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Produktzulassung in China

Allgemeines

Unternehmen, die Produkte in China herstellen oder in den chinesischen Markt einführen möchten, treffen auf ein klar geregeltes, zugleich aber vielschichtiges System aus Registrierungs-, Zulassungs-, Zertifizierungs- und Kennzeichnungspflichten.
Eine zentrale Rolle spielt dabei die State Administration for Market Regulation (SAMR). Sie ist die zuständige Behörde für die Ausarbeitung und Veröffentlichung nationaler Standards sowie für die Koordinierung verpflichtender Prüf- und Zertifizierungsverfahren, darunter der China Compulsory Certification (CCC).
Die SAMR entstand 2018 durch die Zusammenführung mehrerer Vorgängerbehörden, darunter der Standards Administration of China (SAC) und der China National Certification and Accreditation Administration (CNCA).
Die SAMR tritt dabei vor allem als übergeordnete Aufsichts- und Koordinierungsbehörde auf. Die konkrete Durchführung von Prüfungen, Audits, Registrierungen oder Zulassungsverfahren erfolgt je nach Produkt häufig durch nachgeordnete Fachbehörden oder durch in China akkreditierte Prüf- und Zertifizierungsstellen.
In der Praxis gibt es in China kein einheitliches Marktzugangsverfahren. Je nach Produkt müssen vielmehr mehrere Anforderungen parallel erfüllt werden, etwa in Bezug auf Produktsicherheit, Energieeffizienz oder den Einsatz bestimmter Stoffe, zusätzlich zu produktspezifischen Registrierungs- oder Zulassungsverfahren.
Die folgenden Abschnitte geben einen Überblick über ausgewählte, in der Praxis besonders relevante Registrierungs-, Zulassungs-, Zertifizierungs- und Kennzeichnungspflichten, die vor dem Inverkehrbringen von Produkten in China zu beachten sind.

Medizinprodukte

Für Medizinprodukte und Produkte, die in Arztpraxen oder Krankenhäusern und somit vornehmlich zur Behandlung, Überwachung von Patienten eingesetzt werden, ist eine Registrierung bei der National Medical Products Administration (NMPA, vorher China Food and Drug Administration CFDA) notwendig. Die NMPA ist die für Medizinprodukte zuständige Stelle und der SAMR nachgeordnet. Dies gilt auch für Produkte, die zur Diagnose verwendet werden.
Die Anforderungen und Abläufe hängen maßgeblich von der jeweiligen Risikoklasse des Medizinprodukts ab. Die Einstufung erfolgt nach einem dreistufigen System, das die Komplexität des Verfahrens und den Umfang der erforderlichen Unterlagen bestimmt. Auch die Dauer des Registrierungsverfahrens unterscheidet sich je nach Risikoklasse erheblich.
Weitere Informationen, welche Produkte diese Registrierung benötigen sowie zum Verfahren finden Sie auf der Website der NMPA.

Kosmetika

Kosmetikprodukte unterliegen in China den Vorgaben der Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR) sowie den damit verbundenen Verfahren zur Anmeldung oder Registrierung bei der NMPA.
Je nach Einstufung als „allgemeine“ oder „spezielle“ Kosmetika unterscheiden sich die Anforderungen an Prüfungen, Unterlagen und Dauer des jeweiligen Verfahrens.
Eine ausführliche Darstellung der regulatorischen Vorgaben sowie des gesamten Verfahrens finden Sie in einem separaten Webartikel der IHK Düsseldorf:

Druckbehälter & „Special Equipment“

Für bestimmte technische Anlagen und Ausrüstungen, die in China als „Special Equipment“ eingestuft sind, gilt eine Zulassungspflicht.
Dazu gehören unter anderem:
  • Druckbehälter
  • Boiler
  • sicherheitsrelevante Armaturen wie Sicherheitsventile
  • bestimmte Bauteile von Druckleitungen
Für diese Produktgruppen ist eine sogenannte SELO-Lizenz erforderlich, welche vom Special Equipment Licensing Office (SELO), Teil der SAMR, ausgestellt wird.
Die technische Prüfung und die Vor-Ort-Audits werden durch das China Special Equipment Inspection and Research Institute (CSEI) durchgeführt.
Für die Erteilung der Lizenz müssen Hersteller nachweisen, dass Produktionsstandort, Qualitätssicherungssystem und technische Unterlagen den in China geltenden Sicherheitsvorschriften entsprechen. Der Fokus liegt dabei nicht nur auf dem einzelnen Produkt, sondern auch auf den Produktionsbedingungen und der Qualifikation des Herstellers. Im Rahmen des Audits werden unter anderem die Produktionsbedingungen, die Umsetzung des Qualitätsmanagements sowie ein vorab gefertigtes Musterprodukt geprüft. Erst nach erfolgreichem Abschluss des Audits und anschließender Genehmigung durch die zuständige Behörde darf das betreffende Spezialgerät in China hergestellt oder in den Markt gebracht werden.

Elektrotechnik und Elektronik

Für Elektro- und Elektronikprodukte greifen in China häufig mehrere regulatorische Anforderungen gleichzeitig, etwa zu Energieeffizienz, Stoffbeschränkungen, Funknutzung oder Produktsicherheit.

China Energy Label (CEL)

Für bestimmte Geräte gilt in China eine verpflichtende Energiekennzeichnung in Form des China Energy Labels (CEL). Die Kennzeichnung zeigt die Energieeffizienz eines Produkts an und muss gut sichtbar auf dem Gerät sowie in der Bedienungsanleitung angegeben sein.
Betroffen sind insbesondere Haushalts- und Bürogeräte wie
  • Kühlschränke,
  • Klimaanlagen,
  • Waschmaschinen,
  • Fernsehgeräte,
  • Monitore,
  • Mikrowellen,
  • elektrische Wasserheizer,
  • Reiskocher sowie
  • Kopierer, Drucker und Faxgeräte.
Darüber hinaus unterliegen auch weitere energieverbrauchende Produkte, etwa Beleuchtungsprodukte, Motoren oder bestimmte industrielle Geräte, der Kennzeichnungspflicht.
Welche Produkte konkret der Kennzeichnungspflicht unterliegen, ist in einem offiziellen Katalog festgelegt, der von den zuständigen chinesischen Behörden veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert wird. Die aktuelle Ausgabe wird in chinesischer Sprache auf der Website der National Development and Reform Commission veröffentlicht.
Vor der Kennzeichnung ist in der Regel eine Prüfung durch ein in China akkreditiertes Prüflabor erforderlich. Die Anforderungen basieren auf nationalen Effizienzstandards, die regelmäßig aktualisiert werden. Produkte dürfen erst in Verkehr gebracht werden, wenn sie ordnungsgemäß gekennzeichnet und die technischen Angaben hinterlegt sind.

Beschränkung gefährlicher Stoffe (China RoHS II)

Die China Restriction of Hazardous Substances RoHS II-Regelung beschränkt den Einsatz bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Sie ähnelt in Aufbau und Zielsetzung der europäischen RoHS-Richtlinie und legt Konzentrationsgrenzwerte für sechs Stoffe fest, darunter Blei, Quecksilber und Cadmium.
Produkte, die im „Compliance Management Catalogue of China RoHS II“ aufgeführt sind, müssen ein obligatorisches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, um ihre Einhaltung der festgelegten Konzentrationsgrenzen nachzuweisen.
Die erste Fassung des Katalogs umfasst zwölf Produktarten, darunter
  • Kühlschränke,
  • Klimaanlagen,
  • Waschmaschinen,
  • Warmwasserbereiter,
  • Drucker, Kopierer, Faxgeräte,
  • Fernsehgeräte, Monitore,
  • Mikrocomputer, Handys und Telefone.
Die betreffenden Hersteller (oder deren autorisierte Vertreter) können zwischen zwei Konformitätsbewertungsverfahren wählen: der Selbstdeklaration über die offizielle RoHS-Plattform oder einer Zertifizierung durch zugelassene Prüfstellen.
Für Elektro- und Elektronikgeräte, die nicht im Katalog enthalten sind, gilt lediglich die Kennzeichnungspflicht. Es existieren zwei verschiedene Umweltschutzlabels:
  • ein orangefarbenes Label für Produkte, die einzelne Grenzwerte überschreiten und innerhalb einer angegebenen Nutzungsdauer sicher verwendet werden können, anschließend jedoch entsorgt oder recycelt werden müssen
  • ein grünes Label für Produkte, bei denen die geregelten Stoffe die zulässigen Grenzwerte nicht überschreiten
Weitere Informationen sind in chinesischer Sprache auf der Webseite des China Electronics Standardization Institute (CESI) verfügbar.

Funk- und Telekommunikationsgeräte

SRRC-Zulassung (Funkgeräte)

Geräte mit Funkmodulen unterliegen in China der Zulassung durch die State Radio Regulatory Commission (SRRC).
Jedes Gerät, das Funkfrequenzen nutzt – etwa WLAN, Bluetooth oder Mobilfunk – muss eine gesonderte SRRC-Zulassung durchlaufen. Dabei werden die Funkparameter des Produkts getestet, etwa Sendeleistung, Frequenzband und Modulation.
Ohne gültige SRRC-Zulassung dürfen Funkgeräte in China nicht verkauft oder betrieben werden.

Network Access License (NAL)

Geräte, die an öffentliche Telekommunikationsnetze angeschlossen werden – etwa Router, Mobiltelefone, Modems oder Netzwerktechnik – benötigen zusätzlich eine Network Access License (NAL). Diese Zulassung wird durch das Ministerium für Industrie und Informationstechnologie (MIIT) vergeben und bestätigt, dass das Gerät mit den chinesischen Telekommunikationsnetzen kompatibel ist. Viele Produkte benötigen daher sowohl die SRRC-Zulassung als auch die NAL, bevor sie in China vermarktet werden dürfen.

Weitere wichtige Hinweise

Viele Registrierungs-, Zulassungs- und Zertifizierungsverfahren setzen in der Praxis die Einbindung lokaler Akteure voraus. Dazu zählen etwa ein chinesischer Importeur, ein in China ansässiger Bevollmächtigter oder die Zusammenarbeit mit staatlich akkreditierten Prüf- und Zertifizierungsstellen.

Auch wenn dies nicht in allen Fällen ausdrücklich gesetzlich vorgeschrieben ist, ist die Durchführung der Verfahren ohne lokale Ansprechpartner häufig nur eingeschränkt oder gar nicht möglich.
Weiterführende Informationen zum Marktzugang für Konsumgüter in China bietet der englischsprachige Bericht
Stand: 22. Januar 2026