverordnung (E-BauPVO) veröffentlicht. Im Entwurf wird der Anwendungsbereich auf die direkte Installation von Bauprodukten und Baustellenfertigung ausgeweitet und enthält nun auch Regeln für die Nachhaltigkeit von Bauprodukten.
  • Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS): 2011/65/EU
    RoHS regelt die Verwendung und das Inverkehrbringen von Gefahrstoffen in Elektrogeräten und elektronischen Bauelementen.
  • Druckgeräte: 2014/68/EU
    Diese Richtlinie gilt für die Auslegung, Fertigung und Konformitätsbewertung von Druckgeräten und Baugruppen mit einem maximal zulässigen Druck (PS) von über 0,5 bar.
  • Einfache Druckbehälter: 2014/29/EU
    Diese Richtlinie gilt für serienmäßig hergestellte einfache Druckbehälter, die u.a. geschweißt sind (relativer Innendruck von mehr als 0,5 bar für Luft oder Stickstoff);  drucktragende Teile und Verbindungen aus unlegiertem Qualitätsstahl oder Aluminium oder aus nichtaushärtbaren Aluminiumlegierungen hergestellt sind; der maximale Betriebsdruck des Behälters liegt bei 30 bar oder darunter, und das Produkt aus diesem Druck und dem Fassungsvermögen des Behälters (PS × V) beträgt höchstens 10 000 bar x L.
  • Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV): 2014/30/EU
    Die EMV gilt für alle Betriebsmittel, die elektromagnetische Störungen verursachen können oder deren Betrieb durch elektromagnetische Störungen beeinträchtigt werden kann. Notifizierende Behörde ist die Bundesnetzagentur.
  • Explosivstoffe für zivile Zwecke: 2014/28/EU
    Eine gute Übersicht über deutsche Vorschriften bietet die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin: BAuA - Explosivstoffe und pyrotechnische Gegenstände - Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin.
  • Funkanlagen: 2014/53/EU
    Funkanlagen sind alle Geräte, die Funksignale aussenden oder empfangen können. Siehe auch das Funkanlagengesetz – FuAG.
  • Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX-Richtlinie): 2014/34/EU
    ATEX gilt für eine ganze Reihe von Produkten, darunter auf festen Offshore-Öl- und Erdgas-Förderplattformen verwendete Ausrüstungen, petrochemische Anlagen, Minen, Müllereibetriebe (durch die Luft getragene Mehlpartikel sind hochentzündlich) und sonstige Bereiche, in denen ein explosionsgefährdeter Bereich vorliegen könnte.
  • Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe: (EU) 2016/426
    Zum Anwendungsbereich der Gasgeräteverordnung gehören Geräte, die zum Kochen, zum Heizen, zur Warmwasserbereitung, zu Kühl-, Beleuchtungs- oder Waschzwecken verwendet werden sowie Gebläsebrenner und Heizkörper mit Gebläsebrennern.
  • Heißwasserboiler: 92/42/EWG
    In dieser Richtlinie werden die Anforderungen an den Wirkungsgrad von neuen Warmwasserheizkesseln festgelegt, die mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickt werden und deren Nennleistung gleich oder grösser als 4 kW und gleich oder kleiner als 400 kW ist.
  • In-vitro-Diagnostika (IVD): (EU) 2017/746
    IVD sind Tests, bei denen anhand biologischer Proben der Gesundheitszustand einer Person bestimmt wird, z. B. Schwangerschaftsselbsttests, Blutzuckertests für Diabetiker, HIV-Tests oder COVID-19-Tests. 
    Diese Verordnung trat bereits im Mai 2017 in Kraft und gilt seit dem 26. Mai 2022. Aufgrund von Kapazitätsengpässen bei den benannten Stellen gibt es jedoch besondere Übergangsfristen für Produkte, die gemäß der geltenden Richtlinie für In-vitro-Diagnostika vor dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht wurden und Bescheinigungen von Benannten Stellen vor dem 26. Mai 2022 noch gemäß der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika ausgestellt wurden (siehe Fragen & Antworten: Neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (europa.eu)).
  • Maschinen: Maschinenrichtlinie 2006/42/EG; Maschinenverordnung (EU) Nr. 2023/1230 (gültig ab dem 20.01.2027)   
    Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG wird durch die EU-Verordnung 2023/1230 abgelöst und ist damit direkt (mit Übergangsfristen) in den Mitgliedsstaaten anzuwenden. Eine Übersicht zu den Änderungen in der neue Maschinenverordnung finden Sie hier.
  • Medizinprodukte: 93/42/EWG (ab 26.05.2021: EU 2017/745)
    Hierunter fallen Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände, die für Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination medizinische Zwecke erfüllen sollen.
    Die Verordnung über Medizinprodukte ist seit dem 26. Mai 2021 anzuwenden, allerdings wurden längere Übergangsfristen beschlossen. Für Medizinprodukte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, wird der Zeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 und bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Mehr Informationen dazu: hier.
  • Messgeräte: 2014/32/EU
    Unter diese Richtlinie fallen Wasserzähler, Gaszähler und Mengenumwerter, Elektrizitätszähler für Wirkverbrauch, Wärmezähler, Messanlagen für die kontinuierliche und dynamische Messung von Mengen von Flüssigkeiten außer Wasser, selbsttätige Waagen, Taxameter, Maßverkörperungen, Geräte zur Messung von Längen und ihrer Kombinationen und Abgasanalysatoren. Die Anforderungen richtet sich auf die elektromagnetische Störfestigkeit.
  • Nichtselbsttätige Waagen: 2014/31/EU
    Diese Richtlinie gilt für alle Waagen (Bestimmung der Masse eines Körpers auf der Grundlage der auf diesen Körper wirkenden Schwerkraft), die beim Wägen das Eingreifen einer Bedienungsperson erfordert.
  • elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (Niederspannung): 2014/35/EU
    Diese Richtlinie gilt für elektrische Betriebsmittel zur Verwendung bei einer Nennspannung zwischen 50 und 1 000 V für Wechselstrom und zwischen 75 und 1 500 V für Gleichstrom.
  • Ökodesign: 2009/125/EG, Vorschlag zu einer neuen Ökodesignverordnung am 30.03.2022
    Mit dieser Richtlinie sollen durch verbindliche Mindeststandards die Energieeffizienz und Umweltverträglichkeit von Produkten verbessert werden (siehe auch Ökodesign: Was ist das? - IHK Halle-Dessau). Zuletzt wurde für einige Produkte ihre Reparierbarkeit als Pflicht aufgenommen. Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung  (BAM) listet die Produktgruppen auf, für welche die Richtlinie eingehalten werden muss. Nach und nach werden neue Produktgruppen hinzugenommen: BAM - Netzwerke - Ökodesign-Energielabel.
    Ende März 2022 hat die EU-Kommission im Rahmen ihre ihrer Sustainable Product Initiative (SPI) den Entwurf für eine neue Ökodesign-Verordnung veröffentlicht, die die bisherige Ökodesign-Richtlinie (2009/125/EG) ersetzen soll. Die produktgruppenspezifische Umsetzung wird künftig weitgehend über delegierte Rechtsakte der EU-Kommission erfolgen. Der Fokus der Verordnung wird auf alle Produkte erweitert mit Ausnahme von Nahrungs- und Futtermitteln sowie medizinischen Produkten. Ausgenommen sind auch Produkte, deren umweltbezogene Eigenschaften bereits durch andere einschlägige Gesetzeswerke geregelt sind, wie zum Beispiel Bauprodukte.
  • Persönliche Schutzausrüstungen (PSA): (EU) 2016/425
    Unter PSA gelten Ausrüstungen, die von einer Person als Schutz für ihre Gesundheit oder ihre Sicherheit getragen oder gehalten werden, einschließlich austauschbarer Bestandteile und Verbindungssysteme.
    Weitere Informationen bietet das Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA). Es ist ein Forschungs- und Prüfinstitut der gesetzlichen Unfallversicherungsträger in Deutschland.
  • Pyrotechnische Gegenstände: 2013/29/EU
    Unter diese Richtlinie fallen Gegenstände, die explosionsgefährliche Stoffe oder Stoffgemische enthalten, mit denen aufgrund selbständiger, unter Freiwerden von Wärme ablaufender chemischer Reaktionen Wärme, Licht, Schall, Gas oder Rauch oder eine Kombination dieser Wirkungen erzeugt werden sollen.
  • Seilbahnen: (EU) 2016/424
    Diese Verordnung gilt für neue Seilbahnen, die zur Beförderung von Personen entworfen sind, für Änderungen von Seilbahnen, für die eine neue Genehmigung erforderlich ist und für Teilsysteme und Sicherheitsbauteile für diese Seilbahnen.
  • Spielzeug: 2009/48/EG, Entwurf zur neuen EU-Spielzeugverordnung („E-VO“)
    Die Richtlinie wurde mit der Zweiten Verordnung zum Produktsicherheitsgesetz in deutsches Recht umgesetzt. Die Richtlinie gilt auch für Produkte, die vom Hersteller nicht als Spielzeug gedacht sind, aber von Kindern möglicherweise doch als solche angesehen werden. Häufig ist zweifelhaft, ob ein Gegenstand für dekorative Zwecke oder als Spielzeug bestimmt ist. Auch Produkte mit Mehrfachfunktion (z. B. Schlüsselring mit Teddybär‐Anhänger) sind entsprechend der Richtlinie als Spielzeug zu betrachten. Die EU-Kommission hat mehrere Leitlinien zur Richtlinie veröffentlicht. Die Leitlinie 4 informiert über den Anwendungsbereich und gibt Entscheidungshilfen, ob ein Produkt unter die Richtlinie fällt oder nicht. Siehe auch die Harmonisierten Normen.
    Am 28.07.2023 hat die Europäische Kommission den Entwurf für eine neue EU-Spielzeugverordnung („E-VO“) veröffentlicht, die die aktuelle EG-Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG ablösen soll - frühestens ab Januar 2027. Wesentliche Änderungen betreffen den stärkeren Schutz vor schädlichen Chemikalien und eine verstärkte Durchsetzung. Die neue Spielzeugverordnung wird möglicherweise als erste sektorale europäische Harmonisierungsvorschrift den digitalen Produktpass einführen. 
    Der digitale Produktpass soll die EU-Konformitätserklärung ersetzen und für Marktüberwachungsbehörden, Zoll und Endkunden gleichermaßen mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Exemplars des betroffenen Spielzeugmodells über ein digitales Produktpassregister der EU-Kommission zugänglich bleiben. 
  • Sportboote und Wassermotorräder: 2013/53/EU
    Als Sportboot gelten sämtliche Wasserfahrzeuge (außer der Wassermotorräder) unabhängig von der Antriebsart mit einer Rumpflänge von 2,5 m bis 24 m, die für Sport- und Freizeitzwecke bestimmt sind. Als Wassermotorrad gelten für Sport- und Freizeitzwecke bestimmte Wasserfahrzeuge mit weniger als 4 m Rumpflänge, die einen Antriebsmotor mit Strahlpumpenantrieb als Hauptantriebsquelle verwenden und die dazu konzipiert sind, von einer oder mehreren Personen gefahren zu werden, die nicht in, sondern auf dem Rumpf sitzen, stehen oder knien.
  • umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen (Outdoor-Richtlinie): 2005/88/EG
    Diese so genannte "Outdoor-Richtlinie" betrifft vor allem Baumaschinen, aber beispielsweise auch Hubarbeitsbühnen, Kehrmaschinen, Kräne oder Kompressoren. Für alle diese Maschinengruppen legt die Richtlinie Messverfahren und Betriebsbedingungen für die Bestimmung des Schallleistungspegels fest.
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Umsetzung in nationales Recht prüfen

CE-Richtlinien sind im Gegensatz zu EU-Verordnungen nicht unmittelbar in den einzelnen EU-Staaten gültig. Sie werden daher durch nationale Rechtsvorschriften umgesetzt. In einigen Richtlinien bestehen Anpassungsmöglichkeiten für die nationale Umsetzung. So wird beispielsweise die Sprache von Anleitungen beziehungsweise Sicherheitsinformationen national – also nicht europaweit einheitlich – festgelegt.
Suchen Sie die entsprechende Umsetzung in nationales Recht, zum Beispiel unter:
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Recherche nach harmonisierten Normen

Die CE-Richtlinien/Verordnungen sehen vor, dass Hersteller ihre Produkte in Einklang mit den definierten Sicherheitszielen in Verkehr bringen. In der Praxis werden zu diesem Zweck harmonisierte Normen herangezogen. Diese sind in der EU einheitlich und werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Stimmt ein Produkt mit einer harmonisierten Norm überein, wird die Konformität mit der Sicherheitszielen gemäß CE-Richtlinie vermutet, sofern diese durch die Norm abgedeckt sind.
  • Besuchen Sie die Website der Europäischen Kommission: harmonisierte Normen.
  • Wählen Sie die entsprechende Richtlinie aus.
  • Prüfen Sie anhand der Normen-Liste, ob eine der Normen auf das Produkt anwendbar ist.
  • Normen können kostenpflichtig bezogen werden unter www.beuth.de oder in den dort aufgeführten Normen-Infopoints kostenlos eingesehen werden.
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Konformitätserklärung

Die für die CE-Kennzeichnung erforderliche Konformitätserklärung ist vom Hersteller bzw. seinem Bevollmächtigten auszustellen und hat nach Beschluss 768/2008/EG (Anhang III) folgendes zu beinhalten:
  • Produktmodell/Produkt (Produkt-, Typen-, Chargen- oder Seriennummer)
  • Name und Anschrift des Herstellers
  • Gegenstand der Erklärung – eventuell Bild des Produktes, Gerätebeschreibung
  • Liste der erfüllten Harmonisierungsrechtsvorschriften (Richtlinien der EU)
  • Liste der harmonisierten Normen, die zum Nachweis der Konformität herangezogen wurden oder Angabe der anderen technischen Spezifikationen
  • Gegebenenfalls die notifizierte Stelle (Name, Nummer) und deren Leistung / Bescheinigung
  • Ort und Datum der Ausstellung
  • Name und Funktion des Unterzeichners
  • Unterschrift
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Benannte Stellen und akkreditierte Stellen

In jeder CE-Richtlinie/Verordnung ist festgelegt, ob eine Benannte Stelle (Prüflabore oder andere sogenannte berechtigte dritte Stellen) in das Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung eingebunden werden muss. Dies ist nicht für alle Produkte verpflichtend. Diese Stellen wurden durch die nationalen Behörden ermächtigt, ihre „Benennung“ wurde der Kommission offiziell mitgeteilt. Sie sind im NANDO-Verzeichnis (New Approach Notified and Designated Organisations) aufgelistet und können dort recherchiert werden.
Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH ist die nationale Akkreditierungsstelle (DAkkS) für Deutschland und überwacht die deutschen Konformitätsbewertungsstellen. Mit einer Akkreditierung bestätigt die DAkkS, dass Organisationen wie Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen ihre Tätigkeiten nach international gültigen Maßstäben kompetent erbringen können. In der Datenbank für akkreditierte Stellen finden Sie auch mögliche Dienstleister für die Prüfungen.
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Anbringen des CE-Zeichens

Die Verordnung 765/2008 regelt die CE-Kennzeichnung und definiert im Anhang II, wie das Zeichen ordnungsgemäß auszusehen hat. Das CE-Zeichen zeigt die Konformität eines Produkts an und ist die sichtbare Folge eines ganzen Verfahrens, das die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Das Anbringen von Zeichen, deren Bedeutung oder Gestalt von Dritten mit der CE-Kennzeichnung verwechselt werden kann, ist untersagt. Die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung darf von weiteren Beschriftungen nicht beeinträchtigt werden.
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Wie geht es weiter?

Sobald Änderungen am Produkt (Bauweise, Materialien, etc.) vorgenommen werden, ist möglicherweise eine Neubewertung erforderlich. In jedem Fall sollten Sie frühzeitig prüfen, unter welchen Voraussetzungen neue Tests oder ähnliches in welchem Umfang erforderlich sind. So kann beispielsweise ein Materialengpass kurzfristig dazu führen, dass ein „neues“ Produkt entsteht und ein Teil der Prüfungen zu wiederholen ist.
Prüfen Sie regelmäßig, ob für Ihr Produkt neue harmonisierte Normen oder Richtlinien existieren. Nach Ablauf etwaiger Übergangsperioden muss das Produkt gegebenenfalls den Anforderungen einer neuen Norm/Richtlinie genügen. Auch in diesem Fall sind in der Regel neue Tests beziehungsweise ein neues Bewertungsverfahren erforderlich.
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Anfrage bei der IHK

Gerne stehen wir für Anfragen von Unternehmen aus der Region südliches Sachsen-Anhalt auch persönlich zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie dafür unsere Ansprechpartner Frau Böckelmann und Frau Dr. Kühling. Beachten Sie jedoch bitte, dass unsere Unterstützung auf Erstauskünfte beschränkt ist. Leistungen, wie eine Ermittlung der heranzuziehenden Normen, die Auslegung von Rechtsvorschriften oder die Nennung von entsprechenden Dienstleistern können durch die IHK Halle-Dessau nicht erbracht werden.
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