DGPharMed e.V. und FFM e.V.

Wissenschaftliche Grundsätze für die künftige Weiterentwicklung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte

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Die DGPharMed (Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V.) und das Forum für Medizintechnik (FFM e.V., Lübeck) haben sich mit einer gemeinsamen Stellungnahme ebenfalls an der öffentlichen Konsultation der Europäischen Kommission zu ihren Vorschlägen zur Vereinfachung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika beteiligt. In dem sehr lesenswerten Papier fordert das Autorenteam um den Inhaber des Lehrstuhls für Regulatory Affairs an der Technischen Hochschule Lübeck, Prof. Dr. Folker Spitzenberger, die künftige Weiterentwicklung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte konsequent an wissenschaftlichen Grundsätzen auszurichten.
"Eine wirksame Regulierung wird nicht dadurch erreicht, dass mehr Nachweise verlangt werden, sondern dadurch, dass die richtigen Nachweise verlangt werden, um wissenschaftliche Unsicherheiten zu verringern." Diese Kernthese stellen die Autoren ihrem Positionspapier voran.
Empfehlungen für die künftige Weiterentwicklung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte, die sie hieraus ableiten, lauten:
  1. Die Regulierung sollte evidenzbasiert sein und in einem angemessenen Verhältnis zur verbleibenden wissenschaftlichen Unsicherheit stehen.
  2. Bei der Konformitätsbewertung sollte die Gesamtheit der wissenschaftlich fundierten Erkenntnisse berücksichtigt werden.
  3. Der wissenschaftliche Fortschritt und die Regulierungswissenschaft sollten sich gemeinsam weiterentwickeln.
  4. Die internationale Konvergenz sollte gefördert und, wann immer wissenschaftlich gerechtfertigt, uneingeschränkt durchgesetzt werden.
Hierauf basierend kommentieren die Autoren zahlreiche Detailregelungen der MDR / IVDR und entwickelt Vorschläge, wie diese künftig besser gefasst werden könnten.