Gesundheitswirtschaft

Import von Persönlicher Schutzausrüstung (PSA)

Sollten die unten aufgeführten Informationen nicht ausreichen, können Unternehmen sich an die Zollverwaltung oder an Ihre zuständige Marktüberwachungsbehörde (nicht barrierefrei, PDF-Datei · 39 KB) wenden. Privatpersonen wenden sich bei Fragen zum Import an die Generalzolldirektion Zentrale Auskunft in Dresden und bei Fragen zur Verkehrsfähigkeit an die zuständige Martüberwachungsbehörde. 

Abgrenzung PSA zu Medizinprodukten

PSA, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/425 fallen:
Medizinprodukte, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 fallen:
  • Einweg- und Mehrweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor durch Partikeln verursachte Gefahren
  • Einweg- und Mehrweg-Schutzanzüge, Handschuhe, Schutzbrillen, die zur Vorbeugung von schädlichen biologischen Agenzien wie Viren und zum Schutz vor diesen verwendet werden
  • Operationsmasken
  • Untersuchungshandschuhe
  • gewisse Arten von Kitteln
Zu unterscheiden sind im wesentlichen Masken, die als Behelfs-Mund-Nasen-Masken aus handelsüblichen Stoffen hergestellt werden (1. „Community-Masken“) und solche, die aufgrund der Erfüllung einschlägiger gesetzlicher Vorgaben und technischer Normen Schutzmasken mit ausgelobter Schutzwirkung darstellen (2. Medizinischer Mund-Nasen-Schutz und 3. Filtrierende Halbmasken).
Da sich diese Masken grundsätzlich in ihrem Zweck - und damit auch in ihren Schutz- und sonstigen Leistungsmerkmalen unterscheiden, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Webseite auf die wesentliche Charakteristika im Zusammenhang mit dem Covid-19 hingewiesen.
Wichtig ist zu beachten, dass auch die sogenannten Community-Masken gewisse Anforderungen erfüllen müssen, wenn sie im Rahmen einer Geschäftstätigkeit auf den Markt gebracht werden. Diese Anforderungen können sich beispielsweise aus der Textilkennzeichnungsverordnung oder auch aus dem Produktsicherheitsgesetz ergeben. 

Gewerblicher Import von Mundschutzmasken und Desinfektionsmitteln – Zoll informiert

Bei der Überführung der Waren in den zollrechtlichen freien Verkehr gelten die üblichen Einfuhrbestimmungen. Bei der Einfuhr von beispielsweise einfachen Mund-Nasen-Schutzmasken aus Vliesstoffen mit der Zolltarifnummer 6307 9098 10 0 werden ein Zoll in Höhe von 6,3 Prozent und die Einfuhrumsatzsteuer in Höhe von 19 Prozent erhoben.
Die Einfuhrabgaben von Desinfektionsmitteln richten sich ebenfalls nach dem Zolltarif und sind je nach Zusammensetzung und Zweckbestimmung unterschiedlich hoch.
Da das Inverkehrbringen von Mund-Nasen-Schutzmasken sowie Desinfektionsmitteln bestimmten Beschränkungen unterliegen kann (zum Beispiel der Produktsicherheit), wenden Sie sich diesbezüglich vorab an die im Einzelfall zuständigen Überwachungsbehörden.
Zuständige Marktüberwachungsbehörde (nicht barrierefrei, PDF-Datei · 39 KB)
Eine Zulassung zum freien Verkehr ist möglich, wenn eine Konformitätsbewertung für den europäischen Markt (CE-Kennzeichnung) vorliegt. Weiterhin können z.B. für Gesichtsmasken positive Konformitätsbewertungen für den japanischen, australischen, kanadischen oder US-amerikanischen Markt herangezogen werden. Zur Klärung der konkreten Lage kontaktieren Sie bitte die zuständige Marktzugangsbehörde. Es kann hilfreich sein, zunächst eine Mustersendung zu beauftragen, um im konkreten Fall eine Entscheidung der Behörde zu ermöglichen, bevor eine größere Importlieferung ankommt.

EU-Marktzugang für PSA wird vereinfacht

Die EU-Kommission hat am 13. März eine Mitteilung erlassen zu Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung, die am 16. März im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurde.
Im Kern geht es darum, den Marktzugang zu persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) zu beschleunigen und die Überwachung zu vereinfachen.
  • Stellen die Marktüberwachungsbehörden fest, dass PSA oder Medizinprodukte im Einklang mit den entsprechenden Regelungen ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgte, können sie die Bereitstellung dieser Produkte auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren genehmigen.
  • PSA oder Medizinprodukte auch ohne CE-Kennzeichnung können in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten Beschaffungsvorgang einbezogen werden, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.

EU-Kommission stellt harmonisierte Normen für PSA und Medizinprodukte zur Verfügung

Vor dem Hintergrund des Corona-Virus hat die EU-Kommission mehrere harmonisierte EU-Standards auf ihrer Website veröffentlicht, um betroffenen Unternehmen die Umstellung ihrer Produktion bzw. Vermarktung auf dem EU-Binnenmarkt – und so die Versorgung mit PSA und Medizinprodukten – zu erleichtern.
Die Normen wurden nach Auftrag der EU-Kommission vom European Committee for Standardization (CEN) sowie dem European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC) in Zusammenarbeit mit den EU-Mitgliedstaaten entwickelt und sind über die nationalen Normungsorganisationen erhältlich.
Die insgesamt 11 Standards (sowie potenziell 3 weitere Normen) betreffen Atemmasken, medizinische Handschuhe sowie Schutzkleidung.
Die Normen können in der aktuellen Version über den Webshop des Beuth Verlags bezogen werden. Ferner stellt der Beuth Verlag Webinare zu ausgewählten Normen für die medizinische Ausrüstung bis auf Weiteres kostenlos zur Verfügung.

Hinweis beim Import von Schutzausrüstung aus China

Die Deutsch-Chinesische Auslandshandelskammer (AHK) stellt auf ihrer Webseite Informationen zur Beschaffung von medizinischem Equipment aus China zur Verfügung. Aufgrund der aktuellen Lage im Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie, kommt es bei der AHK derzeit zu einem sprunghaften Anstieg der Nachfrage nach Importmöglichkeiten von medizinischen Schutzmaterialien wie beispielsweise Masken, Schutzanzüge, Handschuhe, und Schutzbrillen.
Leider stellt die AHK auch vermehrt Betrugsfälle fest. Diese beinhalten:
  • Angebote mit gefälschten Zertifikaten
  • Angebote von Zulieferern ohne dass diese über die beschriebenen Produkte oder die angegebene Menge verfügen
  • Angebote von Waren minderer Qualität
  • Angebote von Waren die nicht den geforderten Standards entsprechen
Zu diesem Zweck listet die AHK Greater China Unterstützung in Form von Adressrecherche, Lieferantensuche und Firmenauskunft an (siehe Webseite der AHK unter “Unterstützung durch die AHK”)
Chinesische Unternehmen, die Schutzausrüstungen für den medizinischen Gebrauch exportieren, benötigen in China eine so genannte Medical Equipment Business License sowie eine Product Registration Card und einen Manufacturer’s Test Report. Diese Anforderungen sind nicht auf die Coronaviruskrise zurückzuführen, sondern gelten generell und dienen dazu, die Produktqualität zu gewährleisten.
Bei weiteren Fragen können Sie sich auch gerne direkt an unsere Deutsch-Chinesische Auslandshandelskammer wenden.

Vorsicht Schutzmasken SPAM

Schutzmasken und verschiedene andere Produkte der desinfizierenden Hygiene sind knapp. Das nutzen Cyberkrimelle aus, um verunsicherte Nutzer schlicht zu betrügen. Es häufen sich E-Mails mit entsprechenden Verkaufsangeboten, denen nach Zahlungseingang jedoch kein Versand folgt.
Die Betreffzeilen der E-Mails suggerieren stets ein neues Produkt oder ein sehr knappes Produkt mit geringem Lagerbestand verfügbar zu haben. Nutzer sollen sich möglichst sofort entscheiden, bevor der Vorrat aufgebraucht ist. Das verleitet offenbar viele Nutzer zum Klick und dem nachfolgenden Kaufvorgang.

Einfuhr von Coronatests

Zulassungsbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Arzneimittel

Zu Arzneimitteln werden auch Substanzen gezählt, die benutzt werden, um Diagnosen möglich zu machen. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten. Fertigarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine deutsche oder europäische Zulassung haben.
Die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln ist eine der Kernaufgaben des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm). Informationen zum Coronavirus im Zusammenhang mit den regulatorischen Aufgabenstellungen des BfArm: FAQ und Ansprechpartner.

Medizinprodukte

Die Aufgaben des BfArM im Bereich der Medizinprodukte ergeben sich durch das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinproduktesicherheitsverordnung (MPSV) und die Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV). 
Wareneinfuhr: im Rahmen der Einschränkungen des EZT zulässig, aber das Inverkehrbringen wird durch die BfArM mit Bezug auf die o. g. Gesetze geregelt. 



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