Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte „EU-MDR“

Am 05. April 2017 wurde die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 „EU-MDR“ vom Europa-Parlament einstimmig verabschiedet. Die Veröffentlichung im europäischen Amtsblatt erfolgte am 5. Mai 2017. 20 Tage später ist die Verordnung 2017/475 über Medizinprodukte am 25.05.2017 in Kraft getreten. Damit endet die seit 2010 andauernd Entwurfsphase. Die Richtlinieninhalte wurden im Konsens mit den anderen EU- Mitgliedstaaten überarbeitet sowie nationale gesetzliche Regelungen (das Deutsche MPG)

Anders als die bisherige Richtlinienkonzeption, ist die Verordnung unmittelbar gültig für alle Mitgliedsstaaten und muss nicht durch ein nationales Gesetz umgesetzt werden.

Die Verordnung 2017/745 wird bis Mai 2020 auch das Deutsche Medizinproduktegesetz und seine nationalen Verordnungen (MPV, MPSV, DIMDIV, etc.) ersetzen, wodurch nationale Regelungen und Interpretationen durch diese europäische Verordnung vereinheitlicht werden.

Sie können die gesamte Verordnung unter www.ce-richtlinien.eu einsehen.

Mit dieser vorliegenden Checkliste soll es Unternehmen der Medizinprodukte-Branche möglich sein, eine erste orientierende Bestandsaufnahme zu erstellen, inwiefern die neue EU-MDR geänderte oder neue Auflagen enthält und/oder regulatorische Pflichten mitbringt. Diese Checkliste kann keineswegs eine selbst initiierte, individuelle und vor allem umfassende Bestandsaufnahme ersetzen. Sie ist als Einstieg und Hilfestellung gedacht, damit Sie einen leichteren Zugang zur Thematik erhalten und notwendige Maßnahmen schneller erkennen und ergreifen können.
Die Checkliste erhebt weder Anspruch auf Vollständigkeit noch auf richtige Interpretation der EU-Verordnung 2017/745.

Bitte beachten Sie, dass Sie bei Benutzung dieser Checkliste, die Grunddefinitionen kennen und einen Überblick haben sollten über Ihre bisherigen oder künftigen Tätigkeiten als Hersteller, Händler und/oder Zulieferer von Medizinprodukten, Materialien, Dienstleistungen oder Komponenten.

Sollten Sie unsicher sein, lesen Sie bitte in Artikel 2 der EU-MDR 2017/745 die Begriffsbestimmungen nach.

Geschäftliche Konstellationen können dazu führen, dass mehrere Regelungen oder Definitionen/Konstellationen/Rollen gleichzeitig auf ein Unternehmen zutreffen, wobei diese jeweils einzeln zu betrachten, analysieren und umzusetzen sind.
Machen Sie sich also mit den nachfolgenden 20 Fragen ein erstes Bild der Neuerungen und Änderungen.