Großhandelserlaubnis für Arzneimittel

Mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 wurde mit dem neuen Paragraf 52a eine grundsätzliche Erlaubnispflicht für den Großhandel mit Arzneimitteln eingeführt.
Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind folgende im Paragraf 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz genannten für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel, die mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile oder Presssäfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese mit keinem anderen Lösungsmittel als Wasser hergestellt wurden (und im Reisegewerbe gehandelt werden dürfen). Weiterhin ausgenommen sind Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihrer Nachbildungen sowie Gase für medizinische Zwecke.
Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG besitzen gleichzeitig die Erlaubnis für den Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Herstellungserlaubnis erstreckt.
Ein Erlaubnisantrag ist als zuständige Behörde zu richten an das
Regierungspräsidium Karlsruhe
Schlossplatz 1-3
76247 Karlsruhe
Telefon: 0721 926-0
Fax: 0721 926-6211
Der Antrag muss folgende Angaben enthalten:
  • Die Betriebsstätte, für die die Erlaubnis erteilt werden soll.
  • Nachweise darüber, dass der Antragsteller über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten.
  • Benennung einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkunde * besitzt
  • Schriftliche Erklärung des Antragstellers, dass er die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einhält.
    (Sachkunde *: laut Auskunft des Fachbereichs Pharmazie ist die Sachkunde gesetzlich nicht näher definiert; Entscheidungen werden ja nach Art des GH getroffen; eine pharmazeutische Ausbildung der verantwortlichen Person ist z. B. nicht vorgeschrieben.)

Links und Downloads

  • Merkblatt für die Erteilung einer Großhandelserlaubnis (PDF) (Link: https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https%3A%2F%2Frp.baden-wuerttemberg.de%2Ffileadmin%2FRP-Internet%2FTuebingen%2FAbteilung_2%2FReferat_26%2FLeitstelle_Arzneimittelueberwachung%2F_DocumentLibraries%2FDocuments%2FMerkblatt_Grosshandelserlaubnis.docx&wdOrigin=BROWSELINK)
  • Arzneimittelgesetz (Link: http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf)