Product Compliance (CE- / Kennzeichnung)
Über 20 EU-Vorschriften sehen vor, dass Produkte CE-gekennzeichnet werden müssen, bevor sie auf den europäischen Markt “in den Verkehr gebracht” werden. Wird diese Pflicht nicht erfüllt, drohen Maßnahmen der Marktüberwachungsbehörden. Um dies zu verhindern, erhalten Sie hier erste relevante Hinweise.
Dieser Artikel beantwortet Ihre wichtigsten Fragen zu diesem Thema (z.B. “Wann liegt ein ”Inverkehrbringen" vor?"). In unserem Merkblatt "CE-Kennzeichnung" finden Sie zudem eine Liste der CE-Richtlinien sowie weitere Ansprechpartner*innen.
Zusätzliche Informationsquellen sind die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die EU Kommission “CE-Kennzeichnung”, die DGUV “CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung” und die Bekanntmachung der Kommission “Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 („Blue Guide“)”.
Ab dem 13. Dezember 2024 gilt die neue EU-Produktsicherheitsverordnung 2023/988. Eine Zusammenfassung der wichtigsten Änderungen finden Sie in unserem Merkblatt “FAQs GPSR”. Im Juni 2024 haben wir im Rahmen unserer kostenlosen Online-Veranstaltung “Die neue EU-Produktsicherheitsverordnung („GPSR“) - auf den Punkt gebracht!" die wichtigsten Neuerungen und Anforderungen für Produkte auf dem EU-/ und EWR-Markt zusammengefasst. Sie können die Veranstaltungsunterlagen kostenlos per E-Mail erhalten.
- Was bedeutet das CE-Zeichen?
Das CE-Kennzeichen verbindet eine Harmonisierung der einzelstaatlichen Vorschriften und technischen Normen mit einer gegenseitigen Anerkennung der Prüf- und Zertifizierungsergebnisse durch gemeinsame Richtlinien innerhalb der EU. Dabei stellt das CE-Zeichen kein Qualitäts- oder Herkunftszeugnis dar, sondern ist ein Verwaltungszeichen, das nicht für den Abnehmer oder Verbraucher bestimmt ist. Es unterrichtet lediglich die zuständigen Behörden, dass ein Konformitätsnachweis besteht. Das CE-Zeichen stellt somit einen "technischen Reisepass" des Produktes dar, den der Unternehmer eigenverantwortlich anbringt. Werden Produkte nach den europäischen Richtlinien hergestellt, so sind die Behörden gehalten, von der Konformität mit den gesetzlichen Grundvoraussetzungen zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern und Umwelt auszugehen. Der erfolgreiche Abschluss eines Konformitätsbewertungsverfahrens berechtigt zum Anbringen des CE-Zeichens.
- Welche Produktgruppen sind davon betroffen?
- Beispielsweise unterliegen Maschinen, Druckgeräte sowie elektrische und/oder elektronische Geräte, die elektromagnetische Störungen verursachen, der Kennzeichnungspflicht.
- Der Hersteller ist zur CE-Kennzeichnung verpflichtet, wenn auf sein Produkt eine oder mehrere der EU-Richtlinien anzuwenden sind (s. Merkblatt in der rechten Spalte).
- Jeder Hersteller prüft in eigener Verantwortung, welchen Richtlinien sein Produkt unterliegt.
- Ein Produkt, auf das keine der EU-Richtlinien anzuwenden ist, darf nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden.
- Ich muss mein Produkt kennzeichnen, was nun?
1. Identifizieren Sie für Ihr Produkt relevante Richtlinien und harmonisierte Normen
Am Anfang des Prozesses steht die Frage, ob ein Produkt einer CE-Kennzeichnung bedarf. Es gibt über 20 Richtlinien, die festlegen, für welche Produktkategorien die CE-Kennzeichnung notwendig ist. Besuchen Sie die Website der Europäischen Kommission zum Thema CE-Kennzeichnung. Prüfen Sie, ob das Produkt grundsätzlich unter eine oder mehrere der CE-Richtlinien fallen könnte.2. Ermitteln Sie die spezifischen Bedingungen für Ihr Produkt
Es liegt in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass Ihr Produkt die grundlegenden Anforderungen der anzuwendenden EU-Gesetzgebung, d. h. der entsprechenden Richtlinie, erfüllt. Entspricht ein Produkt vollständig den harmonisierten Normen, wird ihm die "Vermutung der Konformität" mit den anzuwendenden grundlegenden Anforderungen bescheinigt. Besuchen Sie die Website der Europäischen Kommission und recherchieren Sie nach harmonisierten Normen zu Ihrem Produkt entsprechend der identifizierten Richtlinie(n). Benötigte Normen können kostenpflichtig bezogen werden unter www.beuth.de oder in den dort aufgeführten Normen-Auslegestellen eingesehen werden.3. Klären Sie, ob eine benannte Stelle für ein Konformitätsbewertungsverfahren herangezogen werden muss
Jede für Ihr Produkt geltende Richtlinie legt fest, ob eine berechtigte dritte Stelle (Benannte Stelle) in das Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung eingebunden werden muss. Dies ist nicht für alle Produkte verpflichtend. Die aktuelle Liste der "Benannten Stelle" finden Sie im sogenannten NANDO-Verzeichnis.4. Testen Sie das Produkt und überprüfen Sie seine Konformität
Das Testen eines Produktes und die Überprüfung seiner Konformität mit der EU-Gesetzgebung (Konformitätsbewertungsverfahren) obliegen der Verantwortung des Herstellers. Durch die Anwendung der relevanten harmonisierten europäischen Normen können die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen der Richtlinien erfüllt werden. Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH ist die nationale Akkreditierungsstelle (DAkkS) für Deutschland und überwacht die deutschen Konformitätsbewertungsstellen. In der Datenbank der akkreditierten Stellen werden alle Labore, Zertifizierungsstellen und Inspektionsstellen aufgelistet, die Produkte und Dienstleistungen nach verschiedenen Aspekten prüfen dürfen.5. Stellen Sie die notwendige technische Dokumentation zusammen und halten Sie diese zur Einsicht bereit
Der Hersteller ist verpflichtet, technische Unterlagen zum Nachweis der Konformität des Produkts zu erstellen, und mindestens zehn Jahre ab dem letzten Datum der Herstellung des Produkts aufzubewahren. In den technischen Unterlagen sind bspw. die herangezogenen Normen aufzulisten und entsprechende Prüfberichte zusammenzustellen.6. Bringen Sie die CE-Kennzeichnung an Ihrem Produkt an und verfassen Sie die EG-Konformitätserklärung
Die CE-Kennzeichnung erfolgt durch den Hersteller oder dessen bevollmächtigten Vertreter innerhalb des EWR oder der Türkei. Sie muss in dem gesetzlich festgelegten Format sichtbar, lesbar und unzerstörbar am Produkt selbst oder dem Herstellerschild angebracht werden. Falls eine benannte Stelle in der Produktionsüberwachungsphase eingeschaltet worden ist, muss die Kennnummer der benannten Stelle ebenfalls angebracht werden. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, eine "EG-Konformitätserklärung" zu verfassen und zu unterzeichnen und damit zu bescheinigen, dass die Anforderungen für das Produkt erfüllt werden. - Wie muss das CE-Kennzeichen aussehen?
Das CE-Zeichen hat ein genau vorgeschriebenes Schriftbild, das eingehalten werden muss. Sie können es verkleinern oder vergrößern, wobei Sie die Proportionen beibehalten müssen. Das CE-Zeichen muss mindestens 5 mm hoch sein. Sie finden die offizielle Vorlage der Europäischen Kommission auf der EU-Website zum Download.
- Was muss ich als Importeur oder Händler beachten?
Die CE-Richtlinien, die entsprechenden Verordnungen zum Produktsicherheitsgesetz und das Produktsicherheitsgesetz sehen teilweise sehr weit reichende Pflichten für Importeure und Händler vor, welche im Einzelfall zu prüfen sind.Von besonderer Bedeutung für Importeure bzw. Händler ist die Anbringung des eigenen Namens am Produkt und das damit verbundene Auftreten als Hersteller. In der Praxis gehen Importeure bzw. Händler damit ein nicht zu unterschätzendes Risiko ein, welches jedoch ebenfalls im Einzelfall zu bewerten ist und ggf. Maßnahmen abzuleiten sind.Sofern der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen ist, muss der Importeur die Konformitätserklärung und die technischen Dokumente beibringen können. Der Importeur sollte sich daher eine schriftliche, förmliche Zusicherung des Herstellers ausstellen lassen, dass ihm die Unterlagen zugänglich gemacht werden. Der Importeur muss sicherstellen, dass er jederzeit zum Hersteller Kontakt aufnehmen kann.
- Wie wird die Einhaltung der Richtlinien überwacht?
In der Bundesrepublik Deutschland ist beispielsweise die Bundesnetzagentur für die Überwachung der Einhaltung der Richtlinien zur elektromagnetischen Verträglichkeit und zu den Telekommunikationseinrichtungen zuständig. Die Gewerbeaufsichtsämter nehmen auf Länderebene ebenfalls die Funktion der Marktaufsicht wahr.
Die zuständigen Marktaufsichtsbehörden dürfen- regelmäßige Besuche auf dem Gelände von Handels-, Industrie- und Lagereinrichtungen durchführen,
- Arbeitsplätze und andere Stätten, an denen das Produkt in Betrieb genommen wird, besuchen,
- Stichproben prüfen und vor Ort kontrollieren,
- Produktproben entnehmen und Tests durchführen sowie
- erforderliche Informationen anfordern
- Außerdem erfolgt eine zusätzliche, eigendynamische Überwachung durch
- Arbeitsaufsichtsbehörden, welche die Sicherheit am Arbeitsplatz kontrollieren,
- freiwillige Initiativen zur Produktzertifizierung oder Qualitätssicherung und
- Konkurrenten.
- Mit welchen Konsequenzen muss ich bei Nichtbeachtung der Kennzeichnungspflicht rechnen?
Sie haben zunächst die Möglichkeit, Ihr Produkt auf Konformität zu überprüfen und die Konformität herzustellen. Bei Gefahr von Gesundheit und Sicherheit können allerdings auch Sofortmaßnahmen ergriffen werden.Wird kein Ergebnis erzielt, wird die Marktaufsichtsbehörde das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produktes einschränken oder sogar untersagen. Je nach Grad der Nichtkonformität sind strafrechtliche Sanktionen möglich.
- Neue Marktüberwachungsverordnung
Ab wann werden die Regelungen angewendet?
Die Regelungen der Verordnung (EU) 2019/1020 gelten ab dem 16. Juli 2021. Die Artikel 29, 30, 31, 32, 33 und 36 gelten dagegen ab dem 1. Januar 2021.Warum gibt es die neue Verordnung?
Ziel der Verordnung ist es, das Funktionieren des Binnenmarktes durch Stärkung der Marktüberwachung von Produkten, dahingehend sicherzustellen, dass nur konforme Produkte auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden. So soll ein hohes Schutzniveau bei bspw. Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz sowie Verbraucher- und Umweltschutz beibehalten bzw. erreicht werden. Insbesondere soll Herausforderungen, die sich im Online-Handel gezeigt haben, begegnet werden.Was wird geregelt?
Die Verordnung regelt verschiedene Bereiche. Aufgaben der Wirtschaftsakteure sind etwa in Art. 4 genannt. Die sogenannten Fulfilment-Dienstleister werden in Art. 3 Nr. 11 definiert. In Art. 3 sind zudem alle weiteren relevanten Begriffe definiert. Ab welchem Zeitpunkt ein online angebotenes Produkt als auf dem Markt bereit gestellt gilt, erklärt Art. 6. Daneben gibt es noch Regelungen, die die Marktüberwachung betreffen.Wo gibt es weiterführende Hinweise?
Weiterführende Hinweise gibt es in den Leitlinien der Europäischen Kommission. Die Leitlinien finden Sie hier.
Für darüber hinausgehende Fragen kontaktieren Sie als *Berliner Unternehmen bitte die Ansprechpartner*innen, die zu den jeweiligen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen aussagefähig sind (vgl. Merkblatt).
*Nichtberliner Unternehmen kontaktieren bitte zu Fragen der CE-Kennzeichnung ihre regional zuständige Aufsichtsbehörde. Die Kontaktdaten können Sie auf der Webseite der EU Kommission “Marktüberwachungsbehörden” abfragen.