Innovation und Umwelt
Schrittweise Einführung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Vor dem Hintergrund der COVID-19-Pandemie verzögert sich die Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, mit der bestimmte Anforderungen an Medizinprodukte und eine stärkere Rolle der Konformitätsbewertungsstellen eingeführt wurden. Durch die schrittweise Umsetzung ab dem 26. Mai soll es aber zu keinen Versorgungsengpässen kommen.
Der DIHK hat bereits im letzten Jahr auf die großen Probleme für die Betriebe bei der Umsetzung der europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) hingewiesen und dabei einen pragmatischen Umgang mit Übergangsfristen gefordert. Die Verordnung ist mit großen Herausforderungen für Hersteller von diagnostischen Tests verbunden. Dies hatte eine DIHK-Unternehmensbefragung Ende 2020 gezeigt. Mehr als 40 % der Unternehmen haben angegeben, dass sie sich eine Ausweitung der Übergangsfristen wünschen.
Das EU-Parlament und der Rat haben nun einem entsprechenden Vorschlag der EU-Kommission zur schrittweisen Einführung zugestimmt. Generell wird die Verordnung ab dem 26. Mai 2022 gelten. Es herrscht jedoch ein erheblicher Mangel an Kapazitäten bei den Benannten Stellen, was die rechtzeitige Durchführung der gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren gefährdet. Für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die im Rahmen der Verordnung keine Mitwirkung der Benannten Stellen erfordern, wird die IVDR daher wie geplant ab dem 26. Mai 2022 gelten. Für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (IVD der Klasse D) gelten die neuen Anforderungen erst ab Mai 2025. Für die nächstniedrigere Risikoklasse (IVD der Klasse C) wie Influenza-Tests wird der Geltungsbeginn bis Mai 2026 verschoben, und für Diagnostika der unteren Risikoklassen (IVD der Klasse B und sterile IVD der Klasse A) wird die Geltung im Mai 2027 beginnen.
Darüber hinaus verschiebt sich der Geltungsbeginn bestimmter Anforderungen an Produkte, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, (sogenannte „hausinterne Produkte“) um zwei Jahre bis Mai 2024. Können die Gesundheitseinrichtungen jedoch nachweisen, dass kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt erhältlich ist, enden die Übergangsfristen erst im Mai 2028.
04.01.2022