Wirtschaft warnt vor Innovationsbremsen bei Medizinprodukten

Demnach rechnen fast 80 % der Medizintechnikunternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten, innovative Produkte zukünftig auf den Markt zu bringen.
Grund dafür ist der Einführungsfahrplan für die Ende Mai 2017 in Kraft getretene neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) sowie die EU-Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR). Diese sorgen für zusätzliche Bürokratie und erschweren den Marktzugang vor allem für kleine und mittelständische Anbieter.

So müssen immer mehr Unternehmen künftig bei einer „Benannten Stelle“ eine Zulassung für ihre Medizinprodukte beantragen. 75 % der Unternehmen klagen schon heute unter anderem über zu lange Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung. Hinzu kommt, dass es in Europa schlichtweg noch zu wenige „Benannte Stellen“ gibt, um in Zukunft Medizinprodukte nach den neuen EU-Verordnungen zuzulassen. Auch die geringe Personaldecke bei den „Benannten Stellen“ ist ein Problem. Die bereits bestehenden Kapazitätsengpässe werden mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung weiter verschärft, da nun unter anderem auch die Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten eine „Benannte Stelle“ benötigen.

Zwar ist das Ziel der EU-Verordnungen, für sichere und verlässliche Medizinprodukte zu sorgen, richtig und wichtig. Schärfere Verordnungen dürfen aber nicht den medizinischen Fortschritt gefährden. Kommen die neuen EU-Verordnungen zur Anwendung, könnten lebenswichtige Nischenprodukte – wie etwa Medizinprodukte für Kinder – womöglich nicht mehr wirtschaftlich produziert werden. Es besteht die Gefahr, dass vor allem viele kleinere Hersteller Probleme mit dem Marktzugang für ihre Produkte bekommen werden. Das gefährdet die Existenz dieser Unternehmen und bremst somit die Versorgung der Patienten mit innovativer Medizintechnik. Insgesamt wollen rund die Hälfte der befragten Unternehmen ihre Produktlinien verringern.
Etwa ein Drittel der Unternehmen, die ihre Produkte gemäß der MDR höher klassifizieren müssen, planen bereits, Produkte aus dem Programm zu nehmen.
Viele Produkte könnten zum Geltungsbeginn der MDR im Mai 2020 der Gesundheitsversorgung somit nicht mehr zur Verfügung stehen.

Die Unsicherheit bei den Unternehmen ist enorm. So werten drei Viertel der befragten Unternehmen die unklare Rechtslage rund um die MDR als großes oder sehr großes Problem. So ist bei einigen Produktkategorien immer noch unklar, welchen Risikoklassen sie am Ende zugeordnet werden.

Quelle: DIHK