CE-Kennzeichnung

TIPP: Die wesentliche Veränderung von Maschinen wird für Deutschland aktuell in einem Interpretationspapier des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) im Detail beleuchtet.

2. Begriff „Hochrisiko-Maschine“

• der Grad, in dem jede betroffene Person durch den Schaden beeinträchtigt werden würde
• die Anzahl der potenziell betroffenen Personen
• der Grad, in dem potenziell betroffene Parteien von dem Ergebnis abhängig sind, das durch das Maschinenprodukt erzielt wird
• der Grad der Schutzbedürftigkeit potenziell betroffener Parteien gegenüber dem Verwender des Maschinenprodukts
• der Grad der Umkehrbarkeit des von dem Maschinenprodukt verursachten Schadens
• der Grad, in dem das Maschinenprodukt für einen bestimmten Zweck verwendet wurde
• Hinweise auf Schäden, die in der Vergangenheit durch Maschinenprodukte, die für einen bestimmten Zweck verwendet wurden.

• Software, die Sicherheitsfunktionen wahrnimmt, einschließlich KI-Systeme. (Anmerkung: KI = Künstliche Intelligenz)
• Maschinen, in die Sicherheitsfunktionen wahrnehmende KI-Systeme integriert sind.

TIPP: Verwenden Sie die Übersicht aller benannten Stellen der Europäischen Kommission → Übersicht Notified bodies Nando, um bei Bedarf die für Sie richtige benannte Stelle zu finden.

TIPP: Unternehmen sollten nach Inkrafttreten der Verordnung prüfen, ob der Anhang I hier im Vergleich zum aktuellen Entwurf nachgebessert wurde.

TIPP: Unternehmen sollten nach Inkrafttreten der Verordnung regelmäßig prüfen, ob es Änderungen an der Liste von “Hochrisiko-Maschinen” im Anhang I gibt. Diese soll zukünftig immer wieder an den „Stand der Technik“ angepasst werden. Es können also neue Arten von Maschinen hinzukommen, auch Maschinen, die bislang nicht als Hochrisiko-Maschinen eingestuft waren.

• wo die digitale Betriebsanleitung eingesehen bzw. heruntergeladen werden kann
• klar sein, welche Version der Betriebsanweisung dem Maschinenproduktmodell entspricht
• in einer Form bereitgestellt werden, in welcher sie auf jedem Endgerät zu öffnen und zu speichern ist

TIPP: Unternehmen, die Betriebsanleitungen und/oder Konformitätserklärungen zukünftig digital bereitstellen wollen sind gut beraten nach Inkrafttreten der neuen EU-Maschinenverordnung zu prüfen, ob die o. g. Unsicherheiten ausgeräumt wurden. Im Zweifelsfall sollten Unternehmen die Unterlagen besser weiter in Papierform beilegen.

• Es dürfen durch den Anschluss oder durch Kommunikation mit einer „anderen Einrichtung“ keine gefährlichen Situationen entstehen.
• Ein sicherheitsrelevantes Hardware-Bauteil für den Anschluss „anderer Einrichtungen“, muss so konstruiert sein, dass es angemessen gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Verfälschung geschützt ist.
• Die Maschine muss Beweise für ein rechtmäßiges oder unrechtmäßiges Eingreifen in die Hardwarekomponente sammeln.
• Software und Daten, die für die Übereinstimmung der Maschine mit den Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Maschinenverordnung entscheidend sind, müssen als solche benannt und gegen unbeabsichtigte oder vorsätzliche Verfälschung geschützt werden.
• Die für den sicheren Betrieb einer Maschine installierte Software ist kenntlich zu machen und die entsprechenden Informationen müssen jederzeit in leicht zugänglicher Form bereitgestellt werden können.
• Die Maschine muss Beweise sammeln für ein rechtmäßiges oder unrechtmäßiges Eingreifen in ihre Software oder eine Veränderung der in der Maschine oder ihrer Konfiguration installierten Software.

• Steuerungen müssen beabsichtigten oder unbeabsichtigten äußeren Einflüssen und auch böswilligen Versuchen Dritter, Gefahrensituationen zu schaffen, widerstehen können.
• Defekte an Hard- und Software sowie Fehler in Logiken von Steuerkreisen dürfen nicht zu Gefährdungssituationen führen.
• Sicherheitsfunktionen dürfen nicht über die vom Hersteller in der Risikobeurteilung festgelegten Grenzen hinaus verändert werden können.
• Das Rückverfolgungsprotokoll der im Zusammenhang mit einer Intervention der Marktaufsichtsbehörden  generierten Daten als auch die Versionen der Sicherheitssoftware, die nach Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme der Maschine hochgeladen wurden, müssen bis zu fünf Jahre danach den zuständigen nationalen Behörden zum Nachweis der Konformität der Maschine zugänglich gemacht werden können.
• Daten über sicherheitsrelevante Entscheidungsprozesse müssen nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme der Maschine aufgezeichnet werden. Sie müssen für ein Jahr nach der Aufzeichnung zum Nachweis der Konformität der Maschine auf begründete Anordnung einer zuständigen nationalen Behörde gespeichert werden.
• Steuerungssysteme für (teilweise oder in wechselndem Maße) autonome Maschinen müssen sicherstellen, dass...
  • ...die Maschine keine Handlungen ausführt, die über die festgelegte Aufgabe und den festgelegten Bewegungsbereich hinausgeht.
  • ...es jederzeit möglich ist, die Maschine zu korrigieren, um deren inhärente Sicherheit zu wahren.
• Bei drahtlosen Steuerungen darf ein Ausfall der Kommunikation oder der Verbindung oder eine fehlerhafte Verbindung nicht zu einer Gefährdungssituation führen.
• Bei autonomen mobilen Maschinen muss die Steuerung so konzipiert sein, dass sie die von der EU-Maschinenverordnung vorgegebenen Sicherheitsfunktionen eigenständig erfüllt. Das gilt auch, wenn Handlungen mittels einer Fernüberwachungsfunktion befohlen werden.

• Anpassung von Mensch-Maschine-Schnittstellen an die vorhersehbaren Eigenschaften der Bediener.
• Die Maschine muss in angemessener Art und Weise auf Personen reagieren (verbal durch Worte und nichtverbal durch Gesten, Gesichtsausdrücke oder Körperbewegungen).
• Geplante Handlungen (was sie tun wird und warum) muss die Maschine den Bedienern in verständlicher Weise mitteilen.

• Koexistenz zwischen Mensch und Maschine in einem gemeinsamen Raum ohne direkte Zusammenarbeit
• Mensch-Maschine-Interaktion

• Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen (siehe 7.)
• Allgemeine Grundsätze, 1.1.6 zur Ergonomie (siehe 8.)
• Risiken durch bewegliche Teile und psychologische Belastung (siehe 9.)

TIPP: Eine Übersicht über alle aktuell geltenden CE-Richtlinien/Verordnungen finden Sie im Internetauftritt der Europäischen Kommission unter https://ec.europa.eu

• ein umfassendes Qualitäts- und Risikomanagement, das über den gesamten Lebenszyklus fortgeführt werden muss (Artikel 8 ff.)
• eine Konzeption bzw. Entwicklung, die eine Protokollierung von Vorgängen und Ereignissen ermöglicht (Artikel 12)

Rechte und Pflichten für Nutzer: In Zukunft sollen vorwiegend die Nutzer darüber entscheiden können, wie mit Daten umgegangen wird, an deren Entstehung sie mitgewirkt haben. Nutzer können Unternehmen oder auch Verbraucher sein. Der Data Act soll es den Nutzern ermöglichen, diese Daten auszuwerten und unter bestimmten Bedingungen an Dritte weiterzugeben. Dabei müssen Maßnahmen getroffen werden, um die Vertraulichkeit von Geschäftsgeheimnissen zu wahren.

Ausnahme ist die Weitergabe von Daten an besonders große und mächtige Unternehmen, die der EU-Digital Markets Act als „Gatekeeper“ definiert. Der Nutzer darf die Daten nicht an Gatekeeper weitergeben. Gleichzeitig ist es den Gatekeepern untersagt, den Nutzer aufzufordern, Daten mit ihnen zu teilen oder Daten zu erhalten.

Rechte und Pflichten für Hersteller und Dateninhaber: Damit der Zugang und die Weitergabe von Daten auch technisch möglich ist, müssen Hersteller ihre Produkte und Dienstleistungen so gestalten, dass ein Datenzugang „unverzüglich“, wenn möglich sogar in „real-time“ stattfinden kann. Hinzu kommen neue Transparenz- und Informationspflichten, etwa über die Art und den Umfang der Datenerhebung. Kleinst- und Kleinunternehmen sind von diesen Verpflichtungen ausgenommen.

Der Dateninhaber ist verpflichtet dem Nutzer Daten zur Verfügung zu stellen. Die für die Bereitstellung von Daten vereinbarte Vergütung muss angemessen sein. Zudem darf der Dateninhaber nicht-personenbezogene Daten, die durch die Nutzung eines Produkts oder eines damit verbundenen Dienstes entstehen, nur auf der Grundlage einer vertraglichen Vereinbarung mit dem Nutzer verwenden.

Rechte und Pflichten für Cloud-Anbieter: Nutzern von Daten soll es erleichtert werden, ihren Anbieter von Datenverarbeitungsdiensten zu wechseln. Dies bedeutet neue Verpflichtungen für Dateninfrastrukturanbieter. Sie müssen den Umstellungsprozess unterstützen und kommerzielle, technische, vertragliche und organisatorische Hindernisse beseitigen. Zudem ist ein schrittweiser Abbau von Umstellungsgebühren geplant. Darüber hinaus sollen Anbieter von Datenverarbeitungsdiensten wie Cloud-Services verpflichtet werden, die Interoperabilität durch offene Standards und Schnittstellen erleichtern.

Rechte für öffentliche Stellen: Neben privaten Akteuren sollen auch öffentlichen Einrichtungen erweiterte Zugangsrechte eingeräumt werden. So muss ein Dateninhaber einer öffentlichen Einrichtung auf Antrag Daten zur Verfügung stellen, wenn ein „außergewöhnlichen Bedarf“ (z. B. öffentliche Notlage) an der Nutzung der Daten besteht. Kleinst- und Kleinunternehmen sind von dieser Regelung ausgenommen.

“Diese Verordnung gilt nicht für: …die folgenden elektrischen und elektronischen Produkte, soweit sie in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2014/35/EU (Niederspannungsrichtlinie) oder der Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagenrichtlinie) fallen:

i) für den häuslichen Gebrauch bestimmte Haushaltsgeräte, bei denen es sich nicht um elektrisch betriebene Möbel handelt; ii) Audio- und Videogeräte; iii) Einrichtungen der Informationstechnik; iv) Büromaschinen; v) Niederspannungsschaltgeräte und -steuergeräte; vi) Elektromotoren;”

„Hinsichtlich des Explosionsrisikos, das sich aus dem Einsatz des Maschinenprodukts in einer explosionsgefährdeten Umgebung ergibt, muss das Maschinenprodukt den hierfür geltenden spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen.“

„Die Druckgeräterichtlinie gilt nicht für: … Geräte, die nach Artikel 13 dieser Richtlinie höchstens unter die Kategorie I fallen würden und die von einer der folgenden Richtlinien erfasst werden … 2006/42/EG (Anmerkung: Maschinenrichtlinie)…“.

• Berücksichtigung der in der für das Produkt gültigen Verordnung festgelegten Ökodesign-Anforderungen bei der Produktentwicklung
• Durchführung einer Konformitätsbewertung und Erstellung technischer Unterlagen
• Ausstellung einer Konformitätserklärung und Anbringen der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt
• Anbringen eventuell weiterer vorgeschriebener Informationen (z.B. Codes, Piktogramme) auf dem Produkt
• Aufbewahrung der Unterlagen zur Konformitätsbewertung und der abgegebenen Konformitätserklärungen bis zehn Jahre nach Produktionsende
• Vorlage der Unterlagen auf Anforderung der zuständigen Marktüberwachungsbehörde
• Bereitstellung zusätzlicher Informationen für die Verbraucher (falls vorgeschrieben).