CE-Kennzeichnung

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Die neue Medizinprodukteverordnung (2017/745/EU) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und hat das Ziel, die Sicherheit von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus weiter zu erhöhen. Im Wesentlichen sind damit eine Neuklassifizierung bestimmter Produkte sowie strengere Vorgaben für den Inhalt der Technischen Dokumentation und die klinische Bewertung verbunden. Die Überwachung von Produkten sowie die eindeutige Produktidentifikation nach dem Inverkehrbringen erhalten eine größere Bedeutung. Insgesamt werden die Anforderung an Medizinproduktehersteller und alle anderen Beteiligten verschärft.

Fristen zur Anwendung

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) trat am 25.05.2017 in Kraft und ist unmittelbar in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes gültig.  Die MDR ist nach einer dreijährigen Übergangszeit seit dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden. Für manche Hersteller sieht die MDR eine Verlängerung der Übergangsfrist vor. In diesem Fall dürfen neue Produkte bis max. vier Jahre nach Geltungsbeginn in Verkehr gebracht werden. Für die Verlängerung der Übergangsfrist gelten zusätzliche Anforderungen.

Was sind Medizinprodukte?

"Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
  • Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper -auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden- stammenden Proben und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
  • Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung
  • Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind.
  • Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
  • Zubehör

Die wichtigsten Änderungen

Erweiterter Geltungsbereich: Neue Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung wurden in die Verordnung aufgenommen (z.B. farbige Kontaktlinsen und Soffe für ästhetische Zwecke. Außerdem bestehen besondere Regeln für Medizinprodukte, die mit einem In-vitro-Diagnostikum oder Arzneimittel kombiniert werden.
  • Neuklassifizierung: Neue Regeln zur Bestimmung der Risikoklasse führen ggf. zu einer Höherstufung des Medizinprodukts.
  • Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen
  • Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation.
  • Höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten und der klinischen Bewertung
  • Neue Kennzeichnungspflichten
  • Höherklassifizierung u.a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten sowie Produkten unter Verwendung von Nanomaterialien

Benannte Stellen

Alle europäisch Benannten Stellen werden mit dem Geltungsbeginn der MDR wegen Änderung des Rechtsrahmens ihre Benennung verlieren und müssen daher neu benannt werden. Eine Übersicht über die Benannten Stellen erhalten Sie in der der NANDO-Datenbank.

Einheitliches System zur Produktidentifikation

Es wird ein System zur eindeutigen Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit – UDI-Produktkennung (Unique Device Identification System) eingerichtet. Hersteller geben dem Produkt eine eigene UDI-Produktkennung sowie eine UDI-Herstellerkennung, die die Produktionseinheit des Produktes ausweist.
Die UDI-Kennung ist auf dem Produkt anzugeben und in die Europäische Datenbank (EUDAMED) einzutragen.

Konformitätsbewertung

Entsprechend der Einordnung in eine Risikoklasse ist ein spezielles Verfahren zur Konformitätsbewertung anzuwenden. Bei sämtlichen Produkten der Klassen IIa, IIb und III sowie bei bestimmten Produkten der Klasse I ist eine Benannte Stelle zu beteiligen und ggf. eine Benannte Stelle einzubeziehen.
Bei bestimmten Hochrisikoprodukten der Klassen IIb und III ist die Durchführung eines neuen Konsultationsverfahrens durch ein unabhängiges Expertengremium erforderlich.
Das eingerichtete Qualitätsmanagementsystem umfasst nun die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen – Post-Markt-Surveillance.
Die Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfungen sind deutlich strenger und detaillierter geregelt. Klare Fachkompetenz ist gefordert.
Allgemeine Information zur CE-Kennzeichnung erhalten Sie in unserem Leitfaden “CE-Kennzeichnung: Leitfaden für Einsteiger”.
Hinweis: Vielen Dank an die IHK Bodensee-Oberschwaben für diesen Beitrag.