Herstellung, Import und Vertrieb von Kosmetika

Obwohl die Herstellung von Kosmetika seit Oktober 2017 als freies Gewerbe gilt, müssen Händler, Hersteller und/oder Importeure einige wichtige Regelungen beachten, bevor sie ihre Produkte in den Warenverkehr bringen können. Im Folgenden finden sich die wichtigsten Informationen für Deutschland. 

Was sind Kosmetika?  

Kosmetika bzw. kosmetische Mittel definieren sich nach der EU-Kosmetik-Verordnung als kosmetische Stoffe, Gemische oder Mittel, die an äußerlichen Teilen des menschlichen Körpers, wie Haut, Haare, Nägel, Lippen oder Zähne und Schleimhäuten angewandt werden. Sie haben den Zweck, diese Regionen zu reinigen, in einem guten Zustand zu halten, zu verschönern oder zu parfümieren. Kosmetika grenzen sich zu Arzneimitteln ab, die Wirkstoffe enthalten, um bestimmte Erkrankungen zu behandeln, wie beispielsweise eine Mundspülung gegen Parodontitis. Eine kosmetische Mundspülung beispielsweise hat nur den Zweck, einen frischen Atem zu erzeugen. 

Rechtliche Vorschriften 

Die EU-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (EU-KosmetikV) ist seit 2010 die EU-weit gültige Verordnung für die Herstellung, den Import und Handel von Kosmetika. Die Verordnung wird fortwährend verändert und angepasst, insbesondere werden Stoffe erweitert und gestrichen. Auf der Internetseite der Europäischen Kommission wird der aktuellste Stand stets als „konsolidierte Fassung“ bereitgestellt. Die Verordnung bezieht sich nur auf kosmetische Mittel und nicht auf Arzneimittel, Medizinprodukte und/oder Biozide. 
In der EU-KosmetikV werden wesentliche Regeln und Anforderungen an Kosmetika klargestellt. Ergänzt wird sie durch die Verordnung (EU) Nr. 655/2013, die gemeinsame Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen festlegt. Die EU-Verordnung findet ihre Umsetzung in nationales Recht in der deutschen Kosmetik-Verordnung: D-KosmetikV.

Pflichten der Verantwortlichen Person

Kosmetische Mittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es eine „ verantwortliche Person“ in Form einer juristischen oder natürlichen Person gibt (Artikel 4 der EU-KosmetikV). Als verantwortliche Person gelten Importeur oder Hersteller, es sei denn, eine andere natürliche oder juristische Person wird durch ein schriftliches Mandat als verantwortliche Person ernannt. Sie ist verpflichtet, unter anderem folgende Dinge zu gewährleisten:
  • Sicherheit und Gesundheit des Produktes 
  • Einhaltung der guten Herstellpraxis (GMP)
  • Durchlaufen einer Sicherheitsbewertung und eines Sicherheitsberichtes
  • Notifizierung der Kosmetika 
Name/Firma und Anschrift der verantwortlichen Person müssen auf dem Behältnis und der Verpackung des kosmetischen Mittels, abgedruckt sein. Werden mehrere europäische Anschriften auf dem Etikett angegeben, muss die Anschrift der Person, bei der die Produktinformationsdatei zugänglich gemacht wird, hervorgehoben werden, etwa durch Unterstreichung.
Entspricht das kosmetische Erzeugnis nicht den Bestimmungen, ergreift die verantwortliche Person unverzüglich Maßnahmen, um in allen Mitgliedstaaten, in denen das Erzeugnis bereitgestellt wird, die Konformität des kosmetischen Mittels herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen bzw. es zurückzurufen. Sollte ein kosmetisches Mittel ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen, informiert die verantwortliche Person unverzüglich und ausführlich die zuständigen nationalen Behörden aller Mitgliedsstaaten, in denen das Mittel auf dem Markt bereitgestellt wurde, und des Mitgliedsstaats, in dem die Produktinformationsdatei leicht zugänglich ist. Sie kooperiert mit diesen Behörden auf deren Verlangen bei der Beseitigung entsprechender Risiken.
Auf Anforderung der zuständigen Behörde muss die verantwortliche Person diejenigen Händler identifizieren, an die sie das kosmetische Mittel liefert. Diese Verpflichtung gilt innerhalb von drei Jahren ab dem Zeitpunkt, an dem die Charge des kosmetischen Mittels dem Händler zur Verfügung gestellt wurde.

Pflichten des Händlers

Bevor der Händler Kosmetika auf dem Markt bereitstellt, ist er verpflichtet zu prüfen, ob: 
  • vorgesehene Kennzeichnungsinformationen vorhanden sind,
  • die sprachlichen Anforderungen erfüllt sind,
  • das Mindesthaltbarkeitsdatum nicht überschritten ist. 
Gibt es Grund zur Annahme, dass das Produkt nicht den Anforderungen der EU-Kosmetik-Verordnung entspricht, darf das Produkt nicht auf den Markt gebracht werden. Der Händler gewährleistet weiterhin, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen das Produkt bezüglich der Verordnung nicht beeinträchtigen. Weitere Anforderungen und Verpflichtungen für den Händler finden sich in der EU-KosmetikV unter Artikel 6. 

Anforderungen an die Produktsicherheit 

Die verantwortliche Person hat dafür zu sorgen, dass die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sind. In diesem Zusammenhang besteht die Verpflichtung, vor dem Inverkehrbringen des Mittels eine Sicherheitsbewertung vornehmen und einen  Sicherheitsbericht gemäß Anhang I der EU-KosmetikV erstellen zu lassen. Die Person, welche die Sicherheitsbewertung durchführt, muss im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen sein, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist. Die EU-Kommission hat unverbindliche  Leitlinien zu Anhang I – Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel - erlassen.
Geeignete Gutachter können entsprechende Sachverständige sein. Die bei den IHKs öffentliche und vereidigte Sachverständigen finden Sie mittels der nachstehenden Website: 
Da es keine verbindliche Gebührenordnung gibt, können die Kosten nicht genau beziffert werden. Es ist daher zu empfehlen, mehrere Angebote zum Vergleich einzuholen.
Schließlich ist eine Produktinformationsdatei zu führen und während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des kosmetischen Mittels aufzubewahren. Diese enthält u. a. eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, den Sicherheitsbericht nach Art. 10 und Angaben zur Herstellungsmethode. Die verantwortliche Person hat die Datei der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates, in dem die Datei geführt wird, leicht und in einer für diese Behörde leicht verständlichen Sprache zugänglich zu machen.

Erforderliche Angaben auf Produkten 

Ein kosmetisches Produkt muss folgende Angaben sichtbar, leicht lesbar und unverwischbar auf der Verpackung und dem Behältnis enthalten:
  • Namen und Anschrift der verantwortlichen Person, 
  • Gewicht und Volumen des Inhalts zum Zeitpunkt der Verpackung, 
  • das Mindesthaltbarkeitsdatum, 
  • detaillierte Angaben zu den Inhaltsstoffen geordnet von größten zu geringsten Anteilen. 
Eine detailliertere Aufgliederung der Anforderungen an die Kennzeichnung von kosmetischen Produkten findet sich in der EU-KosmetikV unter Artikel 19. 
Die Kennzeichnung von Inhaltstoffen in Kosmetikprodukten folgt zudem besonderen Regeln, die es einzuhalten gilt und die hier aufrufbar sind. Weitere Informationen zur Produktsicherheit finden sich beim Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft.

CE- Kennzeichnung 

Die CE-Kennzeichnung eines Produktes bestätigt, dass es den in der EU-Verordnung 765/2008 geäußerten Konformitätsanforderungen entspricht und damit die Mindestsicherheitsstandards für den Vertrieb innerhalb des europäischen Binnenmarktes erfüllt. Die Anbringung des CE-Kennzeichens ist damit kein Qualitätssiegel, sondern eine Konformitätsbestätigung. Eine Übersicht und den aktuellsten Stand zur Konformität für Kosmetikprodukte finden sie hier.
Der Hersteller allein ist für die Erklärung der Konformität mit allen Vorschriften zuständig. Dazu müssen im Vorfeld folgende Punkt beachtet werden: 
  • Die Konformität mit den EU-Anforderungen muss sichergestellt werden.
  • Eine Zusammenstellung der technischen Unterlagen, welche die Konformität belegen, liegt vor 
    • Wie technische Dokumentationen erstellt werden, ist hier erklärt.
  • Eine EU-Konformitätserklärung (768/2008/EG) muss verfasst und unterzeichnet werden. 
  • Kosmetikprodukte müssen vom Hersteller selbst geprüft werden, nicht durch eine externe unabhängige Stelle. 
  • Als letztes folgt die Anbringung des CE-Kennzeichens an das Produkt, das Kennzeichen kann hier runtergeladen werden.  

Notifizierung 

Laut EU-KosmetikV (Art. 13) müssen Kosmetika, bevor sie in den Warenverkehr gebracht werden, vorher durch die verantwortliche Person im elektronischen Meldeportal CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) mit Angaben über die Rezeptur notifiziert werden. Kosmetika, die Nanomaterialien enthalten, müssen bereit 6 Monate vorher notifiziert werden. Ausführliche Informationen dazu bietet das Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hier.

Herstellung und Hygiene 

Die Herstellung von Kosmetika hat unter der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) zu erfolgen. Dies sind Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung. Über Herstellung und Lagerung werden hier alle zu beachtenden Richtlinien festgelegt. Eine solche Richtlinie stellt die DIN EN ISO 22716 „Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP) – Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis“ dar. Sie kann beim Beuth-Verlag erworben werden. 
Die amtliche Überwachung der Einhaltung der GMP erfolgt von den Gesundheitsämtern der kreisfreien Städte und Landkreise. Eine dortige Anmeldung ist nicht erforderlich (erfolgt vom Gewerbeamt), wird aber begrüßt. Ihre zuständige Gesundheitsbehörde im Raum Sachsen-Anhalt, verantwortlich für die Überwachung von kosmetischen Mitteln, Bedarfsgegenständen, Rückstände, und Kontaminanten finden sie  hier

Naturkosmetik

Die Begriffe Naturkosmetik oder Bio-Naturkosmetik sind gesetzlich nicht geschützt. Es gibt zertifizierte Naturkosmetiksiegel, die einige Bedingungen festlegen. Eine Auflistung der bekanntesten Siegel und deren Anforderungen finden Sie hier
Hinweis
Die Veröffentlichung von Informationen zu Verordnungen und Richtlinien ist ein Service der IHK Halle-Dessau für ihre Mitgliedsunternehmen. Es handelt sich dabei um eine zusammenfassende Darstellung der fachlichen Grundlagen, die nur erste Hinweise enthält und keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt.  Obwohl diese Informationen mit größter Sorgfalt zusammengetragen wurden, kann keine Haftung für die inhaltliche Richtigkeit übernommen werden.