Export nach Indien: Medizintechnik
Medizinprodukte werden in Indien in vier Risikoklassen A bis D eingeteilt, wobei Produkte mit dem höchsten Risiko der Kategorie D zugeordnet werden. Die Klassifizierung und das Ursprungsland der Medizinprodukte entscheiden über den Umfang der Nachweispflichten und behördliche Auflagen für den deutschen Hersteller und den indischen Importeur.
Den Marktzugang kontrolliert die indische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel “Central Drugs Standard Control Organization” (CDSCO).
Für die Lizenzierung von importierten Medizinprodukten ist die Central Licensing Authority (CLA) zuständig.
Für regulierte Medizinprodukte, die aus anderen Ländern nach Indien importiert werden und in den USA, der Europäischen Union (EU), Kanada, Japan oder Australien bereits zugelassen sind, kann ein verkürztes Konformitätsbewertungsverfahren beantragt werden. Nachdem die erforderliche Zulassung ausgestellt wurde, können diese Produkte dann rechtmäßig in Indien vertrieben werden. In diesen Fällen sind dem Antrag auf Produktzulassung alle Nachweise für bereits bestehenden Zulassungen beizulegen.
Ausländische Hersteller müssen einen Importeur benennen, der eine gültige Großhandelslizenz besitzt. Der Importeur reicht den Antrag auf Produktzulassung und das Dossier bei der CLA ein.
Für Medizintechnik (HS-Codes 90.18 – 90.22) gilt grundsätzlich ein Einfuhrzollsatz von 7,5 Prozent. Neben dem Zoll wird beim Import eine Gesundheitsabgabe (Health Cess) in Höhe von 5 Prozent vom Zollwert sowie eine Sozialabgabe (Social Welfare Surcharge) in Höhe von 10 Prozent vom Zollbetrag erhoben. Der Steuersatz der indischen Umsatzsteuer, die bei Importen als Integrated Goods and Services Tax anfällt, liegt für Medizintechnik bei 12 Prozent. Der Einfuhrzoll sowie alle Einfuhrabgaben übernimmt in der Regel der indische Importeur.
Infomieren Sie sich, was Sie beim Export nach Indien allgemein beachten sollten.
Wenn Sie Fragen zur Zulassung Ihrer Medizinprodukte auf dem indischen Markt haben, unterstützen wir Sie gerne.