Großhandel mit Arzneimitteln
Grundsätzlich besteht eine Erlaubnispflicht für den Großhandel mit Arzneimitteln. Ausgenommen sind lediglich die folgenden Arzneimittel:
- mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile oder Presssäfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen, sofern diese mit keinem anderen Lösungsmittel als Wasser hergestellt wurden,
- Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen,
- Gase für medizinische Zwecke.
Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) besitzen automatisch die Erlaubnis für den Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Herstellungserlaubnis erstreckt.
Für die Erlaubnisverfahren sind in Niedersachsen die Gewerbeaufsichtsämter zuständig, in unserem IHK-Bezirk die Ämter in Lüneburg und Braunschweig.
Der Antrag auf eine Großhandelsbetriebserlaubnis muss folgende Angaben enthalten:
- Name und Anschrift der Betriebsstätte, für die die Erlaubnis erteilt werden soll.
- Nachweise darüber, dass der Antragsteller über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten.
- Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkunde besitzt. Die Sachkunde ist gesetzlich nicht näher definiert; Entscheidungen werden ja nach Art des Großhandels getroffen. Eine pharmazeutische Ausbildung der verantwortlichen Person ist zum Beispiel nicht vorgeschrieben.
- Schriftliche Erklärung des Antragstellers, dass er die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einhält.