Maßnahmen bei Änderungen harmonisierter Normen

Grundsätzlich ist der Hersteller eines Produktes mit CE-Kennzeichnung auch nach erfolgreichem Durchlaufen des Konformitätsbewertungsverfahrens verpflichtet, die Übereinstimmung mit den Anforderungen der jeweiligen Richtlinie sicherzustellen. Konkret kann dies unter anderem durch Beobachtung der relevanten Richtlinien, Gesetze und Normen realisiert werden.
Beispiel: Medizinprodukte
Ab 1. Juni 2012 ist die Neufassung der EN 60601-1:2006 für medizinische elektrische Geräte in vollem Umfang gültig. 693 Anforderungen der dritten Ausgabe sind neu oder strenger als in der zweiten Ausgabe, welchen den technischen Stand von 1995 abbildet. Die Medizinprodukte-Richtlinie definiert im Anhang I eine Reihe grundlegender Anforderungen an Medizinprodukte, deren Erfüllung unter anderem durch Übereinstimmung mit den Vorgaben der EN 60601-1:2006 nachgewiesen werden kann. Gemäß dem Anhängen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG bzw. Medizinproduktegesetz ist am Konformitätsbewertungsverfahren in der Regel eine benannte Stelle zu beteiligen. Nur in diesem Fall darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung anbringen.
Konkrete Schritte eines Herstellers (ohne Anspruch auf Vollständigkeit):
  • regelmäßige Beobachtung aller relevanten Gesetze, Richtlinien und Normen - in diesem Fall z.B. Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Richtlinie, EN 60601 usw.
  • bei Änderung der Anforderungen Überprüfung der eigenen Produkte auf Übereinstimmung mit den künftigen Vorgaben
  • bei Unklarheiten eignen sich die benannten Stellen in ihrer Rolle als Prüfdienstleister sehr gut zur Klärung konkreter Fragen zu Produkten oder Richtlinien
  • gegebenenfalls Anpassung des Produkts an die neuen Anforderungen
  • Durchführung der erforderlichen Prüfungen durch eine benannte Stelle; auch zu häufig vorhandenen "Retesting Guidelines" können die Prüfdienstleister in der Regel Auskunft geben
  • Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens und Anbringung der CE-Kennzeichnung
Eine erneute Prüfung mit Geltung der neuen Fassung ist auch dann erforderlich, wenn die Produkte der alten Fassung der Norm genügen und seit Jahren ohne Beanstandungen oder Fehler verkauft wurden. Ebenso ist ein gegebenenfalls über den 1. Juni 2012 hinausgehendes Datum einer älteren Prüfbescheinigung kein Beleg für eine Übereinstimmung des Produkts mit der aktuellen Norm.
Im konkreten Fall der EN 60601-1:2006 können - ohne Anspruch auf Vollständigkeit - folgende Quellen nützliche Informationen liefern:
Andere Produkte
Bei zahlreichen Produkten außerhalb des medizinischen Bereichs entfällt die Pflicht zur Einbeziehung einer benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren. Prüfdienstleister und benannte Stellen eignen sich jedoch auch in diesen Fällen als Ansprechpartner, zumal in der Praxis ein Großteil der erforderlichen Prüfungen in Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung durch diese durchgeführt wird.
Ebenso eignet sich die grundsätzliche Vorgehensweise der Normenüberwachung, Produktprüfung und Bewertung auch für andere Produkte.
Bei Fragen zur CE-Kennzeichnung steht Ihnen die IHK Südlicher Oberrhein gerne zur Verfügung.
Hinweis: Dieser Artikel basiert auf einer Vorlage der IHK Bodensee-Oberschwaben.