Innovation, Technologie und Technik

CE-Kennzeichnung/EG-Konformitätserklärung

CE-Kennzeichnung

Ziel des Europäischen Binnenmarktes ist es, einen freien Verkehr von Waren und Dienstleistungen zu gewährleisten. Dazu legen EU-Vorgaben für bestimmte Produkte wesentliche Anforderungen an die Sicherheit, Gesundheit, Umweltverträglichkeit und Energieeffizienz fest. Die Einhaltung wird mit der CE-Kennzeichnung bestätigt.

Was ist die CE-Kennzeichnung?

Richtlinien und Verordnungen der Europäischen Union (EU) legen grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen von Produkten fest. Mit der CE-Kennzeichnung wird die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben bestätigt. Damit darf das Produkt innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes – die EU-Mitgliedsstaaten und die EFTA-Mitgliedsländer Island, Norwegen und Lichtenstein – sowie in der Türkei bereitgestellt werden.
Nicht alle Produkte müssen eine CE-Kennzeichnung erhalten. Es ist verboten, die CE-Kennzeichnung auf Produkte anzubringen, für die es nicht vorgeschrieben ist. Verstöße gegen die Regeln der CE-Kennzeichnung stellen eine Ordnungswidrigkeit dar und können mit einem Bußgeld geahndet werden.
Die CE-Kennzeichnung ist keine Bestätigung der Produktsicherheit durch eine Behörde oder die EU. Sie gibt auch keinen Hinweis, dass ein Produkt im Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt wurde. Sie bestätigt jedoch, dass ein Produkt die grundlegenden Sicherheitsanforderungen einschlägiger Richtlinien oder Verordnungen erfüllt.
Produkte, die für Verbraucher bestimmt sind oder von Verbrauchern benutzt werden und für die es keine spezifischen Vorschriften gibt, müssen ebenso Anforderungen an die Sicherheit erfüllen. Dafür gilt die EU-Richtlinie  „Allgemeine Produktsicherheit 2001/95/EG“ und deren Umsetzung in deutsches Recht durch das  Produktsicherheitsgesetz.
Bereitstellen und Inverkehrbringen
Bereitstellen auf dem Markt bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produktes zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.
Als  Inverkehrbringen von Produkten bezeichnet man die erstmalige Bereitstellung auf dem Unionsmarkt, dazu gehört auch die Einfuhr eines Produktes aus einem Drittstaat.

Verantwortliche Akteure

Die Wirtschaftsakteure haben entsprechend ihrer Rolle in der Lieferkette unterschiedliche Pflichten. Bestimmte Aufgaben können nur vom Hersteller wahrgenommen werden, da dieser den Entwurfs- und Fertigungs- prozess eines Produktes in allen Einzelheiten kennt. Der Hersteller kann auch einen Bevollmächtigten benennen, der in seinem Auftrag bestimmte Pflichten übernimmt. Außerdem wird zwischen Einführern und Händlern unterschieden.
Alle Wirtschaftsakteure müssen verantwortungsvoll handeln und alle geltenden rechtlichen Anforderungen einhalten, wenn sie ein Produkt in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen.
Nachfolgend sind die Aufgaben der Wirtschaftsakteure entsprechend dem Ablauf der CE-Kennzeichnung aufgelistet.

Hersteller

Hersteller ist, wer ein Produkt herstellt bzw. entwickelt oder herstellen lässt und unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke vermarktet. Er ist für die Einhaltung der Sicherheits- anforderung und die CE-Kennzeichnung von Produkten verantwortlich.
Folgende Aufgaben hat der Hersteller:
  • gewährleistet, dass ein Produkt nach den grundlegenden Sicherheitsanforderungen entsprechender EU-Rechtsvorschiften entworfen und hergestellt wurde.
  • führt die Konformitätsbewertung durch.
  • führt ggf. eine Risikoanalyse und Risikobewertung durch.
  • erstellt die technischen Unterlagen.
  • stellt die Konformität bei Serienfertigung von Produkten durch ein geeignetes Verfahren sicher.
  • erstellt eine Gebrauchsanweisung sowie notwendige Sicherheitsinformationen in entsprechender Sprache der Verwender.
  • kennzeichnet das Produkt mit einer Typen-, Chargen- oder Seriennummer zur eindeutigen Identifikation.
  • bringt die CE-Kennzeichnung und ggf. weiterer Kennzeichnungen auf dem Produkt an.
  • gibt seinen Namen oder seine Handelsmarke sowie seine Postanschrift auf dem Produkt an.
  • stellt die EU-Konformitätserklärung aus und unterzeichnet diese.
  • bewahrt die technischen Unterlagen und die EU- Konformitätserklärung für grundsätzlich zehn Jahre auf.
  • überwacht seine auf dem Markt bereitgestellten Produkte und führt ggf. Stichproben durch.
  • ergreift Korrekturmaßnahmen bei Problemen mit dem Produkt.
  • informiert nationale Behörden, wenn vom Produkt Gefahren ausgehen.
  • händigt alle notwendigen Informationen und Unterlagen an die nationalen Behörden aus (nur auf begründetes Verlangen).
  • haftet für fehlerhafte Produkte, die nicht den Produktsicherheitsvorschriften der EU entsprechen.

Einführer (Importeur)

Der Einführer (Importeur) ist in der EU ansässig und bringt ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr. Er übernimmt wichtige Aufgaben, die auf den Aufgaben eines in der EU niedergelassenen Herstellers aufbauen. Er haftet für fehlerhafte Produkte
Der Einführer übernimmt folgende Aufgaben:
  • stellt den Kontakt zum Hersteller sicher.
  • stellt sicher, dass der Hersteller ein entsprechendes Konformitätsverfahren durchgeführt hat. Bei Zweifel daran darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.
  • führt Korrekturmaßnahmen durch, wenn das Produkt nicht konform ist.
  • stellt sicher, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat.
  • stellt sicher, dass der Hersteller die CE-Kennzeichnung und ggf. weitere Kennzeichnungen auf dem Produkt angebracht hat.
  • stellt sicher, dass der Hersteller eine Gebrauchsanweisung und Sicherheitsinformationen in der entsprechenden Sprache verfasst hat.
  • stellt sicher, dass der Hersteller seinen Pflichten in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit nachgekommen ist.
  • bringt seinen Namen oder eingetragene Handelsmarke und seine Kontaktanschrift auf dem Produkt an.
  • stellt geeignete Lager- und Beförderungsbedingungen sicher.
  • bewahrt die EU-Konformitätserklärung für zehn Jahre auf.
  • stellt die EU-Konformitätserklärung und technischen Unterlagen den nationalen Behörden zur Verfügung.
  • benennt auf Verlangen den nationalen Behörden alle Wirtschaftsakteure, die ihn beliefert haben und an die er das Produkt geliefert hat (Informationen über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Belieferung und zehn Jahre nach Auslieferung des Produktes).
  • überwacht ggf. die in Verkehr gebrachten Produkte durch Stichproben.
  • ergreift Korrekturmaßnahmen bei Problemen mit dem Produkt.
  • informiert nationale Behörden, wenn vom Produkt Gefahren ausgehen.
  • kooperiert auf Verlangen mit den nationalen Behörden bei Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren durch das Produkt.
  • händigt alle notwendigen Informationen und Unterlagen an die nationalen Behörden aus (nur auf begründetes Verlangen).
  • haftet für fehlerhafte Produkte, die nicht den Produktsicherheitsvorschriften der EU entsprechen.

Händler

Händler ist jeder, der geschäftsmäßig ein Produkt auf dem Markt bereitstellt und nicht Hersteller oder Einführer ist. Ein Händler erwirbt Produkte für den weiteren Vertrieb entweder beim Hersteller, beim Einführer oder bei einem anderen Händler.
Der Händler hat folgende Aufgaben:
  • prüft, ob die erforderliche Kennzeichnung an dem Produkt angebracht ist.
  • prüft, ob die EU-Konformitätserklärung und ggf. weitere erforderliche Unterlagen sowie die Gebrauchsanweisung und Sicherheitshinweise in entsprechender Sprache der Verwender verfasst sind.
  • prüft, ob der Name und die Kontaktanschrift des Herstellers und des Einführers auf dem Produkt angebracht sind.
  • prüft, ob das Produkt mit Typen-, Chargen- oder Seriennummer zur eindeutigen Identifikation gekennzeichnet ist.
  • leitet Korrekturmaßnahmen in Verbindung mit Hersteller und Einführer ein, wenn das Produkt nicht konform ist.
  • informiert nationale Behörden, wenn vom Produkt Gefahren ausgehen.
  • unterstützt die nationalen Behörden bei der Ermittlung des zuständigen Herstellers und Einführers.
  • kooperiert auf Verlangen mit den nationalen Behörden bei Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren durch das Produkt.
  • benennt auf Verlangen den nationalen Behörden alle Wirtschaftsakteure, die ihn beliefert haben und an die er das Produkt geliefert hat (Informationen über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Belieferung mit dem Produkt und zehn Jahre nach Auslieferung des Produktes).
  • stellt geeignete Lager- und Beförderungsbedingungen sicher.

Schritte zur CE-‎ Kennzeichnung

Ermitteln von Richtlinien und Verordnungen
Eine Vielzahl an EU-Richtlinien und EU-Verordnungen legt fest, für welche Produktgruppen eine CE-Kennzeichnung erforderlich ist. Für ein Produkt können gleichzeitig mehrere Richtlinien oder Verordnungen gelten, deren Anforderungen alle erfüllt werden müssen.
Richtlinie / Verordnung
Referenznummer
Aktive implantierbare medizinische Geräte
90/385/EWG (ab 26.05.2021: EU 2017/745)
Aufzüge
2014/33/EU
Bauprodukteverordnung
(EU) 305/2011
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS)
2011/65/EU
Druckgeräte
2014/68/EU
Einfache Druckbehälter
2014/29/EU
Elektromagnetische Verträglichkeit
2014/30/EU
Explosivstoffe für zivile Zwecke
2014/28/EU
Funkanlagen
2014/53/EU
Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
2014/34/EU
Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe
(EU) 2016/426
Heißwasserboiler
92/42/EWG
In-vitro-Diagnostika
98/79/EG (ab 26.05.2022: EU 2017/746)
Maschinen
2006/42/EG
Medizinprodukte
93/42/EWG (ab 26.05.2021: EU 2017/745)
Messgeräte
2014/32/EU
Nichtselbsttätige Waagen
2014/31/EU
elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (Niederspannung)
2014/35/EU
Ökodesign
2009/125/EG
Persönliche Schutzausrüstungen
(EU) 2016/425
Pyrotechnische Gegenstände
2013/29/EU
Seilbahnen
(EU) 2016/424
Spielzeug
2009/48/EG
Sportboote
2013/53/EU
umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen
2000/14/EG
Für ein Produkt können gleichzeitig mehrere Richtlinien oder Verordnungen gelten, deren Anforderungen alle erfüllt werden müssen.
In deutsches Recht umgesetzt werden die EU-Richtlinien zur Produktsicherheit durch das  Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) mit seinen Verordnungen sowie durch spezifische Gesetze. Europäische Verordnungen müssen nicht in deutsches Recht umgesetzt werden, sondern gelten direkt in den Mitgliedstaaten.
Informationen zu den EU-Richtlinien und -Verordnungen finden Sie auf den Seiten der  EU-Kommission. Die rechtlichen Vorschriften können Sie einsehen unter:  www.gesetze-im-internet.de.

Ermitteln von spezifischen ‎Anforderungen an das Produkt

Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, dass ein Produkt den grundlegenden Sicherheitsanforderungen entspricht. Diese werden in den EU-Richtlinien und EU-Verordnungen definiert. Das Produkt darf bei bestimmungsgemäßer Verwendung und vorhersehbarer Fehlanwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährden.
Bei der Beurteilung der Sicherheit sind vier Aspekte zu beachten:
  • die Eigenschaften des Produktes - einschließlich seine Zusammensetzung, seine Verpackung, die Anleitungen für seinen Zusammenbau, die Installation, die Wartung und die Gebrauchsdauer
  • möglich Ein- und Wechselwirkungen auf andere Produkte
  • die Aufmachung des Produktes, seine Kennzeichnung, die Warnhinweise, die Gebrauchs- und Bedienungsanleitung, die Angaben zu seiner Beseitigung sowie alle sonstigen produktbezogenen Angaben oder Informationen
  • die Gruppe von Verbrauchern, die bei der Verwendung des Produkts stärker gefährdet sind als andere.
Vorhersehbare Fehlanwendung ist die Anwendung eines Produkts in einer Weise, die nicht vom Hersteller beabsichtigt ist, die sich jedoch aus vorhersehbarem menschlichen Verhalten ergeben kann. Dazu zählt z.B. der Gebrauch eines Schraubendrehers als Meisel oder das Ziehen des Steckers am Kabel aus der Steckdose.
Die konkreten technischen Anforderungen und Lösungen werden in  harmonisierten europäischen Normen festgelegt. Entspricht ein Produkt vollständig den harmonisierten Normen, ist davon auszugehen, dass die Anforderungen der jeweiligen EU-Richtlinien und EU-Verordnungen erfüllt werden. Es gilt die sog. „Konformitätsvermutung“. Die Anwendung von harmonisierten Normen ist jedoch freiwillig, d.h. es kann auch auf andere Art nachgewiesen werden, dass das Produkt sicher ist.
Verzeichnis europäischer harmonisierter Normen für die entsprechenden Produktgruppen.
Kostenpflichtig können Sie nationale, europäische und internationale Normen über den  Beuth-Verlag erwerben.
Der Beuth „Normen-Check“  unterstützt kleine und mittelständische Unternehmen bei der Recherche und Anwendung von Normen und technischen Spezifikationen.
Der  CEN/CENELEC-Helpdeskbietet kostenlose Information zur europäischen Normung.

Einbeziehen einer notifizierten Stelle prüfen

In einigen Fällen ist es vorgeschrieben, eine externe Konformitätsbewertungsstelle einzubeziehen. Diese notifizierte Stelle (von einer nationalen Behörde benannte Stelle) führt die vorgegebenen Prüfungen und Bewertungen für das Produkt durch, erteilt die geforderten Zulassungen oder Bescheinigungen.
Das  NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Informationssystem listet die europaweit notifizierten Stellen („notified body“) auf, selektierbar nach EU-Richtlinien und Land.

Durchführen der Konformitätsbewertung

Die Konformitätsbewertung ist ein Vorgang, mit dem der Hersteller nachweist, dass ein Produkt den Anforderungen der entsprechenden Rechtsvorschriften genügt. Bei der Konformitätsbewertung wird sowohl die Entwurfs- als auch die Fertigungsstufe des Produktes berücksichtigt. Der Hersteller führt die notwendigen Kontrollen und Prüfungen durch, erstellt die technischen Unterlagen, führt ein geeignetes Qualitätssicherungssystem ein und gewährleistet die Konformität des Produktionsprozesses.
Je nach EU-Richtlinie oder EU-Verordnung sind bestimmte Konformitätsverfahren vorgegeben. Einige erfordern die Einführung eines Systems zur Qualitätssicherung im Unternehmen. Die Verfahren sind in den Anlagen der Richtlinien oder Verordnungen beschrieben.
Der Hersteller hat alle Risiken zu ermitteln, die von dem Produkt ausgehen können. Dazu muss eine  Risikoanalyse durchgeführt und deren Ergebnisse dokumentiert werden. Außerdem muss eine  Beurteilung vorgenommen werden, wie mit den festgestellten Risiken umgegangen wird und wie diese gemindert werden können, damit das Produkt die grundlegenden Sicherheitsanforderungen erfüllt. Die Risikoanalyse und die Risikobeurteilung sind Teil der technischen Unterlagen.

Zusammenstellen der technischen Unterlagen

Die technischen Unterlagen enthalten Informationen über den Entwurf, die Fertigung und die Funktionsweise des Produktes. Der genaue Inhalt wird in den EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen festgelegt. Grundsätzlich zählen dazu:
  • eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung
  • eine allgemeine Beschreibung des Produktes
  • Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltplänen, usw.
  • Beschreibungen und Erläuterungen zu Zeichnungen und Plänen sowie zur Funktionsweise des Produktes
  • eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen oder Teile davon und/ oder welche anderen technischen Spezifikationen angewendet wurden
  • Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, usw.
  • Prüfberichte
Die technischen Unterlagen müssen für zehn Jahre ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produktes aufbewahrt werden.

Verfassen der Konformitätserklärung

Der Hersteller ist verpflichtet, eine Konformitätserklärung für sein Produkt auszustellen und zu unterschreiben, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.
Mit der Ausstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produktes. Bei importierten Produkten aus einem Drittland muss der Einführer diese Verantwortung übernehmen.
Gelten für ein Produkt mehrere Rechtsvorschriften, so wird deren Einhaltung mit einer einzigen Konformitätserklärung bestätigt. Darin sind alle berücksichtigten EU-Richtlinien, EU- Verordnungen und Normen angegeben.
Die  Konformitätserklärung enthält folgende Angaben:
  • Name und Postanschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
  • eine Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt
  • eine eindeutige Bezeichnung des Produktes mit Identifikationsnummer, z.B. Typen-, Chargen-, Serien- oder Modellnummer
  • alle Rechtsvorschriften (EU-Richtlinien oder EU-Verordnungen) mit denen die Konformität hergestellt wurde
  • präzise, vollständige und eindeutige Angaben zu angewendeten harmonisierten europäischen Normen oder anderen nationalen technischen Normen und Spezifikationen (inklusive Version und/oder Datum)
  • Name und Kennnummer der notifizierten Stelle, wenn diese beteiligt wurde
  • sämtliche zusätzlich erforderlichen Angaben
  • Ort und Datum der Ausstellung
  • ggf. Name, Funktion und Unterschrift des Bevollmächtigten
  • Name, Funktion und Unterschrift des Herstellers
Die Angaben, die eine Konformitätserklärung beinhalten muss, sind im Anhang der jeweiligen EU-Richtlinie oder EU-Verordnung vorgegeben.
Die Konformitätserklärung muss in eine Amtssprache des Verwendungslandes übersetzt werden, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Einige Richtlinien fordern, dass diese Erklärung dem Produkt beigefügt werden muss. Die Konformitätserklärung muss ab Datum des Inverkehrbringens zehn Jahre aufbewahrt werden.

Kennzeichnen des Produktes

Mit der  CE-Kennzeichnung wird die Konformität des Produktes mit allen anzuwendenden Rechtsvorschriften bescheinigt. Die CE-Kennzeichnung muss in der vorgegebenen Form dauerhaft gut sichtbar und lesbar auf dem Produkt angebracht werden.
Falls eine notifizierte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden wurde, muss deren vierstellige Kennnummer hinter der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt angebracht werden.
Fordern EU-Rechtsvorschriften eine weitere bzw. andere Kennzeichnung als die CE-Kennzeichnung, so muss diese ebenfalls auf dem Produkt angebracht werden.
Der Hersteller muss seinen  Namen oder seine eingetragene Handels- marke und seine  Kontaktanschrift sowie eine  eindeutige Identifikation des Produktes (z.B. Marke, Modell oder Typennummer) auf dem Produkt dauerhaft anbringen. Diese Anforderung gilt für jedes Produkt. Nur wenn die Kennzeichnung auf dem Produkt nicht möglich ist, kann sie in begründeten Fällen ausnahmsweise auf der Verpackung erfolgen.
Wird das Produkt aus einem Drittstaat importiert, sind zusätzlich zu den Herstellerangaben auch der Name und die Kontaktanschrift des Einführers auf dem Produkt bzw. der Verpackung anzubringen.
Die Vorlage zur CE-Kennzeichnung finden Sie  hier.

Bereitstellen notwendiger Informationen

Das Produkt muss außerdem mit notwendigen  Sicherheitsinformationen und einer  Gebrauchsanweisung versehen sein. Dazu gehören alle Informationen, die für die sichere Verwendung des Produktes erforderlich sind, d.h. die Montage, die Installation, der Betrieb, die Lagerung, die Instandhaltung und die Entsorgung.
Der Hersteller entscheidet, welche relevanten Informationen in der Gebrauchsanweisung und in den Sicherheitsinformationen angegeben werden. Dabei ist nicht nur der vorgesehene Verwendungszweck zu berücksichtigen, sondern auch wie das Produkt vom durchschnittlichen Verwender aller Wahrscheinlichkeit nach benutzt werden könnte.
Außerdem könnte ein Produkt, dass für die gewerbliche Nutzung vorgesehen ist, auch für den nichtgewerblichen Zweck genutzt werden. Diesen Fall müssen die Sicherheitsinformationen ebenfalls berücksichtigen.
Die Gebrauchsanweisung und die Sicherheitsinformationen müssen in einer für die Verbraucher und Endbenutzer leicht verständlichen und vom betreffenden Mitgliedstaat bestimmten Sprache – in der oder den Amtssprachen – verfasst sein.
Damit ist die CE-Kennzeichnung für das Produkt abgeschlossen.
Nach dem Inverkehrbringen sind die Wirtschaftsakteure verpflichtet, ihre auf dem Markt bereitgestellten Produkte zu überwachen. Ggf. sind auch Stichproben durchzuführen, falls diese zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit für den Verbraucher zweckmäßig erscheinen.

Marktüberwachung

Die Umsetzung der EU-Richtlinien und EU-Verordnungen zur CE- Kennzeichnung werden in Deutschland durch die staatlichen Markt- überwachungsbehörden kontrolliert. Diese dürfen vom Hersteller, Einführer oder Händler Produkte zur Prüfung und Überwachung entnehmen. Bringt ein Hersteller ein unsicheres Produkt in Verkehr, können die Marktüberwachungsbehörde vom Hersteller, Einführer (Importeur) oder Händler notwendige Maßnahmen verlangen oder selbst einleiten:
  • Warnung vor nicht sicheren Produkte, die bereits im Verkehr sind
  • Rückruf von nicht sicheren Produkten, z.B. zur Nachbesserung
  • Vom Markt nehmen nicht sicherer Produkte
Außerdem dürfen die Marktüberwachungsbehörden das Inverkehrbringen oder Bereitstellen eines Produktes vorrübergehend verbieten, bis nachgewiesen ist, dass das Produkt sicher ist.
Verstöße gegen das Produktsicherheitsgesetz können mit Bußgeldern geahndet werden. Dazu gehören u.a. Fehler bei der CE-Kennzeichnung, das Fehlen der Konformitätserklärung, fehlende technische Unterlagen und Gebrauchsanweisung in entsprechender Landessprache oder auch die fehlende Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden.
Die Marktüberwachung wird in Rheinland-Pfalz von der Struktur- und Genehmigungsdirektionen Nord und Süd für folgende Bereiche durchgeführt:
  • Chemikaliensicherheit
  • Explosivstoffe/Pyrotechnik
  • Aktive Medizinprodukte
  • Allgemeine Produktsicherheit
  • Maschinen
  • Niederspannungsgeräte
  • Spielzeuge
  • Gasverbrauchseinrichtungen
  • Druckgeräte und einfache Druckbehälter
  • ATEX-Geräte
  • Sportboote
  • Aufzüge
  • Persönliche Schutzausrüstung
  • Ortveränderliche Durckgeräte
  • Outdoor-Geräte
  • Genveränderte Produkte
Im Detail sind für diese Produkte die 5 Regionalstellen zuständig:
Struktur- und Genehmigungsdirektion Nord
Stresemannstraße 3-5
56068 Koblenz
Tel.: 0261 120-0
Fax: 0261 120-2200
E-Mail: Poststelle(at)sgdnord.rlp.de
Struktur- und Genehmigungsdirektion Nord
Hauptstraße 238
55743 Idar-Oberstein
Tel.: 06781 565-0
Fax: 06781 565-1150
E-Mail: Poststelle(at)sgdnord.rlp.de
Struktur- und Genehmigungsdirektion Nord
Deworastraße 8
54290 Trier
Tel.: 0651 4601-0
Fax: 0651 4601-5200
E-Mail: Poststelle(at)sgdnord.rlp.de
Struktur- und Genehmigungsdirektion Süd
Karl-Helfferich-Straße 2
67433 Neustadt an der Weinstraße
Tel.: +49 (6321) 99-0
Fax: +49 (6321) 31267
E-Mail: referat23(at)sgdsued.rlp.de
Struktur- und Genehmigungsdirektion Süd
Kaiserstraße 31
55116 Mainz
Tel.: +49 (6131) 96030-0
Fax: +49 (6131) 96030-99

Anfragen sollen möglichst an die örtlich zuständige Regionalstelle gerichtet werden.

Praxistipps

Durch das Produktsicherheitsgesetz können sich Haftungsrisiken ergeben. Hersteller, Einführer (Importeure) und Händler können sich jedoch durch einige Maßnahmen weitgehend schützen:
  • Nur sichere Produkte in Verkehr bringen
  • Prüfung eines Produktes vor dem Inverkehrbringen mit einer Risikobeurteilung
  • Untersuchung aller potenziellen Fehlerquellen eines Produktes, v.a. fremdproduzierter Teile
  • Berücksichtigung aller Phasen der Anwendung: Transport, Installation, Rüsten, Betrieb, Wartung, Reinigung, Instandsetzung und Demontage
  • Beurteilung des Produktes durch die „Verbraucherbrille“ bei bestimmungsgemäßer Verwendung und vorhersehbarer Fehlanwendung
  • Vollständige Dokumentation, dazu gehören u.a.:
    • Gebrauchs- bzw. Bedienungsanleitung
    • Sicherheitshinweise
    • Beschreibung des Produkts
    • technische Daten
    • Name und Anschrift des Herstellers
    • Serviceadressen und Lieferanten von Zubehör- und Ersatzteilen
    • Betriebs- oder Montageanleitung
    • Garantie- bzw. Gewährleistungshinweise
    • Informationen zur Außerbetriebnahme sowie zur Reinigung und Entsorgung
    • Konformitätserklärung
    • CE-Kennzeichnung und ggf. weitere Kennzeichnungen
  • Produktbeobachtung und – falls erforderlich – Durchführung von Stichproben am Markt
Prüfen Sie jede Änderung Ihres Produktes unter Sicherheitsaspekten und führen Sie ggf. eine erneute Konformitätsbewertung durch. Beheben Sie jeden Fehler des Produktes sofort. Warnhinweise genügen nicht.
Kenntnisse über das jeweilige Produkt, die zutreffenden EU-Richtlinien oder EU-Verordnungen sowie die Pflichten im Rahmen der CE-Kennzeichnung sind für die einzelnen Wirtschaftsakteure unabdingbar.
Hersteller sollten sich über Änderungen in den gesetzlichen Anforderungen und harmonisierten Normen informieren und eine entsprechende Anpassung in der Konformitätsbewertung vornehmen.

Informationen zu bestimmten Produktgruppen

CE-Kennzeichnung von Maschinen

Alle, die Maschinen im Europäischen Wirtschaftsraum herstellen oder umbauen, verkaufen oder kaufen und benutzen, müssen die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG berücksichtigen und deren Anforderungen einhalten.
  • Der Anwendungsbereich umfasst Maschinen, auswechselbare Ausrüstungen und Sicherheitsbauteile, Lastaufnahmeeinrichtungen, Ketten, Seile und Gurte, abnehmbare Gelenkwellen und unvollständige Maschinen. Für diese Produkte gelten die gleichen Regelungen wie für Maschinen: Sie müssen mit CE-Kennzeichen, Konformitätserklärung und den erforderlichen Benutzerinformationen versehen werden.
  • Unvollständige Maschinen sind in den Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie aufgenommen.
  • Die Abgrenzung zur Niederspannungsrichtlinie erfolgt produktbezogen:
    für den häuslichen Gebrauch bestimmte Haushaltsgeräte, Audio- und Videogeräte, informationstechnische Geräte, gewöhnliche Bohrmaschinen, Niederspannungsgeräte und -steuerungsgeräte sowie Elektromotoren gilt ausschließlich die Niederspannungsrichtlinie.
  • Die Risikobeurteilung bildet die Basis für die Konstruktion der Maschine.
  • Die Benennung eines Dokumentationsverantwortlichen, der für die Zusammenstellung der technischen Unterlagen verantwortlich ist und in der EU ansässig sein muss, ist gefordert.
Das Merkblatt CE-Kennzeichnung (PDF-Datei · 8241 KB) von Maschinen informiert Sie über die Anforderungen und die Umsetzung der Maschinenrichtlinie.

CE-Kennzeichnung von elektrischen Betriebsmitteln

Die Anforderungen an die Sicherheit elektrischer Geräte, Apparate und Bauteile innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen definiert die  Europäische Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU. Besondere Anforderungen:
  • Ausnahmeregelung für bestimmte kunden- und anwendungsspezifisch angefertigte Erprobungsmodule, die von Fachleuten ausschließlich in Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen zu diesem Zweck verwendet werden.
  • Technischen Unterlagen: Jeder Hersteller muss eine Risikoanalyse und -beurteilung für sein elektrisches Betriebsmittel durchführen.
  • Jedem elektrischen Betriebsmittel müssen eine Betriebsanleitung und die notwendigen Sicherheitsinformationen beiliegen.
  • Verschärfte Auflagen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit: Elektrische Betriebsmittel müssen den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie eine Nummer tragen, durch die sie identifiziert und den technischen Unterlagen zugeordnet werden können.
  • Import elektrischer Betriebsmittel: In den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführte elektrische Betriebsmittel müssen auch den Namen und die Anschrift des Importeurs tragen. Außerdem muss jeder Wirtschaftsakteur den Behörden den Wirtschaftsakteur benennen, von dem er das elektrische Betriebsmittel bezogen oder an den er es abgegeben hat.
Im Merkblatt CE-Kennzeichnung elektrischer Betriebsmittel finden Sie Hilfen zur Umsetzung der Niederspannungsrichtlinie.

CE-Kennzeichnung elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

Die EMV-Richtlinie 2014/30/EU legt die grundlegenden Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von elektrischen und elektronischen Baugruppen, Geräten, Systemen und Anlagen fest. In den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen alle Betriebsmittel, die elektromagnetische Störungen verursachen oder deren Betrieb durch diese Störungen beeinträchtigt werden kann.
  • Ausnahmeregelung für bestimmte kunden- und anwendungsspezifisch angefertigte Erprobungsmodule, die von Fachleuten ausschließlich in Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen zu diesem Zweck verwendet werden
  • Wesentliche Änderung bei den technischen Unterlagen: Jeder Hersteller muss zukünftig eine Risikoanalyse und -beurteilung durchführen, um die relevanten Phänomene der elektromagnetischen Verträglichkeit seines Gerätes zu bewerten!
  • Umfangreiche Beschreibung der Pflichten der Hersteller, Einführer und Händler. Bislang lag die Verantwortlichkeit für das betreffende Gerät allein beim Hersteller. Nun ist jeder Akteur der Handelskette dafür verantwortlich, alle notwendigen Dokumente für ein Produkt vorzuhalten.
  • Import von Geräten: In den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführte Geräte müssen auch den Namen und die Postanschrift des Importeurs tragen.
Im Merkblatt finden Sie Hilfen zur Erfüllung der Anforderungen der EMV-Richtlinie.

CE-Kennzeichnung von Spielzeug

Die Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG soll die Einhaltung einheitlicher Sicherheitsstandards für innerhalb der Europäischen Union vertriebene Spielzeuge gewährleisten. Die wesentlichen Anforderungen der Spielzeugrichtlinie sind:
  • Die Definition des Spielzeugbegriffs umfasst auch Produkte, die nicht ausschließlich zur Verwendung durch Kinder unter 14 Jahren zum Spielen gedacht sind. Damit sind von der Richtlinie auch Produkte betroffen, die nicht als Spielzeug zu verstehen sind aber von Kindern möglicherweise als Spielzeug angesehen werden, z.B. Plüschtiere als Schlüsselanhänger.
  • Von der Richtlinie ausgenommen sind folgende Produkte: Spielplatzgeräte zur öffentlichen Nutzung, Spielautomaten [...] zur öffentlichen Nutzung, mit Verbrennungsmotoren ausgerüstete Spielzeuge sowie Spielzeug­dampfmaschinen, Schleudern und Steinschleudern.
  • Die Spielzeugrichtlinie stellt strenge Anforderungen an physikalische, mechanische und chemische Eigenschaften, Hygiene, Entzündbarkeit, elektrische Eigenschaften sowie Radioaktivität von Spielzeug.
  • Vor dem Inverkehrbringen muss der Hersteller eine Sicherheitsbewertung durchführen, d.h. eine Analyse der physikalischen, mechanischen, chemischen, elektrischen, Hygiene-, Entzündbarkeit- und Radioaktivitätsgefahren, die von dem Spielzeug ausgehen können.
  • Warnhinweise, unabhängig, ob in Text- oder Piktogrammform, müssen mit dem Wort „Achtung“ beginnen und auf dem Spielzeug, auf einem fest fixierten Etikett oder der Verpackung angebracht werden, zusätzlich (falls erforderlich) auch in der beigefügten Gebrauchsanweisung.
  • Bei Spielzeug, das nicht zur Verwendung durch Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist, darf der Warnhinweis durch ein vorgeschriebenes Symbol ersetzt werden.
  • Für die Kaufentscheidung maßgebliche Warnhinweise müssen auf der Verpackung angegeben werden oder in anderer Form für den Verbraucher vor dem Kauf erkennbar sein. Das gilt auch für Online-Angebote. Diese Informationen müssen mindestens das Mindest- und/oder Höchstalter der Benutzer, ggf. erforderliche Fähigkeiten der Benutzer, das Mindest- bzw. Höchstgewicht der Benutzer und/oder den Hinweis, dass das Spielzeug ausschließlich unter Aufsicht von Erwachsenen benutzt werden darf, enthalten.
  • Bei kleinem Spielzeug, das ohne Verpackung verkauft wird, sind die notwendigen Warnhinweise direkt auf dem Spielzeug oder dem fest angebrachten Etikett anzugeben.
  • Das Spielzeug muss eindeutig mit einer Typen-, Chargen-, Modell- oder Seriennummer sowie mit dem Namen und der Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten bzw. Importeurs versehen sein.
  • Die EG-Konformitätserklärung muss eine farbliche Abbildung des Produktes enthalten.
Die Leitlinien der Europäischen Kommission und das Merkblatt zur Sicherheit von Spielzeug liefern weitere Informationen zur CE-Kennzeichnung.

Neue EU-Richtlinien gemäß Beschluss 768_2008_EG

Im Rahmen des Beschlusses 786/2008/EG werden bestehende EG-Richtlinien umgeschrieben und neu formuliert, um sie an die Regeln des Legislative Framework anzupassen.
Diese Anpassung der betroffenen EG-Richtlinien an die Vorgabe des New Legislative Framework ist ein notwendiger Schritt zur Umsetzung des neuen Rechtsrahmens. Insbesondere bringt er für alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Händler) mehr Transparenz und Rechtsklarheit mit, auch wenn damit eine Verschärfung der Regelung verbunden ist. So werden hier die Pflichten der Händler und Importeure präziser dargestellt; auch gibt es eine verschärfte Produktkennzeichnungspflicht.
Folgende geänderte EG-Richtlinien der EU sind veröffentlicht worden ( Amtsblatt L96 vom 29. März 2014):
  • Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
  • Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU
  • Richtlinie über einfache Druckbehälter 2014/29/EU
  • Messgeräterichtlinie 2014/32/EU
  • Richtlinie über nicht selbsttätige Waagen 2014/31/EU
  • Richtlinie über Explosivstoffe für zivile Zwecke 2014/28/EU
  • Pyrotechnische Gegenstände 2013/29/EU
  • ATEX-Richtlinie 2014/34/EU
  • Richtlinie über Aufzüge 2014/33/EU
Bei den einzelnen Richtlinien sind die jeweiligen Übergangsbestimmungenen zu beachten. Die Niederspannungsrichtlinie z. B. wird vollumfänglich am 20. April 2016 gültig. Somit besteht eine zweijährige Übergangszeit.

Weitere neue EU-Richtlinien:

Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU

Die EU hat am 16. April 2014 eine neue Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU erlassen. Die Richtlinie ist im ABl. EU 2014 L 153 vom 22. Mai 2014 veröffentlicht worden.
Der Anwendungsbereich gegenüber der bisher geltenden R&TTE-Richtlinie 1999/5/EG  (Amtsblatt L091 v. 7.4.99) ist enger gefasst worden. Die R&TTE-Richtlinie 1999/5/EG umfasst Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen, die neue Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU gilt nur noch für Funkanlagen. Festnetz-Endeinrichtungen werden wie bisher auch weiterhin von den neuen Richtlinien Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU und der EMV-Richtlinie 2014/30/EU erfasst werden. Insofern sorgt diese Änderung für eine klarere Abgrenzung der verschiedenen Rechtsrahmen. Für Hersteller, Einführer und Händler gelten klare Verpflichtungen, damit sichergestellt ist, dass die Funkanlagen, die in der EU in Verkehr gebracht werden, den Vorschriften entsprechen. Unter Funkanlagen fallen z. B. Produkte wie Mobiltelefone, GPS/Galileo-Empfänger und drahtlose Autotüröffner.  Nach Ansicht der EU-Kommission  werden auf Grund der neuen Richtlinie die immer zahlreicheren Nutzer und Funkanlagen störungsfrei nebeneinander existieren können.
Die Funkanlagenrichtlinie tritt am 11. Juni 2014 in Kraft. Die Mitgliedstaaten müssen diese Richtlinie bis zum 13. Juni 2016 umgesetzt haben. An diesem Tag tritt auch die R&TTE-Richtlinie 1999/5/EG außer Kraft.
Die Übergangsfrist endete am 12. Juni 2017; alle Produkte müssen der RED Richtlinie genügen.

Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU

Die EU hat am 27. Juni 2014 eine neue Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU erlassen. Die Richtlinie ist im Amtsblatt L 189 vom 27.6.2014  veröffentlicht worden.
Einige wichtige Änderungen der Druckgeräterichtlinie sind z.B.:

Die Eigenhersteller werden nunmehr erfasst.
Mit dem neuen Begriff "Inbetriebnahme", wurde nun der Zeitpunkt festgelegt, wann der Eigenhersteller die Herstelleranforderungen zu erfüllen hat.
Die Hersteller müssen eine Risikobeurteilung anstelle einer Gefahrenanalyse durchführen. 
Der Begriff "EG-Konformitätserklärung" wird geändert in " EU-Konformitätserklärung".
Fällt das Druckgerät bzw. die Baugruppe unter mehrere EU-Harmonisierungsvorschriften, so ist nur noch eine einzige EU-Konformitätserklärung auszustellen.
Die neue Druckgeräterichtlinie ist ab dem 19. Juli 2016 anzuwenden; an diesem Tag tritt auch die EG-Richtlinie 97/23/EG außer Kraft.
Hinweis:
Der Artikel 13 der Richtlinie („Einstufung von Druckgeräten“) ist bereits ab 1. Juni 2015 umzusetzen.
Dieser gestaffelte Anwendungszeitraum hängt damit zusammen, dass die Richtlinie 67/548/EWG zum 1. Juni 2015 aufgehoben wird. Denn die Einstufung von Druckgeräten in Kategorien anhand der von ihnen ausgehenden Risiken erfolgte in der  alten Druckgeräterichtlinie 97/23/EG nach der sogenannten "Neustoffrichtlinie" 67/548/EWG, muss ab Juni 2015 jedoch gemäß CLP-Verordnung vorgenommen werden. Damit endet das bisher gültige Einstufungs- und Kennzeichnungssystem, was im Wesentlichen für Chemikalien (Stoffe und Gemische) gilt. Dafür gilt dann die " Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung  der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006". Diese Verordnung wird auch als CLP-Verordnung bezeichnet (CLP = Classification, Labelling and Packaging).
Stand: August 2020

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