IHK Ulm
Ukraine: europäische Standards in der Arzneimittelsicherheit
Eine neue Anordnung des ukrainischen Gesundheitsministeriums passt ukrainische Normen an die Anforderungen der EU an.
Die neue Regelung führt ein umfassendes Verfahren zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit ein und ersetzt die bisher geltenden Vorschriften aus dem Jahr 2006. Pharmaunternehmen müssen künftig Risiken systematisch erfassen und bewerten sowie Risikomanagementpläne und regelmäßige Sicherheitsberichte vorlegen. Auch für medizinisches Fachpersonal und Parallelimporteure gelten erweiterte Vorgaben zur Überwachung und Meldung von Arzneimittelrisiken. Je nach Art des Vorfalls gelten dabei unterschiedliche Meldefristen von 48 Stunden bis zu 15 Tagen. Ziel ist es, Risiken für Patientinnen und Patienten früher zu erkennen und die Arzneimittelsicherheit in der Ukraine stärker an europäische Standards anzupassen.