Brexit - Produktzulassungen und Kennzeichnungspflichten

Die CE-Kennzeichnung bleibt im Vereinigten Königreich für unterschiedliche Produktgruppen unbefristet gültig.

CE-Kennzeichnung bleibt unbefristet in Großbritannien gültig

In einer aktuellen Pressemitteilung des Ministeriums für Wirtschaft und Handel (DBT) wurden wegweisende Neuigkeiten zur Produktkennzeichnung in Großbritannien bekanntgegeben.
Das Vereinigte Königreich wird weiterhin die CE-Kennzeichnung anerkennen, womit eine bedeutende Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Plan der britischen Regierung eintritt. Dieser sah vor, die Produktkennzeichnung auf das neue UKCA-Label verpflichtend umzustellen. 
Die Konsequenzen dieser Mitteilung sind bedeutsam: Unternehmen können ihre Produkte mit CE-Kennzeichnung weiterhin uneingeschränkt und unbefristet auf dem britischen Markt vertreiben, ohne die obligatorische Umstellung auf das UKCA-Label vornehmen zu müssen. In diesem Zusammenhang haben Unternehmen jedoch die Möglichkeit, freiwillig die neue UKCA-Kennzeichnung zu verwenden.
Die unbeschränkte Anerkennung der CE-Kennzeichnung betrifft spezifische Produktkategorien, darunter:
  • Spielzeugsicherheit
  • Pyrotechnik
  • Freizeitboote und Wasserfahrzeuge 
  • Druckbehälter
  • Anlagen und Geräte die Vorschriften der elektromagnetischen Verträglichkeit unterliegen
  • Nicht automatische Waagen
  • Messgeräte
  • Messbehälterflaschen
  • Aufzüge
  • Geräte für explosionsgefährdete Bereiche (ATEX)
  • Funkanlagen
  • Druckgeräte
  • Persönliche Schutzausrüstung (PPE)
  • Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe
  • Maschinen
  • Geräte und Maschinen für den Outdoor-Einsatz
  • Aerosolprodukte
  • Elektrische Niederspannungsgeräte
Trotz dieser klaren Richtlinien gibt es noch Produktgruppen, bei denen Unklarheiten herrschen. Während die meisten dieser Vorschriften in den Zuständigkeitsbereich des Ministeriums für Wirtschaft und Handel (DBT) fallen, gehören bestimmte Produktgruppen nicht dazu. Ob die CE-Kennzeichnung in diesen Fällen weiterhin ohne zeitliche Begrenzung verwendet werden kann oder eine Anpassung auf das UKCA-Label notwendig ist, bleibt zum gegenwärtigen Zeitpunkt unklar. Die zuständigen Behörden haben jedoch zugesichert, ihre Pläne in naher Zukunft zu kommunizieren. Betroffen sind insbesondere folgende Produktgruppen:
  • Bauprodukte
  • Seilbahnen
  • Transportable Druckgeräte
  • Unbemannte Flugsysteme
  • Bahnprodukte
  • Schiffsausrüstung
Für Medizinprodukte gelten separate Übergangsfristen, die weiter unten angegeben sind.

Ausfuhr von Produkten ins Vereinigte Königreich

Produkte, die aus der EU in das Vereinigte Königreich ausgeführt werden, müssen den britischen Vorschriften und Normen entsprechen und unterliegen allen einschlägigen regulatorischen Einfuhr-, und sonstigen Kontrollen. Mit dem EU-Austritt galten am Stichtag 1. Januar 2021 in GB zunächst dieselben Sicherheitsstandards und Normen wie in der EU. Die harmonisierten EU-Produktstandards wurden mit dem Exit-Day in “UK designated standards” umgewandelt. Es ist zu erwarten, dass britische und europäische Produktvorschriften nach und nach auseinanderdriften.

Gesonderte Regelungen gelten für Medizin- und Bauprodukte

Medizinprodukte dürfen im VK weiterhin CE-gekennzeichnet in Verkehr gebracht werden. Es gelten folgende Fristen: Allgemeine Medizinprodukte, die den Bestimmungen der EU-Medizinproduktverordnung (MDR) entsprechen und über eine gültige CE-Kennzeichnung verfügen, dürfen bis spätestens 30. Juni 2028 auf dem Markt im VK platziert werden. In-vitro-diagnostische Medizinprodukte (IVD), die mit der für in-vitro-diagnostische Medizinprodukte (IVDD) konform sind und eine gültige CE-Kennzeichnung vorweisen, können bis zum 30. Juni 2030 auf dem Markt im VK platziert werden.
Das VK beabsichtigt, die Zulassung der CE-Kennzeichnung für Bauprodukte bis 30. Juni 2025 zu verlängern.  
Danach wird das britische UKCA-Label zur Pflicht.

UKCA- und Importeurs-Kennzeichnung bis 2027 per Aufkleber oder Begleitdokument zulässig

Die UKCA-Kennzeichnung darf bis 31. Dezember 2027 auf einem Klebeetikett oder einem Begleitdokument angebracht werden. Danach hat die UKCA-Kennzeichnung am Produkt selbst zu erfolgen.
Die Kennzeichnung des Importeurs – auch für CE-gekennzeichnete Produkte – mit Namen und Anschrift ist bis 31. Dezember 2027 per Aufkleber oder Begleitdokument zulässig. Danach müssen die Adressdaten des Importeurs am Produkt selbst angebracht werden.
Begleitdokumente müssen die Ware begleiten, bis sie ihren Endverbraucher erreichen.

EU Prüfzertifikate werden bis Ende 2024 anerkannt

CE-Konformitätsbewertungen, die durch eine in der EU ansässigen „Benannten Stelle“ (EU Notified Body) vor dem 31. Dezember 2024 zertifiziert sind, werden weiterhin für die UKCA-Kennzeichnung anerkannt. Somit können Hersteller das UKCA-Zeichen – bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis maximal Ende 2027 – auf ihren Produkten anbringen, ohne eine erneute Prüfung durch eine britische Prüfstelle (UK Approved Body) zu durchlaufen.

UK Approved Bodies

Falls die britischen Produktvorschriften eine Prüfung durch einen unabhängigen Dritten vorschreiben, muss die Produktzertifizierung grundsätzlich durch eine in GB angesiedelten Prüfstelle (UK Approved Body – Infos nachfolgend) bescheinigt werden. Das Vereinigte Königreich hat die bisher in der EU zugelassenen Prüfstellen (“Notified Bodies” oder “Benannte Stellen”) mit Sitz in GB als “UK Approved Bodies” anerkannt. Nur im Vereinigten Königreich ansässige UK Approved Bodies dürfen britische Konformitätsbewertungen vornehmen. Dabei bescheinigen UK Approved Bodies den Produkten, die auf dem britischen Markt in Umlauf gebracht werden, dass die in GB geltenden Vorschriften erfüllt sind.  
In der britischen Datenbank UK Market Conformity Assessment Bodies (UKMCAB) kann nach den offiziellen Zertifizierern recherchiert werden, die für den britischen Markt zugelassen sind.

Pflichten des “Importeurs”

Produkte, die von Deutschland aus im Vereinigten Königreich in Umlauf gebracht werden, müssen mit Name und Anschrift eines “Importers” (Importeur) gekennzeichnet werden. Der Importeur muss in GB ansässig sein und sicherstellen, dass geltende britische Vorschriften hinsichtlich der Anforderungen an Konformität, Sicherheit, Verpackung und Etikettierung eingehalten werden. Der Importeur hat eine Kopie der Konformitätserklärung für das jeweilige Produkt für eine Dauer von zehn Jahren aufzubewahren.
Importeur ist derjenige, der als erster eine Ware von außerhalb Großbritanniens im Vereinigten Königreich in Verkehr bringt. Dies ist der Fall, wenn die Ware erstmalig in GB gewerblich zum Vertrieb, zum Konsum oder zur Nutzung bereitstellt wird. Als Importeur kann eine Person mit Sitz in GB beauftragt werden, beispielsweise ein in GB ansässiger Vertriebspartner oder auch ein Zollvertreter. Auf ihrer Brexit-Webseite – unter der Rubrik FAQ – veröffentlicht die AHK Großbritannien eine Liste britischer Ansprechpartner, die Dienstleistungen im Zusammenhang mit UKCA und als Vertreter anbieten.

Ersatzteile

Das Vereinigte Königreich akzeptiert weiterhin Ersatzteile, die denselben Anforderungen entsprechen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens der ursprünglichen Produkte galten. Diese Ersatzteile können auch künftig für Reparatur, Austausch oder Wartung eingesetzt werden. Ein Nachweis über die bestimmungsgemäße Nutzung ist erforderlich.

Gewichts- und Maßeinheiten

Für das Inverkehrbringen von Waren ins Vereinigte Königreich sind metrische Maßeinheiten zu verwenden (Gramm, Kilogramm, Milliliter oder Liter).
Zollangaben sind für folgende zulässig:
  • Pint: für Milch in Mehrwegbehältern oder Bier im Ausschank
  • Feinunze: für Edelmetalle

Einfuhr von Produkten aus Großbritannien

In GB erteilte Produktzulassungen

Waren aus dem Vereinigten Königreich müssen die nationalen Anforderungen desjenigen EU-Mitgliedstaates erfüllen, in das sie eingeführt werden. Mit dem Austritt des Vereinigten Königreichs verlieren britische Prüfinstitute ihren Status als "Benannte Stelle" und können keine in der EU gültigen Konformitätsbewertungen mehr vornehmen. Zertifikate von britischen benannten Stellen verlieren ihre Gültigkeit in den übrigen 27 EU-Mitgliedstaaten. Folglich dürften die betroffenen Produkte in der EU nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Re-Zertifizierung erforderlich

Britische Konformitätsbewertungen verlieren ihre Gültigkeit in der EU. Damit wird eine Re-Zertifizierung der betroffenen Produkte erforderlich. Es besteht die Möglichkeit, ein bestehendes Zertifikat in einen EU-Mitgliedstaat übertragen zu lassen. Für Re-Zertifizierungen stehen zahlreiche Benannte Stellen („notified bodies“) in den EU27-Mitgliedsstaaten zur Verfügung. Alle in der EU ansässigen Notfied Bodies sind in der EU-Datenbank „Nando“ aufgeführt. 

UK Reach: Zulassung von Chemikalien

Mit „UK REACH“ hat das Vereinigte Königreich zum 1. Januar 2021 eine nationale Chemikalienverordnung eingeführt. Die bestehenden EU-REACH-Vorschriften wurden in britisches Recht übernommen und um Übergangsregeln und -fristen ergänzt. Unternehmen, die Chemikalien nach UK exportieren, müssen sich auf die geänderten Regeln einstellen. Für Nordirland gelten aufgrund des vereinbarten Sonderstatus weiterhin die EU-REACH-Vorschriften des Binnenmarkts.
UK REACH sieht eine Besitzstandsklausel vor (Grandfathering). Dabei werden bestehende Registrierungen britischer Unternehmen in das neue UK REACH überführt. Dazu ist es notwendig, der zuständigen britischen Behörde „Health and Safety Executive (HSE)“ bestimmte Basisinformationen bereitzustellen. Die Übermittelung erfolgt über das IT-System „Comply with UK REACH“. Der gesamte Prozess muss innerhalb von zwei, vier oder sechs Jahren abgeschlossen sein. Entscheidend für die Dauer der Frist ist die Gefahrenklasse eines Stoffes sowie die Menge.

Änderungen für Importeure

Britische Unternehmen werden von Downstream Usern zu Importeuren. Damit gehen andere Verantwortlichkeiten einher. Downstream User mit Sitz im UK, die Chemikalien aus der EU importieren, müssen sicherstellen, dass die Chemikalien eine gültige UK REACH Registrierung haben. Dazu müssen betroffene Unternehmen zunächst eine „Downstream User Import Notification (DUIN)“ bei der zuständigen Behörde HSE einreichen. Diese enthält die Information, dass der Import fortgeführt werden soll. Danach muss eine neue Registrierung vorgenommen werden. Unternehmen haben hierfür zwei, vier oder sechs Jahre Zeit.
Deutsche Unternehmen, die Chemikalien nach Großbritannien exportieren, haben nun zwei Möglichkeiten:
  • Beauftragung eines Alleinvertreters („Only Representative“) mit Sitz im Vereinigten Königreich, der die bestehende Registrierung in das neue UK REACH zu überführt (Grandfathering).
  • Vereinbarung mit dem britischen Kunden, dass dieser die Registrierung im neuen UK REACH System unter Berücksichtigung der Übergangsfristen vornimmt.
Datum
Aktion
30. April 2021
Übermittlung von Basisinformationen an HSE, um bestehende REACH Registrierungen in das britische System zu überführen (Grandfathering)
27. Oktober 2021
Übermittlung einer “Downstream User Import Notification (DUIN)” an HSE durch britische Unternehmen, die von Downstream Usern zu Importeuren werden
28. Oktober 2023
Übermittlung des vollständigen Dossiers für
  • kanzerogene, mutagene oder reproduktionstoxische Substanzen (KMR) ab einer Tonne pro Jahr
  • Substanzen ab 1000 Tonnen pro Jahr
28. Oktober 2025
Übermittlung des vollständigen Dossiers für
  • Substanzen aus der Kandidatenliste (Stichtag: 31. Dezember 2020)
  • Substanzen ab 100 Tonnen pro Jahr
28. Oktober 2027
Übermittlung des vollständigen Dossiers für Substanzen ab einer Tonne pro Jahr
Quelle: GTAI Marktzugang nach dem Brexit
Weitere Informationen und Handlungsempfehlungen bieten:

EU Chemikaliengesetzgebung

Kurzform
Verordnung
Erläuterungen
REACH
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
Erfassung und Bewertung von Eigenschaften und Gefahren chemischer Stoffe
CLP
Classification, Labelling and Packaging
Einstufung und Verpackung von Stoffen und Gemischen
BPR
Biocidal Products Regulation
Biozidprodukte
PIC
Prior Informed Consent
Aus- und Einfuhr gefährlicher Chemikalien

Kennzeichnung von Lebensmitteln und Getränken

Seit 1. Januar 2021 müssen neue in GB geltende Kennzeichnungspflichten für Lebensmittel und Getränke beachtet werden. Hersteller, Lieferanten beziehungsweise Händler müssen die Etikettierung von Lebensmitteln und Getränken entsprechend anpassen. Die britische Regierung weist darauf hin, dass alle erforderlichen Kennzeichnungen für Lebensmittel, die in GB verkauft werden, bis zum 30. September 2022 angepasst sein müssen.

Anschrift des Lebensmittel-Betreibers (FBO)

Für den Verkauf vorverpackte oder kaseinhaltige Lebensmittel müssen mit Name und Anschrift des Lebensmittel-Betreibers FBO (Food Business Operator) gekennzeichnet werden. Falls der Food Business Operator nicht in GB ansässig ist, ist die Adresse des Importeurs anzugeben.
Bis 31. Dezember 2023 dürfen vorverpackte Lebensmittel weiterhin in Verkehr gebracht werden, wenn diese mit der Adresse eines in der EU angesiedelten Herstellers gekennzeichnet sind. Ab 1. Januar 2024 müssen solche Lebensmittel mit der Adresse eines in GB ansässigen FBO gekennzeichnet werden. Wenn sich der FBO nicht in GB befindet, ist die Adresse des in GB ansässigen Importeurs anzugeben. Bei der Adresse muss es sich um eine physische Adresse handeln, unter der das Unternehmen per Post kontaktiert werden kann. Eine E-Mail-Adresse oder Telefonnummer ist nicht zulässig. 

Produkte tierischen Ursprungs

Produkte tierischen Ursprungs müssen in Großbritannien seit 1. Januar 2021 mit dem neuen POAO-Kennzeichen (UK Health and Identification Mark on Products of animal Origin) gekennzeichnet werden. Leitlinien und Beispiele zur Kennzeichnung von Produkten tierischen Ursprungs wie Fleisch, Eier, Fisch, Käse und Milch finden sich auf der Webseite der britischen Food Standard Agency.

Bio-Label

Großbritannien erkennt aus der EU eingeführte Bio-Produkte bis 31. Dezember 2021 als gleichwertig an, wenn sie nach der EU-Öko-Verordnung zertifiziert sind. Um Bio-Lebensmittel in GB in Umlauf zu bringen und diese als biologisch kennzeichnen zu dürfen, müssen sich Hersteller bei einer der zugelassenen britischen Bio-Kontrollstellen registrieren. Eine Kontrollbescheinigung “Certificate of inspection” (COI) ist seit 1. Juli 2021 erforderlich. Weitere Hinweise veröffentlicht die britische Regierung in den Leitlinien zur Ein- und Ausfuhr von Bio-Lebensmitteln.

Angabe des Herkunftslands

Bestimmte Lebensmittel müssen mit dem jeweiligen Herkunftsland gekennzeichnet werden. Dies bleibt in GB auch nach dem 1. Januar 2021 verpflichtend. Lebensmittel dürfen mit „EU-Ursprung“ gekennzeichnet werden, wenn sie aus einem EU-Mitgliedstaat stammen. Lebensmittel, die in GB hergestellt werden, dürfen seit dem 1. Januar 2021 nicht mehr mit „EU-Ursprung“ gekennzeichnet werden.

Geographical Indication Logo (GI)

Lebensmittel und Getränke, deren Herkunft geographisch geschützt (GI-protected) sind, müssen das entsprechende britische Logo verwenden. GB hat ab dem 1. Januar 2021 ein eigenes GI-System eingerichtet. Für GI-geschützten Wein oder Spirituosen ist die Logo-Nutzung zunächst optional.

Weitere Kennzeichnungspflichten

Die Leitlinien zur Lebensmittelkennzeichnung informieren zu weiteren Kennzeichnungspflichten.
Betroffen sind: Hackfleisch, Obst und Gemüse, Olivenöl, Honigmischungen, Rind- und Kalbfleisch und Eier.

Medikamente und Medizinprodukte

Zum 1. Januar 2021 hat die britische Gesundheitsbehörde MHRA (Healthcare Products Regulatory Agency) die Kontrolle und Verantwortung über Arzneimittel und Medizinprodukte im Vereinigten Königreich übernommen. Informationen zu nun geltenden Vorschriften werden im Leitfaden “MHRA post-transition period information” veröffentlicht.
Für CE-gekennzeichnete Medizinprodukte (Medical devices) wurde die Übergangsfrist im Juni 2023 noch einmal verlängert: Medizinprodukte mit CE-Zeichen dürfen bis 30. Juni 2028 (Allgemeine Medizinprodukte) oder bis 30 Juni 2030 (In-vitro-diagnostische Medizinprodukte) in Verkehr gebracht werden.

Registrierungspflicht - UK Responsible Person

Alle Medizinprodukte müssen bei der britischen Gesundheitsbehörde MHRA registriert werden. Ausführliche Informationen bietet der Leitfaden zur Regulierung von Medizinprodukten.
Hersteller, die Medizinprodukte in GB vertreiben wollen, müssen sich grundsätzlich bei der MHRA-Behörde registrieren. Nicht in GB ansässige Hersteller sind verpflichtet, eine “ UK Responsible Person”, also eine Verantwortliche Person mit Sitz in Großbritannien zu benennen. Die Responsible Person muss die Produkte des Herstellers in GB registrieren, bevor diese in Umlauf gebracht werden dürfen und muss bei Aufforderung durch die Gesundheitsbehörde in der Lage sein, produktspezifische Auskünfte geben zu können.
UKCA-gekennzeichnete Medizinprodukte müssen mit Name und Anschrift der UK Responsible Person gekennzeichnet werden. Bei nur CE-gekennzeichneten Produkten ist die Angabe der Responsible Person nicht erforderlich.
Genehmigungen für Medikamente sind in Ausnahmefällen (Conditional Marketing Authorisations) möglich, beispielsweise wenn diese zur Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten beitragen oder einen großen therapeutischen Vorteil bieten.

Kosmetikprodukte

Die Kosmetikverordnung der Europäischen Union (EU) wurde in Britisches Recht überführt: „Regulation 2009/1223 and the Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013“. Die Verordnung schreibt vor, dass Kosmetikprodukte vor dem ersten Inverkehrbringen bei der zuständigen Behörde Office for Product Safety and Standards” (OPSS) registriert werden müssen. Das neue Meldeportal SCPN (UK Submit Cosmetic Product Notification Service) ersetzt auf der Insel das EU-Meldeportal CPNP (Cosemtics Products Notification Portal). Gab es bis 31. März 2021 noch ein vereinfachtes Verfahren, um bestehende EU-Registrierungen nach Großbritannien zu übertragen, ist seither – analog zur EU – eine Komplettregistrierung sämtlicher Produktinformationen erforderlich.
Die Registrierung erfolgt durch eine im Vereinigten Königreich ansässige „UK Responsible Person“ (Verantwortliche Person). Die Responsible Person muss mit Name und Anschrift auf den Produkten gekennzeichnet werden. Die Responsible Person ist verantwortlich für die Gewährleistung der Sicherheit von Kosmetika. Sie muss über Kenntnisse der Inhaltsstoffe verfügen und ist für die korrekte Kennzeichnung verantwortlich. Bis Ende 2022 gilt eine Übergangsfrist zur Kennzeichnung der Kontaktdaten der UK Responsible Person auf den Produkten, sofern die in der EU ansässige Verantwortliche Person gekennzeichnet ist und sofern europäische und britische Vorschriften identisch sind. Dies soll helfen, dass vorhandene Bestände abgebaut werden können.
Ein Leitfaden der britischen Regierung informiert zur Registrierung von Kosmetika und zur Responsible Person. Hier befindet sich auch eine Checkliste, welche Informationen benötigt werden, um Produktregistrierungen durchzuführen.
Die Deutsch-Britische Industrie- und Handelskammer (AHK) gibt Hinweise zu den Neuerungen im Zusammenhang mit dem Brexit. Unter der FAQ-Rubrik „Wie finde ich eine verantwortliche Person“ kann über eine Excel-Liste eine Aufstellung von Unternehmen heruntergeladen werden, die Dienstleistungen auch für Kosmetikprodukte anbieten.
Weiterführende Links:

Bauprodukte

Das VK hat die europäische Bauprodukteverordnung in die britische “Construction Products (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2020” überführt. Laut Leitfaden der britischen Regierung beabsichtigt das VK, die CE-Kennzeichnung für Bauprodukte bis 30. Juni 2025 anzuerkennen.

Produktzulassungen in Nordirland

Das Nordirland-Protokoll zum Austrittsabkommen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich sieht vor, dass Nordirland Teil des EU-Binnenmarktes bleibt. Die neuen Regelungen zur UKCA-Kennzeichnung finden daher auf Nordirland keine Anwendung. Für den nordirischen Markt kann weiterhin das CE-Zeichen verwendet werden. Die Registrierung von Chemikalien erfolgt auch künftig über die europäische Chemikalienagentur (ECHA). Für die Kennzeichnung von Lebensmitteln und Getränken gelten die Vorschriften der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Die Zulassung und Registrierung von Medikamenten erfolgt über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).

CE-Kennzeichnung / EU-Konformitätsbewertung

Mit dem CE-Kennzeichen wird nachgewiesen, dass ein Produkt festgelegte Sicherheits-, Umwelt- und Gesundheitsanforderungen erfüllt.  Die EU-Verordnung 765/2008/EG definiert Mindestanforderungen an die Sicherheit von technischen Produkten.
Durch ein „Konformitätsbewertungsverfahren“ weist ein Hersteller nach, dass die in EU-Richtlinien festgelegten Sicherheitsanforderungen eingehalten werden. Konformitätsbewertungen erfolgen durch „Benannte Stellen“ (Notified Bodies). Diese - von zuständigen Behörden benannten Prüfstellen - müssen ihren Sitz in einem EU-Mitgliedstaat haben. Die Benannte Stelle bescheinigt, dass ein Produkt die Anforderungen bestimmter EU-Richtlinien erfüllt. Basierend auf diesem Zertifikat stellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und erklärt damit, dass das Produkt den Anforderungen der entsprechenden Richtlinie(n) entspricht. Erst dann, darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung am Produkt anbringen.

Weiterführende Links

Quelle: IHK Rhein-Neckar