Digitale Gesundheits­anwen­dungen – Anforderun­gen, Herausfor­derun­gen, Chancen

Doch bevor eine Gesundheits-App bei Erkrankungen wie Tinnitus, Depressionen und Diabetes unterstützen kann, muss sie ein Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen. Erst wenn ein Hersteller bzw. Entwickler einer digitalen Gesundheitsanwendung positive Versorgungseffekte seines Produkts nachweisen kann und weitere Anforderungen des BfArM erfüllt, wird eine App erstattungs- bzw. verschreibungsfähig.

In fünf Webcasts gibt die IHK zu Kiel Unternehmen des Gesundheitswesens, der Gesundheitswirtschaft und der Anwendungsentwicklung digitaler Gesundheitslösungen tiefe Einblicke, was bei der Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung von der Idee bis zur Marktfähigkeit zu berücksichtigen ist und informiert über Chancen, Fallstricke und Hürden.

Sie erhalten Tipps zur Ermittlung der Anwenderbedürfnisse und Antworten auf Fragen, die für die Entwicklungsarbeit strategisch von großer Relevanz sind. Darüber hinaus erfahren Sie, in welchem rechtlichen Rahmen Sie sich als Entwickler bewegen, welche regulatorischen Vorgaben zu berücksichtigen sind und welche Besonderheiten im Abrechnungsverfahren bestehen. Zudem berichten Unternehmen von Ihren Erfahrungen als App-Entwickler.

Gerade im Gesundheitsbereich müssen die Anwender im Fokus stehen. Bei Entwicklungsstart geht es somit darum herauszufinden, wie die Bedürfnisse der späteren Nutzergruppe aussehen. Wie diese Bedürfnisse und Anforderungen an eine Anwendung ermittelt werden können, beschreibt Thomas Tucker von der PCT digital GmbH in Kiel anhand der Design Thinking-Methode. 

Thomas Tucker, Co-Founder, PCT digital GmbH, Kiel

Bevor eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) zur Prüfung vorgelegt wird, müssen ganz grundlegende Fragen frühzeitig geklärt werden: Was ist eine DiGA? Wie läuft der so genannte DiGA-Fast-Track-Prozess beim BfArM ab? Welche Anforderungen werden an die Nutzenbewertung gestellt? Welche strategischen Entscheidungen und Überlegungen sind anzustellen? Diese und weitere wichtige Fragen beantworten Anja Mocek vom IGES Institut GmbH in Berlin und Martha Mayer von der AiM GmbH in Berlin. Zudem geben die beiden Expertinnen Einblicke in bestehende Alternativen zum Erstattungsweg als DiGA sowie einen Ausblick auf zukünftig zu erwartende Entwicklungen für die Erstattung von digitalen Produkten im deutschen Gesundheitssystem.

Anja Mocek, Bereichsleiterin Versorgungsforschung, IGES Institut, Berlin
Martha Mayer, Senior Consultant, AiM GmbH, Berlin

Der Gesetzgeber hat einige Anforderungen an eine Digitale Gesundheitsanwendung festgelegt. – In welchen Bereichen bewegen sich App-Entwickler rechtlich und was müssen sie dabei beachten? Wann wird die Lifestyle-App zu einem Medizinprodukt? Welche regulatorischen Vorgaben müssen berücksichtigt werden, damit die digitale Gesundheitsanwendung verkehrsfähig werden kann? Diese und weitere Fragen beantwortet Christian Karle, Fachanwalt für gewerblichen Rechtsschutz der Hamburger Kanzlei Kozianka & Weidner Rechtsanwälte.

Christian Karle, Rechtsanwalt, Kozianka & Weidner Rechtsanwälte, Hamburg

Mit dem Abrechnungsverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) wird im deutschen Gesundheitswesen erstmalig ein komplett digitaler Bewilligungs- und Abrechnungsworkflow etabliert. Detlef Chruscz von der CONVEMA Versorgungsmanagement GmbH in Berlin skizziert diesen Prozess von der ärztlichen Verschreibung einer App bis zu deren Abrechnung mit der Krankenkasse. Darüber hinaus bietet er anhand von Zahlen und Fakten zu Nutzergruppen, zum BfArM-Antragsverfahren sowie zur Zulassung und Ablehnung von DiGAs interessante Einblicke in die aktuelle Entwicklung des Themas “digitale Gesundheitsanwendungen”.

Detlef Chruscz, Geschäftsbereichsleiter Versorgung, CONVEMA Versorgungsmanagement GmbH, Berlin

Wie entsteht eigentlich eine Gesundheits-App und was kann sie leisten? Einblicke in die einzelnen Entwicklungsphasen der Schlaganfall-App “Rehappy” gewährt Pavel Lederer von der Rehappy GmbH in Berlin. Neben möglichen Stolpersteinen bei der App-Entwicklung werden insbesondere die Themen Datenschutz, Datensicherheit, Interoperabilität und positive Versorgungseffekte betrachtet.

Pavle Lederer, Rehappy GmbH

Im Rahmen eines Webinars vom 25. August 2022 gab Frau Dr. Barbara Höfgen, Leiterin des Fachgebiets 96. “DiGa-Fast-Track” in der Abteilung 9 “Medizinprodukte” des BfArM, eine Einführung in das sogenannte “Fast-Track-Verfahren” für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGa).