Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR)

Überblick

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR)

Was sind Medizinprodukte?

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
• Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung
• Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind.
• Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
• Zubehör

Beispiele für Medizinprodukte:

• Gehhilfen und Rollstühle
• Stützstrümpfe
• Verbandmittel
• wiederverwendbare chirurgische Instrumente
• Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte)
• Einmalspritzen
• Hörgeräte
• Kondome
• Kontaktlinsen und Kontaktlinsenreiniger
• Beatmungsgeräte
• Dialysegeräte
• Herzkatheter
• künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke
• Brustimplantat
• Herzschrittmacher

Fristen zur Anwendung

• Die Anwendung der MDR wurde um ein Jahr verschoben und tritt erst am 26. Mai 2021 in Kraft
• Um Engpässe oder Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Medizinprodukte zu vermeiden, beschlossen das EU-Parlament und der Europäische Rat, die Anwendung der Verordnung über Medizinprodukte zu verschieben. Medizinprodukte können somit noch ein weiteres Jahr bis zum 26. Mai 2021 unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden.

Die wichtigsten Änderungen

Erweiterter Geltungsbereich der MDR

• Neu aufgenommen wurden Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, z.B. farbige Kontaktlinsen und Stoffe für ästhetische Zwecke
• Besondere Regeln bestehen für Medizinprodukte, die mit einem In-vitro-Diagnostikum oder einem Arzneimittel kombiniert werden

Neuklassifizierung von Produkten

• Neue Regeln zur Bestimmung der Risikoklasse von Medizinprodukten führen ggf. zu einer Höherstufung von Produkten.

Erweiterte Pflichten der Hersteller

• Hersteller von Medizinprodukten müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte einhalten.
• Ein Risikomanagement muss eingerichtet werden.
• Medizinprodukte Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem nachweisen, auch für die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse I
• Hersteller müssen ein System zur Deckung der finanziellen Haftung für Schäden durch fehlerhafte Produkte einrichten.
• Es muss eine Person mit dem notwendigen Fachwissen im Unternehmen benannt werden, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Bevollmächtigte und kleine Unternehmen müssen dauerhaft und kontinuierlich auf eine solche Person zugreifen können.
• Hersteller mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes müssen einen Bevollmächtigten beauftragen.
• Hersteller müssen sich auf unangemeldete Audits einrichten, die nach der MDR verpflichtend sind.

Benannte Stellen

Einheitliches System zur Produktidentifikation

• Es wird ein System zur eindeutigen Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit – UDI-Produktkennung (Unique Device Identification System) eingerichtet. Hersteller geben dem Produkt eine eigene UDI-Produktkennung sowie eine UDI-Herstellerkennung, die die Produktionseinheit des Produktes ausweist.
• Die UDI-Kennung ist auf dem Produkt anzugeben und in die Europäische Datenbank (EUDAMED)einzutragen.

Konformitätsbewertung

• Entsprechend der Einordnung in eine Risikoklasse ist ein spezielles Verfahren zur Konformitätsbewertung anzuwenden. Bei sämtlichen Produkten der Klassen IIa, IIb und III sowie bei bestimmten Produkten der Klasse I ist eine Benannte Stelle zu beteiligen und ggf. eine Benannte Stelle einzubeziehen
• Bei bestimmten Hochrisikoprodukten der Klassen IIb und III ist die Durchführung eines neuen Konsultationsverfahrens durch ein unabhängiges Expertengremium erforderlich.
• Das eingerichtete Qualitätsmanagementsystem umfasst nun die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen – Post-Markt-Surveillance.
• Die Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfungen sind deutlich strenger und detaillierter geregelt. Klare Fachkompetenz ist gefordert

Sonstiges

• Es gibt neue Regeln für den Verkauf von Medizinprodukten über das Internet und die Erbringung von diagnostischen oder therapeutischen Dienstleistungen im Fernabsatz
• Die Zusammenarbeit zwischen den einzelnen Wirtschaftsakteuren intensiviert sich: Zukünftig muss dargestellt werden, wie ein Medizinprodukt in Europa an Endkunden geliefert wird – Transparenz der Lieferkette

IHK-Checkliste: Handeln Sie umgehend, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen!

• Machen Sie sich als Hersteller von Medizinprodukten mit den neuen Klassifizierungsregeln vertraut und überprüfen Sie Ihre bereits vorhandenen Medizinprodukte, ob diese korrekt klassifiziert sind.
• Machen Sie sich bewusst, dass mit der Änderung der Klassifizierung ein anderes Konformitätsbewertungsverfahren verbunden ist.
• Prüfen Sie, ob Ihre Produktdokumentation im Einklang mit der neuen Verordnung steht. Die bisherige Technische Dokumentation für Ihr Produkt muss ggf. überarbeitet werden.
• Informieren Sie sich in der NANDO-Datenbank über die zur Verfügung stehenden Benannten Stellen und nehmen Sie Kontakt auf.
• Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer Benannten Stelle in Verbindung und klären Sie, ob diese auch zukünftig eine Benannte Stelle sein wird in dem für Sie notwendigen Geltungsbereich.
• Vereinbaren Sie mit Ihrer Benannten Stelle einen Zeitplan für die Zertifizierung Ihrer Produkte.
• Stellen Sie sicher, dass die notwendigen Systeme für die klinische Bewertung, das Risiko- und Qualitätsmanagement, die UDI-Produktkennung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Haftung für fehlerhafte Produkte an die neuen Anforderungen der MDR angepasst und vorhanden sind.