Qualitätsmanagement

von Matthias Carl | aktualisiert am

Funktionierende Qualitätsmanagementsysteme (QMS) erhöhen die Leistungsfähigkeit von Unternehmen. Verbesserungsprozesse werden beschleunigt, Reibungsverluste abgebaut und die Mitarbeitermotivation durch klare Strukturen und transparente Anweisungen erhöht. Das Vertrauen der Kunden in die Qualität der Leistungen und Produkte eines Unternehmens kann nachhaltig gestärkt werden. Die DIN EN ISO 9001:2015 ist die zentrale Norm und international anerkannt.

Warum Qualität managen?

Unternehmen müssen, um wettbewerbsfähig zu sein und zu bleiben, die Kundenorientierung in den Mittelpunkt ihres Handelns stellen, die Qualität von Produkten und Dienstleistungen sicherstellen und sich ständig verbessern.
Soll dies dauerhaft gelingen, ist die Organisation von Arbeitsabläufen und Verantwortlichkeiten entscheidend. Diese Regelungen werden im Qualitätsmanagement zusammengefasst.
Die Einführung, Zusammenführung oder auch die Erweiterung von Managementsystemen unterschiedlicher Ausrichtung stellen einen erheblichen Aufwand dar. Oft liegen zwar Daten und Informationen ausreichend vor, nur über die sinnvolle und kostengünstige Vorgehensweise herrscht Unklarheit

Für wen ist ein Qualitätsmanagement sinnvoll?

Eigentlich für jeden, insbesondere aber für
  • Zulieferer, deren Kunden ein Qualitätsmanagementsystem fordern oder in naher Zukunft fordern werden, z.B. die Automobilindustrie, öffentliche Auftraggeber
  • Unternehmen und Institutionen im Pflegebereich, für die ein Qualitätssicherungssystem gesetzlich vorgeschrieben ist
  • Hersteller von Produkten, bei denen Qualitätsmängel zu hohen Haftungsrisiken führen können
  • Unternehmen, die Produkte herstellen, für die eine CE-Kennzeichnung nach europäischen Richtlinien vorgeschrieben ist.

Einstiegsberatung durch die IHK

Die IHK Lippe bietet interessierten Unternehmen eine Einstiegsberatung - gerne auch vor Ort im Unternehmen. Folgende Themen können z.B. dabei im Mittelpunkt stehen:
  • Ziele der Einführung
  • Status Quo des Unternehmens
  • Notwendigkeit eines zertifizierten QMS
  • Unterstützung bei der Suche externer Berater
  • Fördermöglichkeite

Die Managementnorm DIN EN ISO 9001:2015

Mit der Normenreihe DIN EN ISO 9000ff wurde ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme vereinbart. Die DIN EN ISO 9001:2015 (Beuth- Verlag) orientiert sich - wie alle neuen ISO-Managementnormen - an der "High Level Structure". Das erleichtert die Implementierung verschiedener Managementnormen wie die DIN EN ISO 14001:2015 (Umweltmanagement) und DIN ISO 45001:2018 (Arbeitsschutzmanagement) in ein gemeinsames System.
Insgesamt macht die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 9001:2015 weniger Vorgaben als die 9001:2008, sondern setzt auf mehr Eigenverantwortung der Organisation. So muss die Organisation
  • systematisch die Beziehungen, Erwartungen und Bedürfnisse des geschäftlichen, gesellschaftlichen und politischen Umfelds (relevante Stakeholder) ermitteln und dauerhaft betrachten;
  • die erwarteten Ergebnisse der Organisation ermitteln und festlegen;
  • die dafür notwendigen Prozesse festlegen und beschreiben;
  • die notwendigen Ressourcen ermitteln und zur Verfügung stellen;
  • die Risiken und Chancen der relevanten Prozesse hinsichtlich des Erreichens der Ergebnisse betrachten und ggf. Maßnahmen ableiten;
  • Kennzahlen zum Erreichen der Ergebnisse ermitteln und messen und
  • die zum Aufrechterhalten des Qualitätsmanagements erforderlichen Informationen dokumentieren
Insgesamt muss die Leitung mehr Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagements übernehmen. Ein QM-Beauftragter sowie ein dezidiertes QM-Handbuch werden nicht mehr gefordert.

Wie wird ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt?

Wer ein Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen einführen möchte, sollte folgende Punkte beachten:
Mögliche Schritte auf dem Weg zum Qualitätsmanagementsystem
  • Beschaffung von Informationen zum Thema Qualitätsmanagement durch Besuch von Seminaren und Studium von Fachliteratur
  • Klärung der Frage, ob ein externer Berater eingeschaltet werden soll. Wenn ja, Kontakt zu Beratern aufnehmen und Informationen über Fördermöglichkeiten einholen
  • Start der Einführung des Qualitätsmanagementsystems durch Beschluss der Geschäftsleitung
  • Information der Mitarbeiter über die beabsichtigte Einführung
  • Gründung eines QM-Teams
  • Schulung des QM-Teams und der Führung
  • Erstellung eines Projektplanes mit Zeitvorgaben und Meilensteinen
  • Ermittlung der relevanten Stakeholder (interessierten Parteien) und ihrer Erwartungen
  • Entwicklung von Formulierung einer Qualitätspolitik mit den eigenen Qualitätszielen
  • Zusammenstellung von Kern- (und Unterstützungs)prozessen
  • Beschreibung der notwendigen Prozesse
  • Festlegung von Verantwortlichkeiten
  • Definition der Prozessziele
  • Festlegung der Kennzahlen
  • Betrachtung von Chancen und Risiken
  • Schulung der Mitarbeiter
  • Freigabe des QM-Systems
  • Durchführung von internen Audits
  • Auswahl eines Zertifizierungsunternehmens
  • Erste Management-Bewertung
  • Dokumentenprüfung durch Zertifizierungsunternehmen
  • Externes Audit

Wie hoch ist der Aufwand?

Der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems dauert je nach Ausgangslage und Größe des Unternehmens unterschiedlich lange, in der Regel aber etwa ein Jahr.
Die Kosten für den Aufbau teilen sich in die internen Kosten (Arbeitszeit für den Aufbau des Systems) und die externen Kosten (Beratungs- und Zertifizierungskosten). Für ein Unternehmen mit ca. 50 Mitarbeitern ohne Vorerfahrung kann ein Aufwand von ca. 15.000 EUR für die externe Beratung und die Zertifizierung entstehen. (Es handelt sich hier um einen groben Anhaltswert, Abweichungen nach unten und oben sind möglich).
Auch für die Aufrechterhaltung fallen interne und externe Kosten an. Die internen Kosten entstehen in erster Linie durch den Zeitaufwand für die Aktualisierung der Dokumentation und die Durchführung interner Audits. Externe Kosten entstehen durch Überwachungsaudits (einmal jährlich) und das vorgeschriebene Wiederholungsaudit (alle drei Jahre) durch einen akkreditierten Zertifizierer

Wer zertifiziert das Qualitätsmanagementsystem?

Durch die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems wird die Konformität mit der Norm festgestellt. Die Zertifizierung erfolgt durch Gesellschaften, die von der Deutschen Akkreditierungsstelle offiziell anerkannt worden sind.

Revision der DIN EN ISO 9001:2015

Aktuell wird die DIN EN ISO 9001:2015 einer umfassenden Revision unterzogen. Dabei handelt es sich nicht um eine komplette Neuausrichtung, sondern um eine gezielte Weiterentwicklung. Die neue ISO 9001:2026 wird voraussichtlich am 16. September 2026 erscheinen, die DIN EN ISO 2026 im November 2026.

Zentrale Elemente

  1. Prozessorientiertes QMS: Die Grundanforderungen der ISO 9001 bleiben: Kundenanforderungen, behördliche/regulatorische Anforderungen, Prozessbeherrschung, Fehlervermeidung und kontinuierliche Verbesserung müssen sichergestellt werden.
  2. Anpassung an die Harmonized Structure (HS): Die ISO 9001 wird noch stärker mit anderen Managementsystemnormen wie etwa ISO 14001, ISO 45001 oder ISO/IEC 27001 kompatibel.
  3. Kontext der Organisation muss strategischer betrachtet werden: Die Organisation muss weiterhin interne und externe Themen bestimmen, die für Zweck, strategische Ausrichtung und Fähigkeit zur Erreichung der QMS-Ergebnisse relevant sind. Die Neufassung stärkt die Verbindung zwischen Qualitätsmanagement, Kontext der Organisation und strategischer Ausrichtung. Die Kontextanalyse wird als Führungsinstrument verwendet.
  4. Klimawandel als relevanter externer Faktor wird explizit im Normtext berücksichtigt. Organisationen müssen prüfen, ob der Klimawandel für ihr Managementsystem relevant ist und ob interessierte Parteien Anforderungen im Zusammenhang mit dem Klimawandel stellen.
  5. Risiken und Chancen und insbesondere die aus der Analyse erwachsenden Maßnahmen müssen differenzierter und gleichgewichteter betrachtet werden. Chancen sollen nicht hinter der Risikobetrachtung zurückfallen.
  6. Stärkere Verantwortung der obersten Leitung: Die Revision betont weiter die Rolle der obersten Leitung. Neu bzw. stärker hervorgehoben wird, dass die Leitung Qualitätskultur und ethisches Verhalten fördern muss. Führungsverantwortung soll nicht nur dokumentiert, sondern im Alltag erkennbar sein. Qualitätsverständnis und Fehlerkultur sowie ethisches Verhalten sollen vorgelebt werden und bei den Mitarbeitenden ein hohes Qualitätsbewusstsein fördern.
  7. Qualitätspolitik stärker an Strategie und Kontext ausrichten: Qualitätspolitik wird stärker als strategischer Orientierungsrahmen verstanden. Die Qualitätspolitik soll sich klarer am Kontext der Organisation ausrichten und zur strategischen Ausrichtung passen.
  8. Qualitätsziele, Messbarkeit und Wirksamkeit: Qualitätsziele bleiben ein zentrales Element. Die geplanten Änderungen betonen, dass Ziele sinnvoll geplant, verfolgt, bewertet und mit der strategischen Ausrichtung verbunden werden müssen.
  9. Interne Audits und Managementbewertung werden wichtiger: Auch wenn die Grundstruktur erhalten bleibt, wird die tatsächliche Wirksamkeit des QMS stärker in den Vordergrund rücken.
Nach Veröffentlichung der ISO 9001:2026 wird eine Übergangsphase von bis zu 36 Monaten ab Veröffentlichung erwartet.
(Quellen IHK Lippe, TÜV Süd, DIN Media)