CE-Kennzeichnung: Die EU-Konformitätserklärung

Hinweis: Mit unserem CE-Tool können Sie unverbindlich überprüfen, ob in Konformitätserklärungen angegebene harmonisierte Normen aktuell sind oder sich Änderungen abzeichnen. Ergänzende Informationen zu CE-Kennzeichnung, Produktsicherheit und Marktüberwachung finden Sie außerdem in unserem digitalen Beratungsassistenten.
Die EU-Konformitätserklärung ist ein zentrales Element der europäischen Produktsicherheitsvorschriften. Mit ihr erklärt der Hersteller verbindlich, dass ein Produkt sämtliche anwendbaren europäischen Harmonisierungsrechtsvorschriften erfüllt und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Dieser Beitrag erläutert die wichtigsten Anforderungen rund um die EU-Konformitätserklärung, die CE-Kennzeichnung sowie die Pflichten von Herstellern, Importeuren, Händlern und weiteren Wirtschaftsakteuren.
Hinweis: Dieser Artikel behandelt schwerpunktmäßig die Anforderungen an die EU-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist jedoch mit zahlreichen weiteren rechtlichen, technischen und organisatorischen Anforderungen verbunden. Hierzu zählen insbesondere Produktsicherheitsanforderungen, technische Dokumentationen, Marktüberwachung, Risikobeurteilungen, Rückverfolgbarkeit, Haftungsfragen und Herstellerpflichten.
Die nachfolgenden Informationen sollten daher stets im Zusammenhang mit den jeweils anwendbaren europäischen Rechtsvorschriften und den konkreten Anforderungen des jeweiligen Produkts betrachtet werden.

Allgemeines zur EU-Konformitätserklärung

Von entscheidender Bedeutung ist das Grundverständnis, dass die EU-Konformitätserklärung kein triviales Standardformular darstellt. Vielmehr dokumentiert sie rechtsverbindlich, dass ein Produkt sämtliche anwendbaren europäischen Harmonisierungsrechtsvorschriften erfüllt.
Hierzu zählen je nach Produkt insbesondere:
  • Niederspannungsvorschriften
  • EMV-Vorschriften
  • Maschinenrecht
  • Spielzeugrecht
  • Funkanlagenrecht
  • Medizinprodukterecht
  • Druckgeräterecht
  • Ökodesign- und Energieeffizienzvorgaben
  • weitere produktspezifische CE-Vorschriften
Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass sämtliche gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden. Die Erklärung bestätigt insbesondere, dass:
  • die relevanten Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen erfüllt wurden,
  • das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde,
  • technische Unterlagen erstellt wurden,
  • harmonisierte Normen korrekt angewendet wurden,
  • erforderliche Prüfungen erfolgt sind,
  • die CE-Kennzeichnung ordnungsgemäß angebracht wurde.
Die EU-Konformitätserklärung ist damit nicht isoliert zu betrachten, sondern Teil eines umfassenden Systems zur Gewährleistung der Produktsicherheit.

Rechtliche Grundlagen der EU-Konformitätserklärung

Aufbau und Inhalt der Konformitätserklärung sind in den jeweils anwendbaren europäischen Harmonisierungsrechtsvorschriften (CE-Richtlinien/-Verordnungen) vorgegeben (siehe zum Beispiel 2014/35/EU, Anhang IV). Sowohl Hersteller (bei der Erstellung) als auch Importeure und weitere Wirtschaftsakteure (zum Beispiel im Rahmen einer Plausibilitätsprüfung) können sich gut an diesen Vorgaben orientieren. Layout und Design sind hingegen weitgehend freigestellt, in der Praxis erfolgt häufig eine Orientierung an Erklärungen von Wettbewerbern beziehungsweise für vergleichbare Produkte.

Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung

Mit der CE-Kennzeichnung und der Konformitätserklärung erklärt der Hersteller, dass er ein ganzes Verfahren zur Gewährleistung der Produktsicherheit durchlaufen hat. Die wesentlichen Elemente dieses Verfahrens sind ebenfalls in den einzelnen CE-Richtlinien festgelegt (siehe zum Beispiel Anhang III der Niederspannungsrichtlinie). Das Vorgehen in der Praxis ist Gegenstand unseres Leitfadens CE-Kennzeichnung für Einsteiger.
Das Verfahren umfasst konkret je nach Produkt unter anderem:
  • Risikobeurteilungen
  • technische Bewertungen
  • Prüfungen und Messungen
  • Erstellung technischer Unterlagen
  • Anwendung harmonisierter Normen
  • Qualitätssicherungsmaßnahmen
  • Dokumentation von Entwicklungs- und Produktionsprozessen
Gerade bei importierten Produkten aus Nicht-EU-Staaten besteht häufig ein Missverständnis hinsichtlich sogenannter „CE-Zertifikate“. Prüfzertifikate einzelner Prüflabore oder Prüfberichte ersetzen grundsätzlich keine EU-Konformitätserklärung und stellen allein regelmäßig keinen ausreichenden Nachweis der Konformität dar.
Erst wenn sämtliche gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind und die vollständigen technischen Unterlagen vorliegen, darf die eigentliche EU-Konformitätserklärung ausgestellt werden.

Wirtschaftsakteure: Hersteller, Inverkehrbringer, Importeur, Händler und Bevollmächtigte

Die CE-Richtlinien definieren eine Reihe unterschiedlicher Wirtschaftsakteure. Eine Übersicht zu verschiedenen Rollen als Wirtschaftsakteur bietet beispielsweise unser Artikel Herstellung und Inverkehrbringen von Produkten.
Hierzu zählen insbesondere:
  • Hersteller
  • Bevollmächtigte
  • Importeure (Einführer)
  • Händler
  • Fulfilment-Dienstleister
  • verantwortliche Wirtschaftsakteure gemäß Verordnung (EU) 2019/1020

Hersteller

Der Hersteller ist grundsätzlich verantwortlich für:
  • Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Erstellung technischer Unterlagen
  • Ausstellung der EU-Konformitätserklärung
  • Anbringung der CE-Kennzeichnung
  • Sicherstellung der Produktkonformität
  • Marktüberwachungsmaßnahmen
  • Rückruf- und Korrekturmaßnahmen
Inwieweit die EU-Konformitätserklärung entlang der Lieferkette weiterzureichen ist, hängt von den angewendeten Richtlinien ab. Bei Maschinen ist beispielsweise eine Weitergabe explizit vorgeschrieben, in der Niederspannungsrichtlinie oder EMV-Richtlinie hingegen nicht.

Importeur

Wer Produkte aus Drittstaaten in die EU einführt, übernimmt umfangreiche gesetzliche Pflichten.
Importeure müssen insbesondere sicherstellen, dass:
  • das Produkt ordnungsgemäß CE-gekennzeichnet ist,
  • eine gültige EU-Konformitätserklärung vorliegt,
  • technische Unterlagen auf Anforderung verfügbar gemacht werden können,
  • erforderliche Kennzeichnungen und Sicherheitsinformationen vorhanden sind,
  • die Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/1020 erfüllt werden.
Für zahlreiche CE-pflichtige Produkte verlangen die europäischen Vorschriften zudem einen in der EU ansässigen verantwortlichen Wirtschaftsakteur. Liegt kein entsprechender Bevollmächtigter oder sonstiger Wirtschaftsakteur innerhalb der EU vor, können Importeure selbst zusätzliche Verantwortlichkeiten übernehmen.
In der Praxis empfiehlt sich daher eine vertragliche Regelung mit dem Hersteller außerhalb der EU, insbesondere hinsichtlich:
  • Bereitstellung der EU-Konformitätserklärung,
  • Aktualisierung von Unterlagen,
  • Bereitstellung technischer Dokumentationen,
  • Übersetzungen,
  • Reaktionszeiten bei Behördenanfragen,
  • Verantwortlichkeiten bei Änderungen von Normen oder Vorschriften.

Händler

Händler müssen unter anderem mit der gebotenen Sorgfalt prüfen, ob:
  • CE-Kennzeichnungen vorhanden sind,
  • erforderliche Unterlagen beiliegen,
  • offensichtliche Mängel bestehen,
  • Kennzeichnungs- und Informationspflichten erfüllt wurden

Formale Anforderungen an die EU-Konformitätserklärung

Die formalen Anforderungen ergeben sich jeweils aus den anwendbaren europäischen Vorschriften.
Typischerweise muss die EU-Konformitätserklärung insbesondere folgende Angaben enthalten:
  • Herstellerangaben
  • Produktidentifikation
  • Erklärung der Konformität
  • angewandte Rechtsvorschriften
  • angewandte harmonisierte Normen
  • Angaben zur unterzeichnenden Person
  • Ort und Datum
  • rechtsverbindliche Unterschrift

Sprache der Erklärung

Die Anforderungen an die Sprache richten sich häufig nach nationalen Umsetzungsregelungen. Beispiel: Die Spielzeugrichtlinie wurde in Deutschland mittels 2. ProdSV umgesetzt. Im § 12 findet sich die Vorgabe, die Konformitätserklärung in deutscher Sprache abzufassen.

Harmonisierte Normen

Besondere Bedeutung kommt den Fundstellen harmonisierter Normen zu. Hierbei sind regelmäßig anzugeben:
  • Normnummer,
  • Ausgabedatum,
  • gegebenenfalls Änderungsstände.
Unternehmen sollten regelmäßig prüfen, ob harmonisierte Normen geändert, ersetzt oder zurückgezogen wurden. Nach Ablauf von Koexistenzperioden kann die Anwendung neuer Normfassungen erforderlich werden.

Unterschrift

Hinsichtlich der Unterschrift auf der Erklärung stellt sich häufig die Frage, wer unterschreiben muss beziehungsweise darf. Dies ist nicht pauschal zu beantworten. Üblicherweise unterzeichnen Geschäftsführer oder leitende Angestellte. Letztlich kommt es insbesondere darauf an, dass der Unterzeichnende einerseits die technischen und rechtlichen Zusammenhänge bezüglich CE-Kennzeichnung und Produktsicherheit kennt und andererseits in der Lage beziehungsweise mit hinreichenden Kompetenzen ausgestattet ist, um die Konformität auch tatsächlich einschätzen beziehungsweise sicherstellen zu können. Beispiel: Ein Mitarbeiter in der Entwicklungsabteilung verfügt häufig gar nicht über die Möglichkeiten, sicherheitsrelevante Änderungen bei der Beschaffung oder Qualitätssicherung zu erkennen oder gar zu beeinflussen.
Weitergehende Anforderungen enthalten die jeweiligen Richtlinien, zudem erläutern auch der Blue Guide oder die jeweiligen Anwendungs-Leitfäden weitere Details.

Technische Unterlagen und Aufbewahrungspflichten

Die technischen Unterlagen sind ein wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens.
Sie müssen regelmäßig unter anderem enthalten:
  • technische Beschreibungen,
  • Zeichnungen,
  • Stücklisten,
  • Prüfberichte,
  • Risikobeurteilungen,
  • Normenbewertungen,
  • Bedienungsanleitungen,
  • Qualitätsnachweise.
Marktüberwachungsbehörden können die technischen Unterlagen jederzeit anfordern.
Die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen sind entsprechend den jeweils anwendbaren Rechtsvorschriften regelmäßig mindestens zehn Jahre aufzubewahren.

Tipps für die Praxis

Es ist nicht ratsam, sich hinsichtlich Inhalt und Aufbau von Konformitätserklärungen ausschließlich an online verfügbaren "Vorlagen" beziehungsweise "Mustern" zu orientieren. Sowohl bei der Erstellung als auch bei Plausibilitätsprüfungen sollten die angewendeten Richtlinien herangezogen und die Vorgaben (jeweils im Anhang) im Sinne einer Checkliste abgearbeitet werden.
Besonders wichtig ist außerdem die regelmäßige Überwachung von:
  • Änderungen europäischer Vorschriften,
  • neuen Verordnungen,
  • Änderungen harmonisierter Normen,
  • Übergangsfristen,
  • Marktüberwachungsmaßnahmen.
Die Konformitätserklärung wird nicht einmalig erstellt und dann „vergessen“. Laut Blue Guide bezieht sich das Konzept des Inverkehrbringens nicht auf eine Produktart beziehungsweise -serie, sondern auf jedes einzelne Produkt. Beispielsweise bei Inkrafttreten neuer CE-Richtlinien müssen daher - für die künftig in Verkehr gebrachten Produkte - die Erklärungen angepasst und gegebenenfalls auch technische Unterlagen ergänzt werden. Werden harmonisierte Normen durch neue Fassungen oder andere Normen ersetzt, sind die Auswirkungen für das jeweilige Produkt individuell zu beurteilen. Insbesondere für den Fall, dass davon die Erfüllung der wesentlichen Anforderungen betroffen ist, könnte nach Ablauf einer Koexistenzperiode die Anwendung der neuen Norm erforderlich sein.
Sofern die Richtlinie keine Weitergabe der Konformitätserklärung vorsieht, muss diese auch nicht unbedingt auf der Firmen-Website frei verfügbar gemacht werden. Je nach Produktkategorie stellt die vollständige Identifikation der anwendbaren Normen einen nicht unerheblichen Aufwand oder Wettbewerbsvorsprung dar.

Was droht bei Fehlern?

Grundsätzlich ist bei allen Bußgeldrisiken und Haftungsfragen in Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung zu unterscheiden zwischen formalen Fehlern und tatsächlichen Sicherheitsrisiken. Stark vereinfacht zusammengefasst führen formale Fehler tendenziell zu Bußgeldern beziehungsweise behördlichen Auflagen zu deren Behebung, während Sicherheitsmängel zu einer erheblichen Bandbreite an Risiken von hohen Bußgeldern über die Produkthaftung bis zu Rückrufen führen.
Eine fehlende Angabe in einer Konformitätserklärung führt dementsprechend nicht unmittelbar zu hohen Bußgeldern oder Vertriebsverboten, wenn das Produkt ansonsten sicher ist. Dennoch stellt das Fehlen einer Konformitätserklärung eine Ordnungswidrigkeit dar (beispielsweise nach der Maschinenverordnung 2023/1230), dementsprechend ist diese grundsätzlich zu erstellen.
Zudem sind formale Fehler häufig Anlass für Marktaufsichtsbehörden, eine weitergehende Prüfung einzuleiten, zum Beispiel in Form einer Anforderung der vollständigen technischen Unterlagen oder auch Messungen am Produkt.
Darüber hinaus bergen beispielsweise auch vertragliche Regelungen mit Kunden das Risiko, dass eine fehlende oder fehlerhafte Konformitätserklärung als Sachmangel angesehen wird.

Abgrenzung zu anderen Rechtsbereichen

Insbesondere die Verordnung 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, fordert ebenfalls die Ausstellung einer „Konformitätserklärung“. Wenngleich die Grundidee hinter dieser Erklärung ebenfalls auf die Produktsicherheit abzielt, handelt es sich um eine ganz andere Erklärung (siehe zum Beispiel Anhang IV der Verordnung).
Die Abgrenzung zwischen diesen unterschiedlichen Konformitätserklärungen ist insbesondere dann wichtig, wenn ein Produkt gleichermaßen unter eine CE-Richtlinie sowie die Verordnungen 1935/2004 beziehungsweise 10/2011 (oder weitere Verordnungen für verschiedene Materialien) fällt. Typische Beispiele sind etwa Maschinen in der Lebensmittelverarbeitung oder Spielzeug, bei dem eine Verwendung als Trinkgefäß naheliegt. Weitere Informationen finden Sie in unserem Leitfaden zu Lebensmittelkontaktmaterialien.

Zusammenfassung

Die EU-Konformitätserklärung ist ein zentrales Dokument des europäischen Produktsicherheitsrechts.
Hersteller, Importeure und Händler sollten die Anforderungen an CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation und Marktüberwachung nicht als reine Formalität betrachten.
Insbesondere bei importierten Produkten empfiehlt sich eine frühzeitige rechtliche und technische Prüfung der gesamten CE-Compliance-Prozesse.
Regelmäßige Überprüfungen harmonisierter Normen, klar geregelte Verantwortlichkeiten sowie belastbare Dokumentationsprozesse helfen dabei, Haftungsrisiken und Beanstandungen durch Marktüberwachungsbehörden zu vermeiden.

Unterstützung Ihrer IHK

Mit unserer Checkliste zur EU-Konformitätserklärung können Sie ermitteln, ob eine Ihnen vorliegende EU-Konformitätserklärung die typischerweise notwendigen Angaben enthält.
Außerdem bieten wir Ihnen rund um das Thema CE-Kennzeichnung eine Reihe von Informationen und Veranstaltungen.
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