Vorbereitung auf Medizinprodukteverordnung
Checkliste
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung ist nach einer längeren Übergangsphase seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Sie sieht vor allem erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor.
Die neue Verordnung bringt nicht nur das Erfordernis mit sich, alle zuvor verkehrsfähigen Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen erneut zu zertifizieren. Sie nimmt auch über die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen hinaus grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure in die Pflicht, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind
Eine weiterhin nutzwertige Checkliste von DIHK und Medical Mountains von November 2019 hilft Unternehmen, die Anforderungen zu erfüllen.