Harmonisierte Normen

Neuigkeiten zu harmonisierten Normen unter MDR und IVDR

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Am 17. Juni 2026 wurden im Amtsblatt der EU neue Verweise auf harmonisierte Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika veröffentlicht. Grundlage sind die Durchführungsbeschlüsse (EU) 2026/1231 (MDR) und 2026/1313 (IVDR).
Insgesamt gibt es 65 Referenzen für die MDR und 23 für die IVDR.
Besonders relevant:
Der Verweis auf EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 führt das 𝗻𝗲𝘂𝗲 𝗦𝘆𝗺𝗯𝗼𝗹 „𝗘𝗨 𝗥𝗘𝗣“ für Bevollmächtigte ein.
Übergangsfrist:
  • Bis 𝟭𝟳. 𝗝𝘂𝗻𝗶 𝟮𝟬𝟯𝟭(5 Jahre) können Hersteller weiterhin beide Symbole nutzen:
    • „EC REP“ (bisher)
    • „EU REP“ (neu)
Auch ein gestaffelter Ansatz ist möglich (z. B. unterschiedliche Symbole je Verpackungsebene).
  • Nach der Übergangsfrist gilt die Konformitätsvermutung nur noch bei Anwendung der geänderten Norm („EU REP“).
  • Vor Ende der Übergangsfrist in Verkehr gebrachte Produkte mit „EC REP“ dürfen weiterhin bereitgestellt werden.
Weitere Details finden Sie im Anhang „Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1“ zu MDCG 2021-5 Rev. 1.