Änderungen für elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte

Nutzer bevorzugen elektronische Gebrauchsanweisungen, daher wird die Durchführungsverordnung 2021/2226 ausgeweitet.
In der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 ist vorgesehen, dass die Verordnung nur für bestimmte Medizinprodukte und ihr Zubehör gilt. Allerdings zieht den Ergebnissen einer Umfrage zufolge die Mehrzahl der Angehörigen der Gesundheitsberufe eindeutig Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form der Papierform vor. Die Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form trägt zu besseren und schnelleren Lösungen im Gesundheitssektor bei. Der Geltungsbereich der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 soll daher auf alle Medizinprodukte und deren Zubehör sowie Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck ausgeweitet werden, die unter die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 fallen und für professionelle Nutzer bestimmt sind. Das umfasst auch die Produkte, die unter die Übergangsbestimmungen nach Artikel 120 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 fallen.
Wenn Produkte, die für die professionelle Nutzung bestimmt sind, auch von Laien, etwa von Patienten, verwendet werden dürfen, sollen die für Laien bestimmten Gebrauchsanweisungen auch zukünftig in Papierform bereitgestellt werden. In der UDI-Datenbank (Unique Device Identifier) von Eudamed muss die Internetadresse angeben werden, unter der die elektronischen Gebrauchsanweisungen abgerufen werden können.
Diese Verordnung tritt am 16. Juli 2025 in Kraft.
Quelle:
Newsletter von ce-richtlinien.eu