Gesundheitswirtschaft
Klassifizierung von Medizinprodukten
Medizinprodukte mit Ausnahme der In-Vitro-Diagnostika werden Risikoklassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Regeln des Anhangs des Medizinproduktegesetzes. Die Produkte werden dabei in die vier Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt. Die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, die sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt. Ebenfalls ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter für die Klassifizierung des Produktes verantwortlich. Sie wird stets für ein konkretes, einzelnes Produkt festgelegt. Medizinprodukte müssen vom Hersteller einem Konfirmitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das abhängig von der Risikoklasse des Produktes die Einschaltung einer Benannten Stelle erfordern kann.
Entscheidend für die Risikoklassifizierung ist der potentielle Schaden, den ein Fehler/Funktionsausfall des Medizinproduktes verursachen kann. In Abhängigkeit von der Risikoklasse ergeben sich unterschiedliche Vorgaben für die Durchführung des Konfirmitätsverfahrens als Voraussetzung für das Aufbringen des CE-Kennzeichens und das ordnungsgemäße Inverkehrbringen im europäischen Wirtschaftsraum. So kann der Hersteller z.B. bei Produkten der Klasse I (beispielsweise Brillen, Stethoskope, Mundspatel, Urinflaschen, Verbandmittel, Halskrausen, Rollstühle) eine Konfirmitätsbewertung ohne Einbindung einer Benannten Stelle durchführen, bei allen anderen Risikoklassen muss zwingend eine Benannte Stelle involviert werden. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte und liegt daher in der Verantwortung des Herstellers.
Produkte der Klasse IIa weisen ein mittleres Risikopotential auf. Zu dieser Klasse zählen u.a. Hörgeräte, Kontaktlinsen, Blasenkatheter, Kanüle und OP-Handschuhe. Zu den Klasse IIb-Produkten zählen z.B. Stents, Dialysatoren, chirurgische Laser, Nägel und Platten, externe Herzschrittmacher und Defibrillatoren. Zur Klasse III zählen neben Herzschrittmacher auch Herzklappen, Herz- und Ablationskatheter, Hüft-, Schulter-, und Kniegelenksprothesen, Brustimplantate, intrakranielle und koronare Stents. Für die Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie die MEDDEV-Dokumente der Europäischen Kommission als Anhaltspunkte herangezogen werden. Bei Fragen sollte sich der Hersteller zuerst mit seiner zuständigen Landesbehörde oder einer Benannten Stelle in Verbindung setzen. Zudem besteht die Möglichkeit einen Antrag auf Klassifizierung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.