Handel freiverkäuflicher Arzneimittel: Sachkundeprüfung

Normalerweise dürfen Arzneimittel im Einzelhandel nur in Apotheken in Verkehr gebracht werden. Ausnahmen gibt es für sogenannte freiverkäufliche Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen: Um freiverkäufliche Arzneimittel zu verkaufen, bedarf es der ausgewiesenen Sachkenntnis des Unternehmers, einer von ihm mit der Leitung des Unternehmens beauftragten Person oder des mit dem Verkauf der Arzneimittel befassten Mitarbeiters. Eine bestandene Prüfung vor der zuständigen Industrie- und Handelskammer weist die Sachkenntnis nach. Einzelheiten regelt die Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (Sachkenntnis-VO).

Befreiung von einer Sachkundeprüfung

Wer vor dem 1. Januar 1978 aufgrund einer entsprechenden Einzelhandelserlaubnis bzw. der Anzeige eines „Drogenschrankes“ berechtigt war, freiverkäufliche Arzneimittel im Einzelhandel außerhalb von Apotheken in Verkehr zu bringen, darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang auch weiterhin ausüben, ohne einen Sachkenntnisnachweis vorzulegen. Eine vor dem 1. Januar 1978 erstattete Anzeige eines „Drogenschrankes“ berechtigt aber nicht zum Feilhalten von Arzneimitteln in Selbstbedienung. Zum Verkauf ist ausschließlich eine fachkundige Person berechtigt.
Unter anderem werden folgende Prüfungen und Nachweise als Sachkenntnisnachweise anerkannt, so dass eine erneute Prüfung entfällt:
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin in Verbindung mit den Nachweisen nach § 15 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (Nachweis der Belegung bestimmter Fächer)
  • Erfolgreich abgelegte Tierärztliche Prüfung nach Abschluss eines Hochschulstudiums der Veterinärmedizin, soweit mit Arzneimitteln gehandelt werden soll, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
  • Abgeschlossene pharmazeutische Vorprüfung im Sinne des § 1 des Gesetzes über die Rechtsstellung vorgeprüfter Apothekeranwärter vom 4.12.1973
  • Abschlussprüfung als Pharmazeutisch-Technischer Assistent oder Nachweis einer gleichwertigen Qualifikation
  • Zeugnis als staatlich anerkannter Drogist
  • Abschlussprüfung als Apothekenhelfer
  • Abschlussprüfung als Pharmazeutisch-Kaufmännischer Angestellter
Auch wer vor dem 1. Januar 1978 folgende Voraussetzungen erfüllt hat, ist von der Sachkundeprüfung befreit:
  • Nach bestandener Kaufmannsgehilfenprüfung eine praktische Tätigkeit in einem Handelsbetrieb mit freiverkäuflichen Arzneimitteln von mindestens drei Jahren
  • Fünfjährige kaufmännische Tätigkeit, davon mindestens zwei Jahre eine leitende Tätigkeit, mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (z. B. in einer Drogerie, nicht jedoch in einem Einzelhandelsfachgeschäft mit Drogenschrank)

Freiverkäufliche Arzneimittel ohne Sachkenntnisnachweis

Welche Arzneimittel freiverkäuflich sind, regeln die §§ 43 und 44 des Arzneimittelgesetzes, die Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln für den Verkehr außerhalb der Apotheken und die Verordnung über den Ausschluss von Arzneimitteln vom Verkehr außerhalb der Apotheken. Die Freiverkäuflichkeit ist im Einzelfall nicht immer leicht festzustellen – einen Anhaltspunkt bieten Arzneimittelpackungen, auf denen die Vermerke „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“ fehlen.
Folgende Arzneimittel dürfen ohne besonderen Sachkenntnisnachweis verkauft werden:
  • mit ihrem verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile sowie Presssäfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen, sofern nur mit Wasser gelöst
  • Heilwasser und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen
  • zur Verhütung von Schwangerschaften oder Geschlechtskrankheiten bestimmte Fertigarzneimittel
  • flüssige Verbandsstoffe, die zu ihrer Entkeimung mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen oder Zubereitungen versehen sind
  • ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel
  • ausschließlich zur Anwendung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren oder Kleinnagern bestimmte Fertigarzneimittel

Prüfungsanforderungen und -vorbereitung

Die Prüfungsanforderungen ergeben sich aus § 4 der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln:
  1. Durch die Prüfung ist festzustellen, ob der Prüfungsteilnehmer ausreichende Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von freiverkäuflichen Arzneimitteln sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften besitzt.
  2. Im Einzelnen ist festzustellen, ob
  • der Prüfungsteilnehmer das Sortiment freiverkäuflicher Arzneimittel übersieht,
  • die in freiverkäuflichen Arzneimitteln üblicherweise verwendeten Pflanzen und Chemikalien sowie die Darreichungsformen kennt,
  • freiverkäufliche Arzneimittel ordnungsgemäß, insbesondere unter Berücksichtigung der Lagertemperatur und des Verfallsdatums, lagern kann,
  • über die für das ordnungsgemäße Abfüllen, Verpacken und die Abgabe freiverkäuflicher Arzneimittel erforderlichen Sachkenntnisse verfügt,
  • die mit dem unsachgemäßen Umgang mit freiverkäuflichen Arzneimitteln verbundenen Gefahren kennt, und
  • die für die freiverkäuflichen Arzneimittel geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts und der Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens kennt.
Die Kenntnis der für freiverkäufliche Arzneimittel geltenden Vorschriften umfasst insbesondere die folgenden gesetzlichen Regeln:
  • §§ 1, 5, 8, 11, 13, 21, 38, 43, 52, 55, 60, 64, 69, 84, 94, 95, 98 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)
  • Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
  • Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
  • Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens
Zur Prüfungsvorbereitung empfiehlt sich der Besuch eines Lehrgangs. Er ist aber keine Voraussetzung, um die Prüfung abzulegen.
Unter anderem folgende Einrichtungen bieten Vorbereitungskurse an:
  • /D/C/B/ Seminare OHG, Schulungsort: Wolfenbüttel;
    Kontakt: Ringstraße 5 b, 04720 Ebersbach, Tel.: 03431 617942, https://www.dcb-seminare.de/seminare-freiverkaeufliche-arzneimittel
  • Ausbildungswerkstatt Braunschweig e. V., Schulungsort: Braunschweig;
    Salzdahlumer Straße 196, 38126 Braunschweig, Tel.: 0531 26406-0, Fax: 0531 26406-44
  • Akademie Überlingen N. Glasmeyer GmbH, Breite Straße 15 a, 38640 Goslar, Tel.: 05321 392037, Fax: 05321 392039, Internet: https://akademie-ueberlingen.de
  • SANAS – Sachkunde Freiverkäufliche Arzneimittel, Online-Schulungen und -Kurse, Inhaber: Alexander Kade, Dunckerstraße 20, 10437 Berlin, Tel.: 030 69207073, https://www.sachkunde-arzneimittel.de
Sie können sich auch selbstständig auf die Prüfung mithilfe der nachfolgend genannten Literatur vorbereiten:
  • Deutscher Industrie- und Handelskammertag e.V. (DIHK): Freiverkäufliche Arzneimittel. Sachkunde für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln; DIHK-Verlag (ISBN: 978-3-947053-37-7)
  • Fresenius/Niklas/Schilcher/Frank: Freiverkäufliche Arzneimittel. Handbuch für den Einzelhandel und Vorbereitung auf die Sachkenntnisprüfung; Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (ISBN: 978-3-8047-3402-9)
  • Schilcher/Schilcher: Sachkundenachweis für freiverkäufliche Arzneimittel in Fragen und Antworten; Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart (ISBN: 978-3-8047-2868-4)

Prüfungsablauf

Es handelt sich um eine schriftliche Prüfung, die 75 Minuten dauert. Die Prüfungssprache ist Deutsch. Der Aufgabensatz besteht aus 50 Multiple-Choice-Aufgaben und 5 offenen Aufgaben. Schwerpunkt der offenen Aufgaben ist das Erkennen von Pflanzendrogen, die Benennung des Hauptinhaltsstoffes sowie des Hauptanwendungsgebietes. Die Prüfung ist bestanden, wenn 50 Prozent der erreichbaren Gesamtpunkte erzielt werden.
Die Prüfungsgebühr beträgt 130,00 Euro pro Teilnehmer.
Für die Sachkundeprüfung steht ein Merkblatt als Download zur Verfügung, in dem Pflanzendrogen aufgelistet sind, die Bestandteil der Prüfung sein können.

Anmeldung zur Sachkundeprüfung bei der IHK Braunschweig

Bei Teilnahme an den Vorbereitungskursen meldet Sie Ihr Bildungsträger direkt bei uns an. Wenn Sie sich selbstständig vorbereiten wollen, melden Sie sich bei der IHK Braunschweig unter Angabe Ihrer persönlichen Daten (Name, Vorname, Wohnanschrift) bei unseren Ansprechpartnern an.
Prüfungstermine werden auf Anfrage organisiert.
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