Arzneimittel

EU-Arzneimittelpaket: Rat nimmt neue Vorschriften an

Veröffentlicht am

Der Europäische Rat hat am 28. September 2026 die Überarbeitung der Arzneimittelregulierung beschlossen. Das EU-Arzneimittelpaket, bestehend aus einer Richtlinie und einer Verordnung, stellt die erste grundlegende Überarbeitung des europäischen Arzneimittelrechts seit 2004 dar.
Die Reform soll Innovation fördern, den Zugang zu Medikamenten verbessern, Engpässe verhindern, Umweltauswirkungen verringern und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandortes stärken.
Die Verordnung über die zentralisierte Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln sowie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) regelt die zentralisierte Zulassung und die Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Die Richtlinie zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel enthält die allgemeinen materiellen Vorschriften für Humanarzneimittel, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind.
Schnellere Zulassungsverfahren
  • Die wissenschaftliche Bewertung durch EMA soll von bisher 210 auf 180 Tage sinken. Auch bei nationalen Verfahren wird die Gesamtverfahrensdauer auf 180 Tage verkürzt.
Anträge und Änderungsverfahren sollen vollständig elektronisch abgewickelt werden ("digital by default“).
  • Für Arzneimittel mit hohem therapeutischem Nutzen oder zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs werden beschleunigte Verfahren und verstärkte wissenschaftliche Beratung vorgesehen.
Verfügbarkeit von Arzneimitteln
  • Die Reform reagiert auf die Entwicklung, dass innovative Arzneimittel häufig nicht in allen Mitgliedstaaten verfügbar sind.
  • Unternehmen müssen künftig stärker zur kontinuierlichen Versorgung mit Arzneimitteln beitragen. Unternehmen sollen nach Erteilung einer Zulassung alle Anstrengungen unternehmen, Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten verfügbar zu machen. Der Zulassungsinhaber kann verpflichtet werden, mit Behörden einen Plan über Mengen und Zeitpunkte der Lieferung zu vereinbaren.
Innovationsförderung, Unterlagen- und Marktschutz
  • Unternehmen, die ein neues Arzneimittel auf den Markt bringen, werden wie bisher von einem Unterlagenschutz von acht Jahren profitieren.
  • Zusätzlich erhalten Unternehmen ein Jahr lang Marktschutz. Bei innovativen Arzneimitteln, die einem "ungedeckten medizinischen Bedarf“ entsprechen oder bestimmte Bedingungen wie vergleichende klinische Prüfungen erfüllen, kann dieser Zeitraum um ein weiteres Jahr verlängert werden.
  • Ein letztes Jahr kann auch gewährt werden, wenn es sich um Arzneimittel mit einer "zusätzlichen Indikation“ handelt, die zur Behandlung anderer Erkrankungen eingesetzt werden können als derjenigen, für die sie ursprünglich entwickelt wurden. Die kombinierte Höchstdauer des Schutzes beträgt insgesamt elf Jahre.
Umwelt-Risikobewertungen
Die Reform sieht umfassendere Umwelt-Risikobewertungen durch Unternehmen vor. Mit den vorgeschlagenen neuen Vorschriften können Unternehmen, die Arzneimittel in Verkehr bringen wollen, dazu verpflichtet werden, Umweltverträglichkeitsprüfungen durchzuführen.
Fazit
Die Reform verschiebt den Schwerpunkt des europäischen Pharmarechts. Während bisher Innovation und Zulassung im Mittelpunkt standen, sind künftige Schwerpunkte auch die höhere Verfügbarkeit von Arzneimitteln und die Versorgungssicherheit.
Die Rechtsakte müssen nun noch vom Europäischen Parlament verabschiedet werden. Sie treten nach ihrer Veröffentlichung im EU-Amtsblatt in Kraft.