Brexit: Anerkennung von Produktzulassungen

Mit der CE-Kennzeichnung wird nachgewiesen, dass ein Produkt gemäß den EU-Richtlinien die entsprechenden Sicherheits-, Umwelt- und Gesundheitsanforderungen erfüllt.

CE-Kennzeichnung

Ohne CE-Kennzeichnung dürften diese Waren nicht in der EU in Verkehr gebracht werden. Diese erfolgt meist als Selbstzertifizierung durch den Hersteller. Dennoch nehmen viele Unternehmen die Dienste von zugelassenen Prüfinstituten („benannte Stelle“) der Mitgliedsstaaten in Anspruch, welche ihnen eine Konformitätsbescheinigung ausstellen. Bei besonders sensiblen Produktgruppen, wie z.B. Medizinprodukten, ist die Einschaltung einer Prüfstelle für die Konformitätsbewertung vorgeschrieben. Die Europäische Kommission weist darauf hin, dass der Brexit auch Folgen für die CE-Kennzeichnung haben könnte.
Die britische Regierung informiert in aktuellen Veröffentlichungen über die Einführung der neuen UKCA Kennzeichnung (UK Conformity Assessed), die das CE-Zeichen auf dem britischen Markt ersetzen wird. An den technischen Produktanforderungen sowie den Verfahren zur Konformitätsbewertung ändert sich zunächst nichts. Das Vereinigte Königreich übernimmt die bestehende EU-Gesetzgebung in nationales Recht. Die Europäischen harmonisierten Normen und Standards werden in „UK designated standards“ umgewandelt.
Es wurde entschieden, dass die CE-Kennzeichnung für 18 Produktgruppen weiterhin verwendet werden kann. UKCA-Anforderungen bestehen weiterhin für einige Produkte, wie bspw. Medizinprodukte.

Liste der 18 Produktgruppen

  •     Spielzeug
  •     pyrotechnische Erzeugnisse
  •     Sportboote und Wassermotorräder
  •     einfache Druckbehälter
  •     Elektromagnetische Verträglichkeit
  •     nichtselbsttätige Waagen
  •     Messgeräte
  •     Messbehälter Flaschen
  •     Aufzüge
  •     Geräte für explosionsgefährdete Bereiche (ATEX)
  •     Funkgeräte
  •     Druckgeräte
  •     Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
  •     Gasgeräte
  •     Maschinen
  •     Geräte für die Verwendung im Freien
  •     Aerosole
  •     elektrische Niederspannungsgeräte

Produktgruppen mit UKCA-Anforderung

Für Medizinprodukte, Bauprodukte, Seilbahnen, ortsbewegliche Druckgeräte, unbemannte Luftfahrtsysteme, Schienenfahrzeuge, Schiffsausrüstung und Ökodesign gibt es unterschiedliche Vorschriften. Die für diese Sektoren zuständigen Dienststellen haben ihre Pläne entweder bereits mitgeteilt oder werden sie zu gegebener Zeit mitteilen.
Weitere Informationen finden Sie auf den → Seiten der britischen Regierung.

Medikamente und Medizinprodukte

Medikamente und Medizinprodukte können nur unter Beachtung besonders strenger Regelungen auf dem EU-Binnenmarkt in Verkehr gebracht werden. Auch hier sind zunächst keine Änderungen vorgesehen, sodass in der EU zugelassene Medizinprodukte auch weiterhin im Vereinigten Königreich verkauft werden dürfen. Konformitätsbewertungen europäischer Prüfinstitute werden ebenfalls anerkannt.
Im Vereinigten Königreich zugelassene Medikamente mit EU-Zulassung sollen automatisch in eine britische Zulassung umgewandelt werden. Produkte, deren Zulassung im Rahmen eines Dezentralen Verfahrens oder einer gegenseitigen Anerkennung erfolgte, verfügen bereits über eine britische Zulassung.
Sofern ein Produkt bislang noch nicht auf dem britischen Markt zugelassen wurde, oder deren EU-Zulassung erst nach dem Brexit erteilt wird, muss eine britische Marktzulassung beantragt werden.
Die Vorschläge für eine „Medicines and Medical Devices Bill“, welche künftig für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem britischen Markt regeln soll, müssen noch vom britischen Parlament bestätigt werden, sodass Einzelheiten sich noch ändern könnten. Ziel ist ein eigenständiges britisches Zulassungssystem für Medizinprodukte. Wahrscheinlich ist laut GTAI, dass es mittelfristig Unterschiede zur EU-weit harmonisierten Regulierung geben wird. Die neuen Regeln werden nur für Großbritannien, also England, Schottland und Wales, gelten.

Kurzübersicht:

  • CE-Kennzeichnung wird bis zum 30. Juni 2023 anerkannt.
  • Konformitätsbewertungen Benannter Stellen mit Sitz in der EU behalten bis zum 30.06.2023 ihre Gültigkeit.
  • Ab 1. Januar 2021: Registrierung aller Medizinprodukte bei der zuständigen Behörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Pflicht.
  • Hersteller ohne Niederlassung in Großbritannien sind verpflichtet, eine Verantwortliche Person zu benennen.
  • Ab 1. Juli 2023: neue UKCA-Kennzeichnung Pflicht.
Weitere Details sind der → Meldung der GTAI vom 24.03.2021 zu entnehmen.
Die GTAI hat am 13.09.2021 eine aktuelle Einschätzung und Ausblick zum Marktzugang für Medizintechnik veröffentlicht. Dieser wird durch den Brexit erschwert. Es ist jedoch weiterhin ein lohnenswerter Markt. → Aktuelle Meldung der GTAI
Am 23.09.2021 folgte ein weiterer Artikel der GTAI zu den Erschwernissen für EU-Unternehmen beim Markzugang, aber auch den Potenzialen für Mediziprodukte → zum Artikel.

REACH

REACH steht für „Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals“ (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe).
Die European Chemicals Agency (ECHA) rät Unternehmen in der EU erneut, die Liste der lediglich durch Unternehmen des Vereinigten Königreich registrierten Stoffe zu kontrollieren. Um Stoffe aus dem VK nach Ablauf der Übergangsphase weiter in der EU zu beziehen, sollten sie den Stoff selbst als Importeur registrieren, es sei denn, die Registrierung wurde in die EU übertragen, so die Mitteilung der ECHA. Die EU-Verordnungen REACH, CLP und POP werden in Nordirland nach Ende der Übergangsphase allerdings weiter zur Anwendung kommen.
Der Import von Gemischen aus dem VK in die EU ist auch hinsichtlich der Harmonisierten Giftinformationen im Rahmen der CLP-Verordnung betroffen. Nach Angaben der ECHA ist dazu eine eigene Übermittlung der Harmonisierten Giftinformationen der Unternehmen in der EU an das Übermittlungsportal der ECHA notwendig. Vorherige Mitteilungen von Lieferanten aus dem VK reichen nicht aus.
Einen Frage-Antwort-Katalog, aktuelle ‎Verfahrenshinweise und ein Informationsvideo für Unternehmen finden Sie auf der ‎Website der ECHA. Dort finden Sie auch → aktuelle Handlungsempfehlungen auf Englisch.
Die britische Regierung hat zum 1. September 2020 aktuelle Informationen für ‎Unternehmen mit Sitz in Großbritannien zusammengestellt, wie diese ab Januar ‎‎2021 die europäischen Regularien hinsichtlich REACH einhalten können. Dabei ‎wird auf die Verwendung, Herstellung, den Verkauf oder Import von Chemikalien in ‎die EU eingegangen. Diese Infos sind auf Englisch abrubar auf den → Internetseiten der britischen Regierung.

Britisches System UK REACH

Bestehende Registrierungen britischer Unternehmen wurden in das UK REACH überführt. Dazu mussten der zuständigen britischen Behörde „Health and Safety Executive (HSE)“ mit dem IT-System „Comply with UK REACH“ bis zum 30. April 2021 bestimmte Basisinformationen übermittelt werden. Für die Übermittlung der vollständigen Informationen ist eine längere, von Gefahrenklasse und Menge abhängige Frist, abgesehen.
Detaillierte Informationen sind dem Artikel der GTAI zu entnehmen. Hier finden Sie auch die einzelnen Fristen zur Datenübermittlung an die britischen Behörden.

Übertragene Stoffregistrierungen prüfen

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) weist in einer → Meldung vom 26.04.2021 darauf hin, dass im Zuge des Brexit aus dem UK auf Unternehmen in der EU übertragene Stoffregistrierungen überprüft und gegebenenfalls aktualisiert werden müssen.
Demnach seien insgesamt mehr als 8000 Übertragungen betroffen, bei denen es unter anderem um Informationen zu Sicherheit und administrativer Art, wie etwa die Rolle des Unternehmens in der Lieferkette, gehe.
Darüber hinaus gibt die ECHA an, dass 2964 Stoffregistrierungen aus dem UK nicht in die EU übertragen wurden und damit rechtlich ungültig seien.

Lebensmittelkennzeichnung

Innerhalb der EU besteht die Pflicht, auf Lebensmittelverpackungen die Adresse des Herstellers oder Verkäufers mit Sitz innerhalb der EU anzugeben. Um Produkte weiterhin in Großbritannien verkaufen zu können, ist bis zum 30. September 2022 zunächst keine Änderung der Kontaktdaten notwendig.
Ab 1. Oktober 2022 sind britische Kontaktdaten vorgeschrieben. Hat das Lebensmittelunternehmen keinen Sitz im Vereinigten Königreich, ist die Adresse des britischen Importeurs anzugeben.
Bestimmte Lebensmittel, wie Fleisch, Obst, Gemüse oder Honig bedürfen einer Herkunftskennzeichnung „EU“ bzw. „nicht-EU“. Für Herkunftsbezeichnungen gilt ebenfalls die Übergangsfrist bis 30. September 2022, allerdings nur für Produkte, die für den britischen Markt bestimmt sind.
Ab 1. Oktober 2022 ist dies jedoch nicht mehr möglich. Ab diesem Zeitpunkt ist bei Herkunftsangaben von Lebensmittel zwischen „UK“ und „non-UK“ zu unterscheiden und entsprechend zu kennzeichnen.
Den GTAI-Artikel hierzu finden Sie unter “Weitere Informationen”. Hier geht es zur → Handreichung der britischen Regierung.

“Authorised Representative / Responsible Person”

Seit dem 1. Januar 2021 benötigen unter anderem viele Unternehmen in der Chemie-, Kosmetik-, Nahrungs-, Medizin- und Elektronikindustrie, sowie für den britischen Standard UKCA, eine/n „Authorised Representative / Responsible Person“.
Diese/r „Authorised Representative / Responsible Person“ ist eine im Vereinigten Königreich ansässige, natürliche oder juristische Person, die im Namen eines außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässigen Herstellers in Bezug auf bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit den Verpflichtungen eines Herstellers handelt. Damit Unternehmen schnellstmöglich eine/n Authorised Representative / Responsible Person etablieren können, hat die → AHK Großbritannien eine entsprechende → Liste zum Download zusammengestellt. Dort finden Sie die Kontakte nach Branchen sortiert. Serviceanbieter ohne bestimmte Industriebindung sind unter „UKCA“ zusammengefasst. Diese Liste stellt keine Empfehlung dar und wird ohne Gewähr und unverbindlich zur Verfügung gestellt.