IVDR: EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika
Das Europäische Parlament hat die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) verabschiedet. Damit müssen sich Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) auf massive Änderungen für den EU-Marktzugang einstellen. Seit 2022 ist diese mit verschiedenen Übergangsfristen gültig.
Gesetzliche Grundlage
Die Verordnung ersetzt damit die EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Die IVD-Verordnung trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Die Verordnung über In-Vitro-Diagnostika ist ab dem 26. Mai 2022 gültig.
→ Weitere Informationen: Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
Die gestaffelten Übergangsfristen
Um Versorgungsengpässe und Marktstörungen beim Umstieg von der alten IVDD auf die neue IVDR zu verhindern, hat die EU gestaffelte Übergangsfristen für sogenannte „Legacy Devices“ eingeführt. Diese Bestimmungen wurden durch die Verordnungen (EU) 2023/607 und (EU) 2024/1860 verlängert, ohne die Anforderungen der ursprünglichen IVDR aus dem Jahr 2017 zu ändern.
Unter Einhaltung bestimmter Voraussetzungen dürfen Legacy Devices bis zu folgenden Stichtagen weiter im Markt bleiben:
- Klasse D: 31. Dezember 2027
- Klasse C: 31. Dezember 2028
- Klasse B und sterile Klasse A: 31. Dezember 2029
Die Verlängerungen gelten ausschließlich für Bestandsprodukte, deren Konformität vor dem 26. Mai 2022 erklärt wurde und die unter der IVDR in die Klassen D, C, B oder sterile A fallen. Nicht erfasst sind Produkte der Klasse A ohne Sterilkennzeichnung sowie neue Produkte mit Konformitätserklärung nach dem 26. Mai 2022.
Da die Übergangsregelungen mehrfach angepasst wurden, ist ihre Anwendung komplex. Praktische Hinweise finden Sie in den Questions & Answers der Europäischen Kommission zur Verordnung (EU) 2024/1860, die u. a. auch Vorgaben zur schrittweisen Einführung von Eudamed und zu den neuen Informationspflichten bei Lieferunterbrechungen enthält → Q&A zur Übergangsverlängerung
DIHK- Unternehmensumfragen zur IVDR
Die DIHK-Unternehmensbefragung (2020) unter den Herstellern von diagnostischen Tests hat gezeigt, dass die Einführung der IVDR mit großen Herausforderungen für Hersteller verbunden. Mehr als 40 % der Unternehmen haben angegeben, dass sie sich eine Ausweitung der Übergangsfristen wünschen. Der im Oktober 2021 vorgelegte Vorschlag der Kommission sieht das nun vor. Im Dezember 2021 stimmten EU Parlament und Rat der schrittweisen Einführung der IVDR zu.