Übergangsfrist für EU-Medizinprodukteverordnung verlängert

Das Europäische Parlament hat für eine Verlängerung der Übergangsfrist für die EU-Medizinprodukteverordnungen und für die Verlängerung der Gültigkeit bestimmter Produktzertifikate gestimmt.
Die EU führt eine längere Frist für die Zertifizierung bestimmter Medizinprodukte im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) ein. Mit dem Vorschlag wird den Kapazitätsproblemen der benannten Stellen Rechnung getragen.
Die wichtigsten Änderungen sind:
  • Verlängerung der Übergangsfrist für Produkte mit höherem Risiko (Klasse III und bestimmte implantierbare Produkte der Klasse IIb), wie z. B. Herzschrittmacher, zur Erfüllung der EU-MDR-Anforderungen bis zum 31. Dezember 2027, vorbehaltlich bestimmter Bedingungen (u. a. Anforderungen an Marktüberwachung, Qualitätsmanagementsysteme und Zusammenarbeit mit benannten Stellen).
  • Verlängerung des Übergangszeitraums für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko (andere Produkte der Klasse IIb, Klasse IIa, Klasse Im, Is und Ir) wie z. B. Spritzen, die den Anforderungen der EU-MDR entsprechen müssen, bis zum 31. Dezember 2028, vorbehaltlich bestimmter Bedingungen (einschließlich der Anforderungen an Marktüberwachung, Qualitätsmanagementsysteme und Einbeziehung der benannten Stellen).
  • Verlängerung der Gültigkeit von Bescheinigungen, die von benannten Stellen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden und die am 26. Mai 2021 gültig waren. Vorbehaltlich der Erfüllung bestimmter Bedingungen gilt diese Verlängerung auch für die Bescheinigungen, die vor Inkrafttreten der Änderungen abgelaufen sind.
Diese Änderungen der EU-MDR gelten gemäß den Bestimmungen des Nordirland-Protokolls automatisch auch in Nordirland.
Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) prüft derzeit sorgfältig, welche Auswirkungen diese Änderungen auf die Zulassung von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten auf dem britischen Markt haben. Gegenwärtig kann ein Produkt mit einer gültigen CE-Kennzeichnung bis zum 30. Juni 2023 auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden. Dies würde auch Zertifikate einschließen, die nach den jüngsten überarbeiteten EU-Übergangsregelungen gültig sind, wenn diese wie vorgeschlagen angenommen werden.