Europäische Medizinprodukteverordnung

Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler von Medizinprodukten müssen neue Anforderungen beachten. Aber auch für Gesundheitseinrichtungen und das “Ökosystem” der Beschaffung von Medizinprodukten sind die Verordnungen relevant. Die Europäische Kommission stellt für alle betroffenen Akteure zielgruppenspezifische Informationsblätter zur Verfügung.

Die Pläne der Europäischen Kommission, die Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika langfristig weiterzuentwickeln und zu verbessern, sind aus Sicht der Wirtschaft unterstützenswert. In ihrer Stellungnahme von März 2025 verweist die DIHK auf die erheblichen regulatorischen Verschärfungen, die mit den Verordnungen einhergegangen sind. Trotz grundsätzlich richtiger Ziele führe die aktuelle Umsetzung zu erheblichen Belastungen. Besonders betroffen sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU), Nischenprodukte sowie innovative Entwicklungen.

Die Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW unterstützt bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen. Nutzen Sie als Hersteller von Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika auch den MDR & IVDR Treff BW, um sich informell auszutauschen.